A melhora do tônus vagal aumenta a bioenergética mitocondrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao compreender a fisiopatologia dos distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos (FGID), foi documentado que os indivíduos apresentam diminuição do tônus vagal. O tônus vagal, por sua vez, modula a bioenergética mitocondrial e desempenha um papel nos efeitos antiinflamatórios. Definir melhor essas conexões cérebro-corpo subjacentes aos FGIDs pode ajudar a orientar o tratamento futuro.
Os investigadores postulam que uma neuroestimulação de 4 semanas com um dispositivo eletroauricular que já demonstrou aumentar o tônus vagal produzirá um aumento na bioenergética mitocondrial e diminuição nos marcadores inflamatórios neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falam inglês e são capazes de verbalizar sua condição e preocupações sobre náusea, dor e outros sintomas
- Os indivíduos atenderão aos critérios de Roma IV para náusea funcional, síndrome do intestino irritável, dispepsia ou dor abdominal funcional, conforme determinado por um gastroenterologista pediátrico
- Os pacientes devem ter ouvido externo intacto, livre de infecção ou condições dermatológicas graves, sinais vitais estáveis para a respectiva idade, sem histórico de convulsões e sem dispositivo elétrico implantado atualmente
Critério de exclusão:
- Retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento ou epilepsia
- Psicose
- Distúrbios genéticos ou cromossômicos
- Gravidez
- Indivíduos que admitem abuso de substâncias durante a triagem
- Pacientes com achados de úlcera péptica, gastrite por H. pylori, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, distúrbios alérgicos ou qualquer condição crônica ou medicação que possa causar náusea ou dor
- Pacientes tratados com opioides ou que tiveram qualquer alteração em seu regime médico nas últimas quatro semanas antes do estudo
- Pacientes com história de alergia a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Neuroestimulação percutânea
Os indivíduos terão 4 semanas de terapia ativa.
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Neuroestimulação percutânea usando o dispositivo NSS-2 Bridge
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para Medir Diferentes Marcadores Bioenergéticos Mitocondriais, Incluindo a Capacidade Respiratória Basal
Prazo: Linha de base, na visita de acompanhamento 4 (Semana 4) e na visita de acompanhamento 5 (Semana 8 ou 12)
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A coleta de sangue será testada para a função mitocondrial, incluindo capacidade respiratória basal, produção de ATP e respiração sobressalente e para detectar alterações nas proteínas que podem ser um indicador de inflamação.
A Capacidade Respiratória Basal (pmol/min) é melhor quando o valor é maior.
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Linha de base, na visita de acompanhamento 4 (Semana 4) e na visita de acompanhamento 5 (Semana 8 ou 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Na data da avaliação inicial (início da terapia). Também avaliado na visita de acompanhamento 4 (Semana 4) e 5 (Semana 8 ou 12)
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O traçado de EKG será usado para analisar a variabilidade da frequência cardíaca como uma medida indireta da saída do nervo vago e do controle autonômico central.
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Na data da avaliação inicial (início da terapia). Também avaliado na visita de acompanhamento 4 (Semana 4) e 5 (Semana 8 ou 12)
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Para Medir o Inventário de Incapacidade Funcional
Prazo: Na data da avaliação inicial (início da terapia). Também avaliado na visita de acompanhamento 4 (Semana 4) e na visita 5 (8 ou 12)
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O questionário Functional Disability Inventory (FDI) será usado para avaliar a mudança nos sintomas. Os participantes classificarão problemas físicos ou dificuldade em concluir 15 atividades diárias diferentes (comer refeições regulares, estar na escola o dia todo, subir escadas, etc.) em uma escala de 0 a 4. Escala: 0-Sem problemas
Pontuações mais altas (4) indicam mais dificuldade funcional devido à saúde física. A pontuação total varia de 0 a 60 em 15 questões. A pontuação individual para todas as 15 questões é somada para a pontuação total. Se todas as 15 perguntas forem respondidas como 0- sem problemas, a pontuação total será 0 (menor dificuldade). Se todas as 15 perguntas forem respondidas como 4-Impossível, a pontuação total será 60 (maior dificuldade). Uma variedade de respostas cairá dentro desse intervalo de 0 a 60, dependendo da resposta do nível de dificuldade de cada pergunta. |
Na data da avaliação inicial (início da terapia). Também avaliado na visita de acompanhamento 4 (Semana 4) e na visita 5 (8 ou 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1101710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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