18F-Fluciclovin-PET zur Unterscheidung von Tumorprogression und Strahlennekrose
Ein prospektives Pilotprojekt zur Bewertung der diagnostischen Bewertung der 18F-Fluciclovin-Positronenemissionstomographie zur Unterscheidung der Tumorprogression von der Strahlennekrose nach stereotaktischer Radiochirurgie bei Hirnmetastasen
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die 18F-Fluciclovin-PET/CT des Gehirns in der Lage ist, eine Strahlennekrose von einer Tumorprogression zu unterscheiden, wenn die MRT nicht schlüssig ist.
18F-Fluciclovin ist ein von der FDA zugelassenes radioaktives Diagnostikum und wird dem Teilnehmer injiziert und dann von Krebszellen aufgenommen, die dann mit einem PET/CT-Scan sichtbar gemacht werden können. 18F-Fluciclovin ist von der FDA für die Erkennung von rezidivierendem Prostatakrebs zugelassen, befindet sich jedoch für die Zwecke dieser Studie noch in der Erprobung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der 18F-Fluciclovin-PET bei der Unterscheidung von Strahlennekrose und Tumorprogression abzuschätzen. Die Genauigkeit wird durch die Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers sowie durch Berechnung der Sensitivität und Spezifität bewertet.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung, welche Faktoren die Genauigkeit der 18F-Fluciclovin-PET bei der Unterscheidung von Strahlennekrose und Tumorprogression beeinflussen können, und der Vergleich der Genauigkeit jeder der qualitativen und quantitativen Metriken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine bestätigte Diagnose von Hirnmetastasen haben.
- Die Probanden müssen zuvor mindestens einmal eine intrakranielle SRS für Hirnmetastasen erhalten haben. Vorherige WBRT ist erlaubt.
- Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Behandlungsscan ein klinisches Tumorprotokoll-MRT des Gehirns einschließlich einer DSC-MR-Perfusionssequenz erhalten haben, was für Strahlennekrose im Vergleich zu Tumorprogression nicht eindeutig ist. „Zweideutig“ wird definiert als nicht schlüssig für Strahlennekrose versus Tumorprogression, wie vom Neuroradiologen der Studie bestimmt.
- Vom Arzt geschätzte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor eine anaphylaktische Reaktion auf 18F-Fluciclovin aufgetreten ist, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Frauen, die zum erwarteten Zeitpunkt der 18F-Fluciclovin-Verabreichung schwanger sind, sind aufgrund einer möglichen Schädigung des Fötus durch die Strahlenexposition nicht geeignet. Frauen, die schwanger sein könnten, benötigen einen negativen Schwangerschaftstest, um förderfähig zu sein.
- Frauen, die zum erwarteten Zeitpunkt der 18F-Fluciclovin-Verabreichung stillen, sind aufgrund einer möglichen Schädigung des Säuglings durch Strahlenexposition nicht förderfähig.
- Themen, die für MRT kontraindiziert sind.
- Personen, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können oder wollen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Protokolltherapie verhindern und/oder die Einverständniserklärung ausschließen.
- Hirnmetastasen von primärem Lymphom, Keimzelltumor oder kleinzelligem Karzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 18F-Fluciclovin-PET/CT des Gehirns
Der Arm umfasst Teilnehmer mit einer bekannten Diagnose von Hirnmetastasen, die sich zuvor einer intrakraniellen SRS unterzogen haben und deren MRT-Gehirnscan nicht eindeutig für Strahlennekrose oder Tumorprogression ist. Die Teilnehmer werden einer 18F-Fluciclovin-PET/CT des Gehirns unterzogen. Qualitative und quantitative Metriken werden zum Zeitpunkt der Bildaufnahme dokumentiert. Die qualitative Bildbeurteilung wird unabhängig von 3 verschiedenen Ärzten durchgeführt. |
Zur PET/CT-Bildgebung wird eine Einzeldosis 18F-Fluciclovin intravenös verabreicht.
Für diese Studie wird die Standarddosis von 10 mCi verwendet.
Jeder Proband wird einer 18F-Fluciclovin-PET / CT des Gehirns unterzogen, die ≤ 30 Tage nach nicht eindeutigem MRT-Gehirn durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von 18F-Fluciclovin-PET, gemessen als Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr ab Studienbeginn
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Über die Genauigkeit der 18F-Fluciclovin-PET bei der Unterscheidung von Strahlennekrose und Tumorprogression wird berichtet.
Die Genauigkeit wird über eine Empfängerbetriebskennlinienanalyse beurteilt.
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Bis 1 Jahr ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18F-Fluciclovin-Aufnahme in Läsionen im Vergleich zu normalem Hirngewebe.
Zeitfenster: Bis 1 Jahr ab Studienbeginn
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Die Aufnahme von 18F-Fluciclovin in Läsionen wird im Vergleich zu normalem Hirngewebe angegeben.
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Bis 1 Jahr ab Studienbeginn
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Sensitivität und Spezifität von 18F-Fluciclovin-PET
Zeitfenster: Bis 1 Jahr ab Studienbeginn
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Sensitivität und Spezifität des 18F-Fluciclovin-PET-Diagnoseverfahrens
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Bis 1 Jahr ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE2319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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