Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-flusiclovine PET erottaa kasvaimen etenemisen säteilynekroosista

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tuleva pilotti 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian diagnostisen arvioinnin arvioimiseksi, jotta tuumorin eteneminen voidaan erottaa säteilynekroosista aivometastaasien stereotaktisen radiokirurgian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö aivojen 18F-flusikloviini PET/CT erottamaan säteilynekroosin kasvaimen etenemisestä tapauksissa, joissa MRI on epäselvä.

18F-flusikloviini on FDA:n hyväksymä radioaktiivinen diagnostinen aine, joka injektoidaan osallistujaan, minkä jälkeen syöpäsolut imevät ne, jotka voidaan sitten visualisoida PET/CT-skannauksella. 18F-flusikloviini on FDA:n hyväksymä toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen, mutta sitä tutkitaan edelleen tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 18F-flusikloviini PET:n tarkkuus erottaa säteilynekroosi kasvaimen etenemisestä. Tarkkuus arvioidaan vastaanottimen toimintakäyräanalyysillä sekä laskemalla herkkyys ja spesifisyys.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida, mitkä tekijät voivat vaikuttaa 18Ffluciclovine PET:n tarkkuuteen erotettaessa säteilynekroosia kasvaimen etenemisestä ja vertailla kunkin kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen mittarin tarkkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava vahvistettu aivoetastaasien diagnoosi.
  • Koehenkilöiden on täytynyt saada aikaisempi kallonsisäinen SRS vähintään kerran aivometastaasien varalta. Aiempi WBRT on sallittu.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla kliininen kasvainprotokolla aivojen MRI, joka sisältää DSC-MR-perfuusiosekvenssin, joka on epäselvä säteilynekroosin ja kasvaimen etenemisen suhteen 30 päivän kuluessa hoidon skannauksesta. "Equivocal" määritellään epäselväksi säteilynekroosin ja kasvaimen etenemisen suhteen tutkimuksen neuroradiologin määrittämänä.
  • Lääkäri arvioi elinajanodoteeksi ≥ 6 kuukautta.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet anafylaksiareaktion 18Fflusikloviinille, eivät ole kelvollisia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana odotetusti 18F-flusikloviinin antamisajankohtana, eivät ole tukikelpoisia, koska säteilylle altistuminen voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Naiset, jotka voivat olla raskaana, vaativat negatiivisen raskaustestin ollakseen kelvollisia.
  • Naiset, jotka imettävät 18F-flusikloviinin odotetun annon aikana, eivät ole kelvollisia, koska säteilylle altistuminen saattaa aiheuttaa vauvalle haittaa.
  • Koehenkilöt, joille MRI on vasta-aiheinen.
  • Tutkittavat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa opintojen vaatimuksia, eivät ole kelvollisia.
  • Vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estää protokollahoidon loppuun saattamisen ja/tai estää tietoisen suostumuksen.
  • Aivometastaasit primaarisesta lymfoomasta, sukusolukasvaimesta tai piensolukarsinoomasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-flusikloviini PET/TT aivoista

Käsivarsi sisältää osallistujat, joilla on diagnosoitu aivometastaasit ja joille on tehty kallonsisäinen SRS ja joiden MRI-aivokuvaus on epäselvä säteilynekroosin ja kasvaimen etenemisen suhteen.

Osallistujille tehdään aivojen 18F-flusikloviini PET/CT. Laadulliset ja kvantitatiiviset mittarit dokumentoidaan kuvan hankintahetkellä. Laadullisen kuvan arvioinnin suorittaa itsenäisesti 3 erillistä lääkäriä.
Lääke: 18F-flusikloviini
Yksittäinen annos 18F-flusikloviinia annetaan suonensisäisesti PET/CT-kuvausta varten. Tässä tutkimuksessa käytetään 10 mCi:n standardiannosta.
Laite: Aivojen PET/CT
Jokaiselle koehenkilölle tehdään aivojen 18F-flusikloviini PET/CT, joka suoritetaan ≤ 30 päivän kuluttua epäselvästä MRI-aivoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flusikloviini PET:n tarkkuus mitattuna ROC-käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
18F-flusikloviini PET:n tarkkuus säteilynekroosin erottamisessa kasvaimen etenemisestä raportoidaan. Tarkkuus arvioidaan vastaanottimen toimintakäyräanalyysin avulla.
Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flusikloviinin sisäänotto leesioissa verrattuna normaaliin aivokudokseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
18F-flusikloviinin sisäänotto leesioissa raportoidaan verrattuna normaaliin aivokudokseen.
Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
18F-fluciclovine PET:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
18F-flusikloviinin PET-diagnostiikkatoimenpiteen herkkyys ja spesifisyys
Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa