迷走神経緊張の改善はミトコンドリアの生体エネルギーを増加させますか
調査の概要
詳細な説明
小児機能性胃腸障害 (FGID) の病態生理学を理解する上で、被験者の迷走神経緊張が低下していることが記録されています。 次に、迷走神経緊張は、ミトコンドリアの生体エネルギーを調節し、抗炎症効果において役割を果たします。 FGIDの根底にあるこれらの脳と体のつながりをさらに定義することは、将来の治療を導くのに役立つ可能性があります.
研究者は、迷走神経緊張を高めることがすでに示されている電気耳介装置による 4 週間の神経刺激が、この患者グループのミトコンドリア生体エネルギーの増加と炎症マーカーの減少をもたらすと仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話し、自分の状態や吐き気、痛み、その他の症状についての懸念を言語化できる
- -被験者は、機能性吐き気、過敏性腸症候群、消化不良、または小児胃腸科医によって決定された機能性腹痛のRome IV基準を満たします
- 患者は、感染症や重度の皮膚疾患のない完全な外耳を持っている必要があり、それぞれの年齢で安定したバイタルサインがあり、発作の履歴がなく、現在埋め込まれている電気機器がない必要があります
除外基準:
- 精神遅滞または広汎性発達障害またはてんかん
- 精神病
- 遺伝性疾患または染色体疾患
- 妊娠
- -スクリーニング中に薬物乱用を認めた被験者
- 消化性潰瘍疾患、ヘリコバクターピロリ胃炎、セリアック病、炎症性腸疾患、アレルギー疾患、または吐き気や痛みを引き起こす可能性のある慢性疾患または投薬の所見がある患者
- -オピオイドで治療されている患者、または研究前の過去4週間に医療レジメンに変更があった患者
- 接着剤アレルギーの既往歴のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的神経刺激
被験者は4週間の積極的な治療を受けます。
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NSS-2 Bridge デバイスを使用した経皮的神経刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎呼吸能力など、さまざまなミトコンドリアの生体エネルギー マーカーを測定するには
時間枠：ベースライン、フォローアップ訪問 4 (4 週目) およびフォローアップ訪問 5 (8 または 12 週目)
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採血は、基礎呼吸能力、ATP産生および予備呼吸を含むミトコンドリア機能についてテストされ、炎症の指標となりうるタンパク質の変化を検出するために行われます。
値が大きいほど、基礎呼吸能力 (pmol/min) が優れています。
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ベースライン、フォローアップ訪問 4 (4 週目) およびフォローアップ訪問 5 (8 または 12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動を測定するには
時間枠：ベースライン評価日（治療開始時）。フォローアップ来院4（4週目）および5（8週目または12週目）でも評価
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EKG トレーシングは、迷走神経出力および中枢自律制御の間接的な尺度として、心拍変動を分析するために使用されます。
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ベースライン評価日（治療開始時）。フォローアップ来院4（4週目）および5（8週目または12週目）でも評価
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機能障害インベントリを測定するには
時間枠：ベースライン評価日（治療開始時）。フォローアップ訪問4（4週目）および訪問5（8または12）でも評価
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Functional Disability Inventory (FDI) アンケートは、症状の変化を評価するために使用されます。 参加者は、15 種類の日常活動 (定期的な食事をする、一日中学校にいる、階段を上るなど) を完了するのに身体的な問題や困難を 0 ～ 4 のスケールでランク付けします。 スケール:0-問題ありません
スコアが高い (4) ほど、身体的健康のために機能するのがより困難であることを示します。 合計点は、15 の質問のうち 0 から 60 までの範囲です。 全 15 問の個々のスコアが合計され、合計スコアが計算されます。 15 の質問すべてに 0-問題なしと答えた場合、合計スコアは 0 (最も難易度が低い) になります。 15 の質問すべてに 4-不可能と答えた場合、合計スコアは 60 (最高の難易度) になります。 各質問の回答の難易度に応じて、さまざまな回答がこの 0 ～ 60 の範囲内に収まります。 |
ベースライン評価日（治療開始時）。フォローアップ訪問4（4週目）および訪問5（8または12）でも評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gisela Chelimsky, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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