Øker den forbedrede vagale tonen mitokondriell bioenergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forstå patofysiologien til pediatriske funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID), har det blitt dokumentert at forsøkspersoner har nedsatt vagal tonus. Vagal tonus modulerer i sin tur mitokondriell bioenergi og spiller en rolle i anti-inflammatoriske effekter. Ytterligere å definere disse hjerne-kroppsforbindelsene som ligger til grunn for FGID-er kan hjelpe til med å veilede fremtidig behandling.
Etterforskerne postulerer at en 4 ukers nevrostimulering med en Electro Auricular Device som allerede har vist seg å øke vagal tonus vil gi en økning i mitokondriell bioenergetikk og reduksjon i inflammatoriske markører i denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende og i stand til å verbalisere sin tilstand og bekymringer om kvalme, smerte og andre symptomer
- Forsøkspersonene vil oppfylle Roma IV-kriteriene for funksjonell kvalme, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi eller funksjonelle magesmerter som bestemt av en pediatrisk gastroenterolog
- Pasienter må ha et intakt ytre øre som er fritt for infeksjoner eller alvorlige dermatologiske tilstander, ha stabile vitale tegn for sin respektive alder, ingen anfallshistorie og ingen implantert elektrisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller epilepsi
- Psykose
- Genetiske eller kromosomale forstyrrelser
- Svangerskap
- Forsøkspersoner som innrømmer rusmisbruk under screening
- Pasienter med funn av magesår, H.pylori gastritt, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, allergiske lidelser eller en hvilken som helst kronisk tilstand eller medisin som kan forårsake kvalme eller smerte
- Pasienter som er behandlet med opioider eller som har hatt endringer i det medisinske regimet de siste fire ukene før studien
- Pasienter med en historie med allergi mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perkutan nevrostimulering
Forsøkspersonene vil ha 4 uker med aktiv terapi.
|
Perkutan nevrostimulering ved bruk av NSS-2 Bridge-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle forskjellige mitokondrielle bioenergetiske markører, inkludert basal respirasjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, ved oppfølgingsbesøk 4 (uke 4) og ved oppfølgingsbesøk 5 (uke 8 eller 12)
|
Blodprøven vil bli testet for mitokondriell funksjon, inkludert basal respirasjonskapasitet, ATP-produksjon og reserverespirasjon og for å oppdage endringer i protein som kan være en indikator for betennelse.
Basal respirasjonskapasitet (pmol/min) er bedre når verdien er høyere.
|
Baseline, ved oppfølgingsbesøk 4 (uke 4) og ved oppfølgingsbesøk 5 (uke 8 eller 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: På datoen for baseline vurdering (begynnelsen av behandlingen). Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 4 (uke 4) og 5 (uke 8 eller 12)
|
EKG-sporing vil bli brukt til å analysere hjertefrekvensvariabilitet som et indirekte mål på vagusnerveutgang og sentral autonom kontroll.
|
På datoen for baseline vurdering (begynnelsen av behandlingen). Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 4 (uke 4) og 5 (uke 8 eller 12)
|
|
Å måle funksjonshemmingsbeholdning
Tidsramme: På datoen for baseline vurdering (begynnelsen av behandlingen). Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 4 (uke 4) og besøk 5 (8 eller 12)
|
Spørreskjemaet Functional Disability Inventory (FDI) vil bli brukt til å vurdere endring i symptomer. Deltakerne vil rangere fysiske problemer eller vanskeligheter med å fullføre 15 forskjellige daglige aktiviteter (Spise vanlige måltider, være på skolen hele dagen, gå i trapper osv.) på en skala fra 0-4. Skala:0-Ingen problemer
Høyere skårer (4) indikerer vanskeligere å fungere på grunn av fysisk helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 blant 15 spørsmål. Den individuelle poengsummen for alle 15 spørsmålene legges sammen for den totale poengsummen. Hvis alle 15 spørsmålene er besvart som 0 - ingen problemer, vil totalpoengsummen være 0 (laveste vanskelighetsgrad). Hvis alle 15 spørsmålene blir besvart som 4-Uuulig, vil den totale poengsummen være 60 (høyeste vanskelighetsgrad). Et utvalg av svar vil falle innenfor dette området 0-60 avhengig av vanskelighetsnivået for hvert spørsmål. |
På datoen for baseline vurdering (begynnelsen av behandlingen). Også vurdert ved oppfølgingsbesøk 4 (uke 4) og besøk 5 (8 eller 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1101710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .