18F-Fluciclovine PET om tumorprogressie te onderscheiden van stralingsnecrose
Een prospectieve pilot om de diagnostische beoordeling van 18F-fluciclovine positronemissietomografie te evalueren om tumorprogressie te onderscheiden van stralingsnecrose na stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen
Het doel van deze studie is om te evalueren of 18F-fluciclovine PET/CT van de hersenen stralingsnecrose kan onderscheiden van tumorprogressie in gevallen waarin MRI geen uitsluitsel geeft.
18F-fluciclovine is een door de FDA goedgekeurd radioactief diagnostisch middel en wordt in de deelnemer geïnjecteerd en vervolgens opgenomen door kankercellen, die vervolgens kunnen worden gevisualiseerd met een PET/CT-scan. 18F-fluciclovine is door de FDA goedgekeurd voor de detectie van recidiverende prostaatkanker, maar is nog in onderzoek voor de doeleinden van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de nauwkeurigheid van 18F-fluciclovine PET bij het onderscheiden van stralingsnecrose van tumorprogressie. Nauwkeurigheid zal worden beoordeeld via analyse van de karakteristiek van de werking van de ontvanger, evenals door berekening van gevoeligheid en specificiteit.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te beoordelen welke factoren de nauwkeurigheid van 18Ffluciclovine PET kunnen beïnvloeden bij het onderscheiden van stralingsnecrose van tumorprogressie en om de nauwkeurigheid van elk van de kwalitatieve en kwantitatieve metrieken te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van hersenmetastasen hebben.
- Proefpersonen moeten ten minste één keer intracraniaal SRS hebben gekregen voor hersenmetastasen. Voorafgaande WBRT is toegestaan.
- Proefpersonen moeten een klinisch tumorprotocol MRI van de hersenen hebben gehad, inclusief een DSC-MR perfusiesequentie, die dubbelzinnig is voor stralingsnecrose versus tumorprogressie binnen 30 dagen na behandelingsscan. "Twijfelachtig" zal worden gedefinieerd als niet doorslaggevend voor stralingsnecrose versus tumorprogressie zoals bepaald door de neuroradioloog van het onderzoek.
- Arts beoordeelde levensverwachting van ≥ 6 maanden.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen na registratie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een anafylaxiereactie op 18Ffluciclovine hebben ervaren, komen niet in aanmerking.
- Vrouwtjes die zwanger zijn op het verwachte tijdstip van toediening van 18F-fluciclovine komen niet in aanmerking vanwege mogelijke schade aan de foetus door blootstelling aan straling. Vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn, hebben een negatieve zwangerschapstest nodig om in aanmerking te komen.
- Vrouwen die borstvoeding geven op het verwachte tijdstip van toediening van 18F-fluciclovine komen niet in aanmerking vanwege mogelijke schade aan het kind door blootstelling aan straling.
- Proefpersonen gecontra-indiceerd voor MRI.
- Onderwerpen die niet kunnen of willen voldoen aan de studievereisten komen niet in aanmerking.
- Ernstige medische ziekte of psychiatrische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van protocoltherapie en/of geïnformeerde toestemming in de weg staan.
- Hersenmetastasen van primair lymfoom, kiemceltumor of kleincellig carcinoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 18F-fluciclovine PET/CT van de hersenen
Arm omvat deelnemers met een bekende diagnose van hersenmetastasen die eerdere intracraniale SRS hebben ondergaan en van wie de MRI-hersenscan dubbelzinnig is voor stralingsnecrose versus tumorprogressie. Deelnemers ondergaan 18F-fluciclovine PET/CT van de hersenen. Kwalitatieve en kwantitatieve statistieken zullen worden gedocumenteerd op het moment van beeldacquisitie. Kwalitatieve beeldbeoordeling zal onafhankelijk worden uitgevoerd door 3 afzonderlijke artsen. |
Een enkele dosis 18F-fluciclovine zal intraveneus worden toegediend voor PET/CT-beeldvorming.
Voor deze studie zal de standaarddosis van 10 mCi worden gebruikt.
Elke proefpersoon zal een 18F-fluciclovine PET/CT van de hersenen ondergaan, die ≤ 30 dagen zal worden uitgevoerd vanaf twijfelachtige MRI-hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van 18F-fluciclovine PET zoals gemeten door gebied onder de ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf start studie
|
De nauwkeurigheid van 18F-fluciclovine PET bij het onderscheiden van stralingsnecrose van tumorprogressie zal worden gerapporteerd.
Nauwkeurigheid zal worden beoordeeld via analyse van de karakteristiek van de werking van de ontvanger.
|
Tot 1 jaar vanaf start studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-fluciclovine-opname in laesies, vergeleken met normaal hersenweefsel.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf start studie
|
De opname van 18F-fluciclovine in laesies zal worden gerapporteerd in vergelijking met normaal hersenweefsel.
|
Tot 1 jaar vanaf start studie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 18F-fluciclovine PET
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf start studie
|
Gevoeligheid en specificiteit van 18F-fluciclovine PET-diagnostische procedure
|
Tot 1 jaar vanaf start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .