ПЭТ с 18F-флуцикловином позволяет отличить прогрессирование опухоли от радиационного некроза
Перспективный пилотный проект для оценки диагностической оценки позитронно-эмиссионной томографии с 18F-флуцикловином для различения прогрессирования опухоли от радиационного некроза после стереотаксической радиохирургии метастазов в головной мозг
Целью данного исследования является оценка того, способна ли ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-флуцикловином отличить радиационный некроз от опухолевой прогрессии в случаях, когда МРТ неубедительна.
18F-флуцикловин является радиоактивным диагностическим средством, одобренным FDA, и его вводят участнику, а затем поглощают раковые клетки, которые затем можно визуализировать с помощью ПЭТ / КТ. 18F-флуцикловин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для выявления рецидивирующего рака предстательной железы, но все еще исследуется для целей данного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить точность ПЭТ с 18F-флуцикловином в различении радиационного некроза от прогрессирования опухоли. Точность будет оцениваться с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника, а также путем расчета чувствительности и специфичности.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка факторов, которые могут влиять на точность ПЭТ с 18F-флуцикловином при различении радиационного некроза от опухолевой прогрессии, и сравнение точности каждого из качественных и количественных показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз метастазов в головной мозг.
- Субъекты должны были получить предшествующую внутричерепную SRS по крайней мере один раз для метастазов в головной мозг. Допускается предварительный WBRT.
- Субъекты должны были пройти МРТ головного мозга с клиническим протоколом опухоли, включая последовательность перфузии DSC-MR, которая сомнительна для радиационного некроза по сравнению с прогрессированием опухоли в течение 30 дней после сканирования лечения. «Двусмысленный» будет определен как неубедительный для радиационного некроза по сравнению с прогрессированием опухоли, как определено нейрорадиологом-исследователем.
- Врач оценил ожидаемую продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Для женщин детородного возраста требуется отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после регистрации.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась анафилактическая реакция на 18F-флуцикловин, не подходят.
- Женщины, беременные в предполагаемое время введения 18F-флуцикловина, не подходят из-за потенциального вреда для плода от воздействия радиации. Женщины, которые могут быть беременны, должны иметь отрицательный тест на беременность, чтобы иметь право на участие.
- Женщины, которые кормят грудью в ожидаемое время введения 18F-флуцикловина, не подходят из-за потенциального вреда для младенца в результате воздействия радиации.
- Субъекты, которым противопоказана МРТ.
- Субъекты, которые не могут или не хотят выполнять требования исследования, не имеют права.
- Серьезное заболевание или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению протокольной терапии и/или исключают получение информированного согласия.
- Метастазы в головной мозг от первичной лимфомы, герминогенной опухоли или мелкоклеточной карциномы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-флуцикловином
Группа включает участников с известным диагнозом метастазов в головной мозг, которые ранее перенесли внутричерепную SRS и чье МРТ-сканирование головного мозга сомнительно для радиационного некроза по сравнению с прогрессированием опухоли. Участники пройдут ПЭТ/КТ головного мозга с 18F-флуцикловином. Качественные и количественные показатели будут задокументированы во время получения изображения. Качественная оценка изображений будет выполняться независимо тремя отдельными врачами. |
Однократная доза 18F-флуцикловина будет вводиться внутривенно для визуализации ПЭТ/КТ.
Для этого исследования будет использоваться стандартная доза 10 мКи.
Каждому субъекту будет проведена ПЭТ / КТ головного мозга с 18F-флуцикловином, которая будет выполнена в течение ≤ 30 дней после сомнительной МРТ головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ПЭТ с 18F-флуцикловином, измеренная по площади под ROC-кривой (AUC)
Временное ограничение: До 1 года с начала обучения
|
Будет сообщено о точности ПЭТ с 18F-флуцикловином в различении радиационного некроза от опухолевой прогрессии.
Точность будет оцениваться с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника.
|
До 1 года с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 18F-флуцикловина в очагах поражения по сравнению с нормальной тканью головного мозга.
Временное ограничение: До 1 года с начала обучения
|
О поглощении 18F-флуцикловина в очагах поражения будет сообщаться по сравнению с нормальной тканью головного мозга.
|
До 1 года с начала обучения
|
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ с 18F-флуцикловином
Временное ограничение: До 1 года с начала обучения
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ-диагностики с 18F-флуцикловином
|
До 1 года с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .