18F-Fluciclovine PET för att skilja tumörprogression från strålningsnekros
En blivande pilot för att utvärdera den diagnostiska bedömningen av 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomografi för att särskilja tumörprogression från strålningsnekros efter stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser
Syftet med denna studie är att utvärdera om 18F-fluciklovin PET/CT i hjärnan kan skilja strålningsnekros från tumörprogression i de fall där MRT inte är avgörande.
18F-fluciclovin är ett FDA-godkänt radioaktivt diagnostiskt medel och injiceras i deltagaren och tas sedan upp av cancerceller, som sedan kan visualiseras med en PET/CT-skanning. 18F-fluciklovin är FDA-godkänt för att upptäcka återkommande prostatacancer, men är fortfarande under utredning för denna studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta noggrannheten hos 18F-fluciklovin PET för att skilja strålningsnekros från tumörprogression. Noggrannheten kommer att bedömas genom analys av mottagarens funktionskarakteristik, samt genom att beräkna sensitivitet och specificitet.
Sekundära syften med denna studie är att bedöma vilka faktorer som kan påverka noggrannheten av 18Ffluciclovin PET för att skilja strålningsnekros från tumörprogression och att jämföra noggrannheten för var och en av de kvalitativa och kvantitativa måtten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en bekräftad diagnos av hjärnmetastaser.
- Försökspersoner måste tidigare ha fått intrakraniell SRS minst en gång för hjärnmetastaser. Tidigare WBRT är tillåtet.
- Försökspersonerna måste ha haft ett kliniskt tumörprotokoll MRT av hjärnan inklusive en DSC-MR-perfusionssekvens, som är tvetydig för strålningsnekros kontra tumörprogression inom 30 dagar efter behandlingsskanning. "Tvetydig" kommer att definieras som tveksam för strålningsnekros kontra tumörprogression som bestämts av studiens neuroradiolog.
- Läkaren bedömde förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter registrering.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har upplevt en anafylaxireaktion mot 18Ffluciclovin är inte berättigade.
- Kvinnor som är gravida vid den förväntade tidpunkten för administrering av 18F-fluciklovin är inte kvalificerade på grund av potentiell skada på fostret från exponering för strålning. Kvinnor som kan vara gravida kräver ett negativt graviditetstest för att vara berättigade.
- Kvinnor som ammar vid den förväntade tidpunkten för administrering av 18F-fluciklovin är inte berättigade på grund av potentiell skada på spädbarnet från exponering för strålning.
- Patienter kontraindicerade för MRT.
- Ämnen som inte kan eller vill uppfylla studiekraven är inte behöriga.
- Stor medicinsk sjukdom eller psykiatriska funktionsnedsättningar, som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra att protokollbehandlingen avslutas och/eller förhindra informerat samtycke.
- Hjärnmetastaser från primärt lymfom, könscellstumör eller småcelligt karcinom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 18F-fluciklovin PET/CT i hjärnan
Armen inkluderar deltagare med en känd diagnos av hjärnmetastaser som tidigare har genomgått intrakraniell SRS och vars MRT-hjärnskanning är tvetydig för strålningsnekros kontra tumörprogression. Deltagarna kommer att genomgå 18F-fluciclovin PET/CT av hjärnan. Kvalitativ och kvantitativ statistik kommer att dokumenteras vid tidpunkten för bildanskaffning. Kvalitativ bildbedömning kommer att utföras oberoende av 3 separata läkare. |
En engångsdos av 18F-fluciklovin kommer att administreras intravenöst för PET/CT-avbildning.
Standarddosen på 10 mCi kommer att användas för denna studie.
Varje försöksperson kommer att genomgå 18F-fluciclovin PET/CT av hjärnan som kommer att utföras ≤ 30 dagar från tvetydig MRT-hjärna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av 18F-fluciclovin PET mätt med area under ROC-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 1 år från studiestart
|
Noggrannheten hos 18F-fluciclovin PET för att skilja strålningsnekros från tumörprogression kommer att rapporteras.
Noggrannheten kommer att bedömas via kurvanalys för mottagarens funktionskarakteristik.
|
Upp till 1 år från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-fluciklovinupptag i lesioner, jämfört med normal hjärnvävnad.
Tidsram: Upp till 1 år från studiestart
|
18F-fluciklovinupptag i lesioner kommer att rapporteras i jämförelse med normal hjärnvävnad.
|
Upp till 1 år från studiestart
|
|
Sensitivitet och specificitet för 18F-fluciclovin PET
Tidsram: Upp till 1 år från studiestart
|
Sensitivitet och specificitet för 18F-fluciklovin PET diagnostisk procedur
|
Upp till 1 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel T Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .