Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluciclovine PET k rozlišení progrese nádoru od radiační nekrózy

3. května 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektivní pilotní projekt k vyhodnocení diagnostického hodnocení pozitronové emisní tomografie 18F-fluciclovine k rozlišení progrese nádoru od radiační nekrózy po stereotaktické radiochirurgii mozkových metastáz

Účelem této studie je zhodnotit, zda je 18F-fluciclovine PET/CT mozku schopen rozlišit radiační nekrózu od progrese nádoru v případech, kdy je MRI neprůkazná.

18F-fluciclovine je radioaktivní diagnostická látka schválená FDA a je injikována účastníkovi a poté vychytávána rakovinnými buňkami, které pak mohou být vizualizovány PET/CT skenem. 18F-fluciklovin je schválen FDA pro detekci recidivující rakoviny prostaty, ale pro účely této studie je stále zkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je odhadnout přesnost 18F-fluciklovinového PET při rozlišení radiační nekrózy od progrese nádoru. Přesnost bude posouzena analýzou provozních charakteristik přijímače, jakož i výpočtem citlivosti a specifičnosti.

Sekundárními cíli této studie je posoudit, které faktory mohou ovlivnit přesnost 18Ffluciclovine PET při rozlišení radiační nekrózy od progrese nádoru a porovnat přesnost každé z kvalitativních a kvantitativních metrik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu mozkových metastáz.
  • Subjekty musely dostat předchozí intrakraniální SRS alespoň jednou pro mozkové metastázy. Předchozí WBRT je povoleno.
  • Subjekty musely mít klinický nádorový protokol MRI mozku včetně DSC-MR perfuzní sekvence, která je nejednoznačná pro radiační nekrózu versus progresi nádoru během 30 dnů od skenování léčby. "Nejednoznačný" bude definován jako neprůkazný pro radiační nekrózu versus progresi nádoru, jak bylo stanoveno studiem neuroradiologem.
  • Lékař odhadl očekávanou délku života ≥ 6 měsíců.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od registrace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které prodělaly předchozí anafylaxickou reakci na 18Ffluciclovin, nejsou způsobilé.
  • Ženy březí v očekávané době podávání 18F-fluciklovinu nejsou způsobilé z důvodu možného poškození plodu vystavením radiaci. Ženy, které by mohly být těhotné, potřebují negativní těhotenský test, aby byly způsobilé.
  • Ženy, které kojí v očekávané době podávání 18F-fluciklovinu, nejsou způsobilé z důvodu možného poškození kojence vystavením radiaci.
  • Subjekty kontraindikované pro MRI.
  • Subjekty neschopné nebo neochotné splnit studijní požadavky nejsou způsobilé.
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího zabrání dokončení protokolární terapie a/nebo vyloučí informovaný souhlas.
  • Mozkové metastázy z primárního lymfomu, nádoru ze zárodečných buněk nebo malobuněčného karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-fluciclovine PET/CT mozku

Rameno zahrnuje účastníky se známou diagnózou mozkových metastáz, kteří dříve prodělali intrakraniální SRS a jejichž MRI sken mozku je nejednoznačný pro radiační nekrózu versus progresi nádoru.

Účastníci podstoupí 18F-fluciclovine PET/CT mozku. Kvalitativní a kvantitativní metriky budou dokumentovány v době pořízení snímku. Kvalitativní hodnocení obrazu budou nezávisle na sobě provádět 3 samostatní lékaři.
Lék: 18F-fluciklovin
Jedna dávka 18F-fluciklovinu bude podána intravenózně pro PET/CT zobrazení. Pro tuto studii bude použita standardní dávka 10 mCi.
Přístroj: PET/CT mozku
Každý subjekt podstoupí 18F-fluciclovine PET/CT mozku, které bude provedeno ≤ 30 dní od nejednoznačné MRI mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 18F-fluciclovine PET měřená plochou pod křivkou ROC (AUC)
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
Bude popsána přesnost 18F-fluciklovinového PET v rozlišení radiační nekrózy od progrese nádoru. Přesnost bude posouzena analýzou provozní charakteristiky přijímače.
Do 1 roku od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce 18F-fluciklovinu v lézích ve srovnání s normální mozkovou tkání.
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
Vychytávání 18F-fluciklovinu v lézích bude uvedeno ve srovnání s normální mozkovou tkání.
Do 1 roku od zahájení studia
Senzitivita a specificita 18F-fluciclovine PET
Časové okno: Do 1 roku od zahájení studia
Senzitivita a specificita 18F-fluciklovinového PET diagnostického postupu
Do 1 roku od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluciklovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit