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改善迷走神经张力会增加线粒体生物能量学吗

2021年5月27日 更新者：Chelimsky, Gisela Grotewold、Medical College of Wisconsin
本研究通过非侵入性经皮电神经场刺激器通过迷走神经调制评估耳神经刺激对患有功能性胃肠道疾病的儿童的线粒体生物能量学和炎症的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在了解小儿功能性胃肠道疾病 (FGID) 的病理生理学过程中，已证明受试者迷走神经张力降低。 迷走神经张力反过来调节线粒体生物能量学，并在抗炎作用中发挥作用。 进一步定义 FGID 背后的这些脑体连接可能有助于指导未来的治疗。

研究人员假设，使用已经显示增加迷走神经张力的电耳设备进行为期 4 周的神经刺激将导致该患者组中线粒体生物能量学的增加和炎症标志物的减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 会说英语并能够用语言表达他们的病情以及对恶心、疼痛和其他症状的担忧
  • 受试者将符合由儿科胃肠病学家确定的功能性恶心、肠易激综合征、消化不良或功能性腹痛的罗马 IV 标准
  • 患者必须有完整的外耳，没有感染或严重的皮肤病，生命体征稳定，没有癫痫病史，目前没有植入电子设备

排除标准：

  • 精神发育迟滞或广泛性发育障碍或癫痫
  • 精神病
  • 遗传或染色体疾病
  • 怀孕
  • 在筛选期间承认滥用药物的受试者
  • 患有消化性溃疡病、幽门螺杆菌胃炎、乳糜泻、炎症性肠病、过敏性疾病或任何可能引起恶心或疼痛的慢性病或药物的患者
  • 接受过阿片类药物治疗或在研究前 4 周内药物治疗方案有任何改变的患者
  • 有粘合剂过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮神经刺激
受试者将接受 4 周的积极治疗。
设备：经皮神经刺激
使用 NSS-2 桥接装置进行经皮神经刺激
其他名称：
  • 创新健康解决方案的 NSS-2 桥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量不同的线粒体生物能标记物，包括基础呼吸能力
大体时间：基线、第 4 次随访（第 4 周）和第 5 次随访（第 8 或 12 周）
抽血将测试线粒体功能，包括基础呼吸能力、ATP 产生和备用呼吸，并检测可作为炎症指标的蛋白质变化。 基础呼吸能力 (pmol/min) 值越高越好。
基线、第 4 次随访（第 4 周）和第 5 次随访（第 8 或 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量心率变异性
大体时间：在基线评估日期（治疗开始）。还在随访第 4 次（第 4 周）和第 5 次（第 8 或 12 周）时进行评估
心电图追踪将用于分析心率变异性，作为迷走神经输出和中央自主控制的间接测量。
在基线评估日期（治疗开始）。还在随访第 4 次（第 4 周）和第 5 次（第 8 或 12 周）时进行评估
测量功能障碍量表
大体时间：在基线评估日期（治疗开始）。还在后续访问 4（第 4 周）和访问 5（8 或 12）时进行评估

功能障碍清单 (FDI) 问卷将用于评估症状的变化。 参与者将按照 0-4 的等级对身体问题或难以完成 15 种不同的日常活动（正常进餐、整天在学校、走楼梯等）进行排名。

规模：0-没问题

  1. 有点麻烦
  2. 有些麻烦
  3. 很多麻烦
  4. 不可能的

较高的分数 (4) 表示由于身体健康而导致的功能障碍更大。 总分为 0 到 60 分，共 15 道题。 所有 15 个问题的个人分数加在一起就是总分。 如果所有 15 个问题都回答为 0- 没有问题，那么总分将为 0（最低难度）。 如果所有 15 个问题都回答为 4-Impossible，则总分将为 60（最高难度）。 根据每个问题答案的难度级别，答案的分类将落在这个 0-60 范围内。
在基线评估日期（治疗开始）。还在后续访问 4（第 4 周）和访问 5（8 或 12）时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Gisela Chelimsky, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年9月24日

研究完成 (实际的)

2019年9月24日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月26日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月27日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1101710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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