PET con 18F-fluciclovina para distinguir la progresión tumoral de la necrosis por radiación
Un piloto prospectivo para evaluar la evaluación diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluciclovina para distinguir la progresión tumoral de la necrosis por radiación después de la radiocirugía estereotáctica para las metástasis cerebrales
El propósito de este estudio es evaluar si la PET/TC con 18F-fluciclovina del cerebro es capaz de distinguir la necrosis por radiación de la progresión del tumor en los casos en que la RM no es concluyente.
La 18F-fluciclovina es un agente de diagnóstico radiactivo aprobado por la FDA y se inyecta en el participante y luego es absorbida por las células cancerosas, que luego se pueden visualizar con una exploración PET/CT. La 18F-fluciclovina está aprobada por la FDA para la detección del cáncer de próstata recurrente, pero aún se encuentra en fase de investigación para los fines de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar la precisión de la TEP con 18F-fluciclovina para distinguir la necrosis por radiación de la progresión del tumor. La precisión se evaluará mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor, así como mediante el cálculo de la sensibilidad y la especificidad.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar qué factores pueden influir en la precisión de la TEP con 18Ffluciclovina para distinguir la necrosis por radiación de la progresión del tumor y comparar la precisión de cada una de las métricas cualitativas y cuantitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de metástasis cerebrales.
- Los sujetos deben haber recibido una SRS intracraneal previa al menos una vez por metástasis cerebrales. Se permite WBRT previo.
- Los sujetos deben haber tenido una resonancia magnética del cerebro con protocolo de tumor clínico que incluya una secuencia de perfusión DSC-MR, que es equívoca para la necrosis por radiación versus la progresión del tumor dentro de los 30 días posteriores a la exploración del tratamiento. "Equívoco" se definirá como no concluyente para la necrosis por radiación frente a la progresión del tumor según lo determine el neurorradiólogo del estudio.
- El médico evaluó la esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al registro.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que hayan experimentado una reacción de anafilaxia previa a 18Ffluciclovine no son elegibles.
- Las mujeres embarazadas en el momento esperado de la administración de 18F-fluciclovine no son elegibles debido al daño potencial al feto debido a la exposición a la radiación. Las mujeres que podrían estar embarazadas requieren una prueba de embarazo negativa para ser elegibles.
- Las mujeres que están amamantando en el momento esperado de la administración de 18F-fluciclovine no son elegibles debido al daño potencial para el bebé debido a la exposición a la radiación.
- Sujetos contraindicados para resonancia magnética.
- Los sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del estudio no son elegibles.
- Enfermedad médica importante o deficiencias psiquiátricas que, en opinión del investigador, impedirán la finalización de la terapia del protocolo y/o excluirán el consentimiento informado.
- Metástasis cerebrales de linfoma primario, tumor de células germinales o carcinoma de células pequeñas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PET/TC con 18F-fluciclovina del cerebro
El brazo incluye participantes con un diagnóstico conocido de metástasis cerebrales que se han sometido previamente a SRS intracraneal y cuya resonancia magnética cerebral es equívoca para necrosis por radiación versus progresión tumoral. Los participantes se someterán a PET/TC con 18F-fluciclovina del cerebro. Las métricas cualitativas y cuantitativas se documentarán en el momento de la adquisición de la imagen. La evaluación cualitativa de la imagen se realizará de forma independiente por 3 médicos distintos. |
Se administrará una dosis única de 18F-fluciclovina por vía intravenosa para la obtención de imágenes PET/CT.
Para este estudio se utilizará la dosis estándar de 10 mCi.
Cada sujeto se someterá a una PET/TC con 18F-fluciclovina del cerebro que se realizará ≤ 30 días después de una resonancia magnética cerebral dudosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la PET con 18F-fluciclovina medida por el área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
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Se informará sobre la precisión de la TEP con 18F-fluciclovina para distinguir la necrosis por radiación de la progresión del tumor.
La precisión se evaluará mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor.
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Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de 18F-fluciclovina en lesiones, en comparación con tejido cerebral normal.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
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Se informará la captación de 18F-fluciclovina en las lesiones en comparación con el tejido cerebral normal.
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Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
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Sensibilidad y especificidad de la PET con 18F-fluciclovina
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
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Sensibilidad y especificidad del procedimiento diagnóstico PET con 18F-fluciclovina
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Hasta 1 año desde el inicio de los estudios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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