Улучшает ли улучшение тонуса блуждающего нерва митохондриальную биоэнергетику
27 мая 2021 г. обновлено: Chelimsky, Gisela Grotewold, Medical College of Wisconsin
В этом исследовании оценивается влияние аурикулярной нейростимуляции на митохондриальную биоэнергетику и воспаление посредством модуляции блуждающего нерва с помощью неинвазивного чрескожного электрического стимулятора нервного поля у детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для понимания патофизиологии функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей (FGID) было зарегистрировано снижение тонуса блуждающего нерва у субъектов. Тонус блуждающего нерва, в свою очередь, модулирует митохондриальную биоэнергетику и играет роль в противовоспалительных эффектах. Дальнейшее определение этих связей между мозгом и телом, которые лежат в основе FGID, может помочь в дальнейшем лечении.
Исследователи постулируют, что 4-недельная нейростимуляция с помощью электроаурикулярного устройства, которое уже показало повышение тонуса блуждающего нерва, приведет к увеличению митохондриальной биоэнергетики и снижению воспалительных маркеров в этой группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски и способный описать свое состояние и опасения по поводу тошноты, боли и других симптомов
- Субъекты будут соответствовать Римским критериям IV в отношении функциональной тошноты, синдрома раздраженного кишечника, диспепсии или функциональной боли в животе по определению детского гастроэнтеролога.
- Пациенты должны иметь неповрежденное наружное ухо, свободное от инфекции или тяжелых дерматологических заболеваний, иметь стабильные жизненные показатели для своего возраста, отсутствие судорог в анамнезе и отсутствие имплантированного электрического устройства в настоящее время.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость или распространенное расстройство развития или эпилепсия
- Психоз
- Генетические или хромосомные нарушения
- Беременность
- Субъекты, которые признаются в злоупотреблении психоактивными веществами во время скрининга
- Пациенты с признаками пептической язвенной болезни, гастрита H.pylori, глютеновой болезнью, воспалительными заболеваниями кишечника, аллергическими заболеваниями или любым хроническим заболеванием или приемом лекарств, которые могут вызывать тошноту или боль.
- Пациенты, которые лечатся опиоидами или у которых были какие-либо изменения в их медицинском режиме за последние четыре недели до исследования.
- Пациенты с аллергией на клей в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная нейростимуляция
Субъекты будут иметь 4 недели активной терапии.
|
Чрескожная нейростимуляция с помощью аппарата NSS-2 Bridge
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения различных митохондриальных биоэнергетических маркеров, включая базальную дыхательную способность
Временное ограничение: Исходный уровень, при последующем посещении 4 (неделя 4) и при последующем посещении 5 (неделя 8 или 12)
|
Забор крови будет проверен на митохондриальную функцию, включая базальную дыхательную способность, выработку АТФ и запасное дыхание, а также на выявление изменений в белке, которые могут быть индикатором воспаления.
Базальная дыхательная способность (пмоль/мин) лучше, когда значение выше.
|
Исходный уровень, при последующем посещении 4 (неделя 4) и при последующем посещении 5 (неделя 8 или 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: На дату исходной оценки (начало терапии). Также оценивается при последующем посещении 4 (неделя 4) и 5 (неделя 8 или 12).
|
Запись ЭКГ будет использоваться для анализа вариабельности сердечного ритма в качестве косвенного показателя активности блуждающего нерва и центрального вегетативного контроля.
|
На дату исходной оценки (начало терапии). Также оценивается при последующем посещении 4 (неделя 4) и 5 (неделя 8 или 12).
|
|
Измерение функциональной инвалидности
Временное ограничение: На дату исходной оценки (начало терапии). Также оценивается при последующем посещении 4 (неделя 4) и посещении 5 (8 или 12).
|
Анкета функциональной инвалидности (FDI) будет использоваться для оценки изменения симптомов. Участники будут оценивать физические проблемы или трудности при выполнении 15 различных ежедневных действий (регулярное питание, нахождение в школе весь день, подъем по лестнице и т. д.) по шкале от 0 до 4. Масштаб: 0-нет проблем
Более высокие баллы (4) указывают на большие трудности с функционированием из-за физического здоровья. Общая оценка варьируется от 0 до 60 среди 15 вопросов. Индивидуальные баллы за все 15 вопросов складываются в общий балл. Если на все 15 вопросов ответить 0 (без проблем), то общий балл будет равен 0 (наименьшая сложность). Если на все 15 вопросов ответить как 4-Невозможно, то общая оценка будет 60 (самая высокая сложность). Ассортимент ответов будет находиться в диапазоне от 0 до 60 в зависимости от уровня сложности ответа на каждый вопрос. |
На дату исходной оценки (начало терапии). Также оценивается при последующем посещении 4 (неделя 4) и посещении 5 (8 или 12).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Диспепсия
- Синдром раздраженного кишечника
- Боль в животе
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- 1101710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .