Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-flucyklowina PET w celu odróżnienia progresji guza od martwicy popromiennej

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Przyszły projekt pilotażowy do oceny oceny diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-flucyklowiny w celu odróżnienia progresji guza od martwicy popromiennej po radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku przerzutów do mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy PET/CT mózgu z użyciem 18F-flucyklowiny jest w stanie odróżnić martwicę popromienną od progresji nowotworu w przypadkach, w których MRI nie jest rozstrzygające.

18F-flucyklowina jest zatwierdzonym przez FDA radioaktywnym środkiem diagnostycznym i jest wstrzykiwana uczestnikowi, a następnie wchłaniana przez komórki nowotworowe, które można następnie uwidocznić za pomocą skanu PET/CT. 18F-flucyklowina jest zatwierdzona przez FDA do wykrywania nawracającego raka prostaty, ale dla celów tego badania jest nadal badana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest oszacowanie dokładności PET z 18F-flucyklowiną w odróżnianiu martwicy popromiennej od progresji nowotworu. Dokładność zostanie oceniona poprzez analizę krzywej charakterystyki działania odbiornika, a także poprzez obliczenie czułości i specyficzności.

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena, które czynniki mogą wpływać na dokładność PET 18Fflucyklowiny w odróżnianiu martwicy popromiennej od progresji nowotworu oraz porównanie dokładności każdego z wskaźników jakościowych i ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci musieli przynajmniej raz otrzymać wewnątrzczaszkowe SRS w przypadku przerzutów do mózgu. Dozwolone jest wcześniejsze WBRT.
  • Pacjenci musieli mieć wykonany MRI mózgu z protokołem klinicznym obejmującym sekwencję perfuzji DSC-MR, która jest niejednoznaczna dla martwicy popromiennej w porównaniu z progresją nowotworu w ciągu 30 dni od skanowania leczenia. „Dwuznaczny” zostanie zdefiniowany jako niejednoznaczny dla martwicy popromiennej w porównaniu do progresji nowotworu, jak ustalił neuroradiolog prowadzący badanie.
  • Lekarz ocenił oczekiwaną długość życia na ≥ 6 miesięcy.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna na 18Fflucyklowinę, nie kwalifikują się.
  • Samice w ciąży w przewidywanym czasie podania 18F-flucyklowiny nie kwalifikują się ze względu na potencjalne uszkodzenie płodu w wyniku narażenia na promieniowanie. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, aby się zakwalifikować.
  • Kobiety karmiące piersią w przewidywanym czasie podania 18F-flucyklowiny nie kwalifikują się ze względu na potencjalne szkody dla niemowlęcia wynikające z narażenia na promieniowanie.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI.
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania, nie kwalifikują się.
  • Poważna choroba medyczna lub zaburzenia psychiczne, które zdaniem badacza uniemożliwią ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub uniemożliwią uzyskanie świadomej zgody.
  • Przerzuty do mózgu z pierwotnego chłoniaka, guza zarodkowego lub raka drobnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-flucyklowina PET/CT mózgu

Ramię obejmuje uczestników ze znaną diagnozą przerzutów do mózgu, którzy przeszli wcześniej wewnątrzczaszkowy SRS i których skan MRI mózgu jest niejednoznaczny pod względem martwicy popromiennej w porównaniu z progresją guza.

Uczestnicy zostaną poddani PET/CT mózgu z użyciem 18F-flucyklowiny. Metryki jakościowe i ilościowe zostaną udokumentowane w momencie pozyskiwania obrazu. Jakościowa ocena obrazu zostanie przeprowadzona niezależnie przez 3 niezależnych lekarzy.
Lek: 18F-flucyklowina
Pojedyncza dawka 18F-flucyklowiny zostanie podana dożylnie w celu obrazowania PET/CT. W tym badaniu zostanie zastosowana standardowa dawka 10 mCi.
Urządzenie: PET/CT mózgu
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu PET/CT mózgu z podaniem 18F-flucyklowiny, które zostanie wykonane ≤ 30 dni od niejednoznacznego rezonansu magnetycznego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność PET z 18F-flucyklowiną mierzona jako pole pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Opisana zostanie dokładność PET z 18F-flucyklowiną w odróżnianiu martwicy popromiennej od progresji nowotworu. Dokładność zostanie oceniona na podstawie analizy krzywej charakterystyki działania odbiornika.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-flucyklowiny w zmianach chorobowych w porównaniu z normalną tkanką mózgową.
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Wychwyt 18F-flucyklowiny w zmianach zostanie opisany w porównaniu z normalną tkanką mózgową.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Czułość i swoistość 18F-flucyklowiny PET
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Czułość i swoistość procedury diagnostycznej PET z użyciem 18F-flucyklowiny
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE2319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-flucyklowina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj