Ökar den förbättrade vagala tonen mitokondriell bioenergetik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förstå patofysiologin för pediatriska funktionella gastrointestinala störningar (FGID) har det dokumenterats att försökspersoner har minskat vagalt tonus. Vagal tonus modulerar i sin tur mitokondriell bioenergetik och spelar en roll i antiinflammatoriska effekter. Att ytterligare definiera dessa hjärn-kroppskopplingar som ligger bakom FGID kan hjälpa till att vägleda framtida behandling.
Utredarna postulerar att en 4 veckors neurostimulering med en Electro Auricular Device som redan har visat sig öka vagal tonus kommer att ge en ökning av mitokondriell bioenergetik och minskning av inflammatoriska markörer i denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande och kan verbalisera sitt tillstånd och oro för illamående, smärta och andra symtom
- Försökspersonerna kommer att uppfylla Rom IV-kriterierna för funktionellt illamående, colon irritabile, dyspepsi eller funktionell buksmärta som fastställts av en pediatrisk gastroenterolog
- Patienter måste ha ett intakt yttre öra som är fritt från infektioner eller svåra dermatologiska tillstånd, ha stabila vitala tecken för sin respektive ålder, ingen historia av anfall och ingen för närvarande implanterad elektrisk apparat
Exklusions kriterier:
- Mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning eller epilepsi
- Psykos
- Genetiska eller kromosomala störningar
- Graviditet
- Försökspersoner som erkänner missbruk under screening
- Patienter med fynd av magsår, H.pylori gastrit, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, allergiska störningar eller något kroniskt tillstånd eller medicin som kan orsaka illamående eller smärta
- Patienter som behandlas med opioider eller som haft några förändringar i sin medicinska regim under de senaste fyra veckorna före studien
- Patienter med en historia av allergi mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Perkutan neurostimulering
Försökspersonerna kommer att ha 4 veckors aktiv terapi.
|
Perkutan neurostimulering med NSS-2 Bridge-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta olika mitokondriella bioenergetiska markörer, inklusive basal andningskapacitet
Tidsram: Baslinje, vid uppföljningsbesök 4 (vecka 4) och vid uppföljningsbesök 5 (vecka 8 eller 12)
|
Blodtagning kommer att testas för mitokondriell funktion, inklusive basal andningskapacitet, ATP-produktion och reservandning och för att upptäcka förändringar i protein som kan vara en indikator för inflammation.
Basal andningskapacitet (pmol/min) är bättre när värdet är högre.
|
Baslinje, vid uppföljningsbesök 4 (vecka 4) och vid uppföljningsbesök 5 (vecka 8 eller 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Vid datumet för baslinjebedömningen (behandlingens början). Bedömdes även vid uppföljningsbesök 4 (vecka 4) och 5 (vecka 8 eller 12)
|
EKG-spårning kommer att användas för att analysera hjärtfrekvensvariationer som ett indirekt mått på vagusnervens produktion och central autonom kontroll.
|
Vid datumet för baslinjebedömningen (behandlingens början). Bedömdes även vid uppföljningsbesök 4 (vecka 4) och 5 (vecka 8 eller 12)
|
|
Att mäta inventering av funktionshinder
Tidsram: Vid datumet för baslinjebedömningen (behandlingens början). Bedömdes även vid uppföljningsbesök 4 (vecka 4) och besök 5 (8 eller 12)
|
FDI-frågeformuläret (Functional Disability Inventory) kommer att användas för att bedöma förändringar i symtom. Deltagarna kommer att rangordna fysiska problem eller svårigheter att slutföra 15 olika dagliga aktiviteter (Äta regelbundna måltider, vara i skolan hela dagen, gå i trappor, etc.) på en skala från 0-4. Skala:0-Inga problem
Högre poäng (4) indikerar svårare att fungera på grund av fysisk hälsa. Totalpoängen varierar från 0 till 60 bland 15 frågor. Den individuella poängen för alla 15 frågorna läggs ihop för den totala poängen. Om alla 15 frågorna besvaras som 0- inga problem så skulle totalpoängen vara 0 (lägsta svårighetsgrad). Om alla 15 frågorna besvaras som 4-Omöjligt, skulle totalpoängen vara 60 (högsta svårighetsgraden). Ett urval av svar kommer att falla inom detta intervall från 0-60 beroende på svårighetsnivåsvaret för varje fråga. |
Vid datumet för baslinjebedömningen (behandlingens början). Bedömdes även vid uppföljningsbesök 4 (vecka 4) och besök 5 (8 eller 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1101710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .