18F-Fluciclovine PET for å skille tumorprogresjon fra strålingsnekrose
En potensiell pilot for å evaluere den diagnostiske vurderingen av 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography for å skille tumorprogresjon fra strålingsnekrose etter stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser
Hensikten med denne studien er å evaluere om 18F-fluciclovin PET/CT i hjernen er i stand til å skille strålingsnekrose fra tumorprogresjon i tilfeller der MR ikke er konklusjon.
18F-fluciclovin er et FDA-godkjent radioaktivt diagnostisk middel og injiseres i deltakeren og tas deretter opp av kreftceller, som deretter kan visualiseres med en PET/CT-skanning. 18F-fluciclovin er FDA-godkjent for påvisning av tilbakevendende prostatakreft, men er fortsatt undersøkende for formålet med denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å estimere nøyaktigheten til 18F-fluciclovin PET for å skille strålingsnekrose fra tumorprogresjon. Nøyaktigheten vil bli vurdert via mottakerdriftskarakteristisk kurveanalyse, samt ved å beregne sensitivitet og spesifisitet.
Sekundære mål med denne studien er å vurdere hvilke faktorer som kan påvirke nøyaktigheten til 18Ffluciclovin PET for å skille strålingsnekrose fra tumorprogresjon og å sammenligne nøyaktigheten til hver av de kvalitative og kvantitative beregningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av hjernemetastaser.
- Forsøkspersonene må ha mottatt tidligere intrakraniell SRS minst én gang for hjernemetastaser. Tidligere WBRT er tillatt.
- Forsøkspersonene må ha hatt en klinisk tumorprotokoll MR av hjernen inkludert en DSC-MR perfusjonssekvens, som er tvetydig for strålingsnekrose versus tumorprogresjon innen 30 dager etter behandlingsskanning. "Tvetydig" vil bli definert som entydig for strålingsnekrose versus tumorprogresjon som bestemt av studiens nevroradiolog.
- Legen vurderte forventet levealder på ≥ 6 måneder.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- For kvinner i fertil alder kreves en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har opplevd en tidligere anafylaksisk reaksjon på 18Ffluciclovin er ikke kvalifisert.
- Kvinner som er gravide på det forventede tidspunktet for 18F-fluciclovin-administrasjon er ikke kvalifisert på grunn av potensiell skade på fosteret fra eksponering for stråling. Kvinner som kan være gravide krever en negativ graviditetstest for å være kvalifisert.
- Kvinner som ammer på det forventede tidspunktet for 18F-fluciclovin-administrasjon er ikke kvalifisert på grunn av potensiell skade på spedbarnet fra eksponering for stråling.
- Personer kontraindisert for MR.
- Emner som ikke kan eller ikke vil oppfylle studiekravene er ikke kvalifisert.
- Større medisinsk sykdom eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter utrederens mening vil hindre gjennomføring av protokollbehandling og/eller hindre informert samtykke.
- Hjernemetastaser fra primært lymfom, kimcelletumor eller småcellet karsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-fluciclovin PET/CT av hjernen
Arm inkluderer deltakere med en kjent diagnose av hjernemetastaser som har gjennomgått tidligere intrakraniell SRS og hvis MR-hjerneskanning er tvetydig for strålingsnekrose versus tumorprogresjon. Deltakerne vil gjennomgå 18F-fluciclovin PET/CT av hjernen. Kvalitative og kvantitative beregninger vil bli dokumentert på tidspunktet for bildeanskaffelse. Kvalitativ bildevurdering vil bli utført uavhengig av 3 separate leger. |
En enkeltdose av 18F-fluciklovin vil bli administrert intravenøst for PET/CT-avbildning.
Standarddosen på 10 mCi vil bli brukt til denne studien.
Hvert individ vil gjennomgå 18F-fluciclovin PET/CT av hjernen som vil bli utført ≤ 30 dager fra tvetydig MR-hjerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av 18F-fluciclovin PET målt ved areal under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
|
Nøyaktigheten av 18F-fluciclovin PET for å skille strålingsnekrose fra tumorprogresjon vil bli rapportert.
Nøyaktigheten vil bli vurdert via mottakerdriftskarakteristikkkurveanalyse.
|
Inntil 1 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-fluciklovinopptak i lesjoner, sammenlignet med normalt hjernevev.
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
|
18F-fluciklovinopptak i lesjoner vil bli rapportert sammenlignet med normalt hjernevev.
|
Inntil 1 år fra studiestart
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 18F-fluciclovin PET
Tidsramme: Inntil 1 år fra studiestart
|
Sensitivitet og spesifisitet av 18F-fluciclovin PET diagnostisk prosedyre
|
Inntil 1 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .