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Erhöht die Verbesserung des Vagaltonus die mitochondriale Bioenergetik?

27. Mai 2021 aktualisiert von: Chelimsky, Gisela Grotewold, Medical College of Wisconsin
Diese Studie bewertet die Wirkung der aurikulären Neurostimulation auf die mitochondriale Bioenergetik und Entzündung durch Vagusnervmodulation über einen nicht-invasiven perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulator bei Kindern mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Verständnis der Pathophysiologie von pädiatrischen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) wurde dokumentiert, dass die Probanden einen verminderten Vagustonus haben. Der vagale Tonus wiederum moduliert die mitochondriale Bioenergetik und spielt eine Rolle bei entzündungshemmenden Wirkungen. Eine weitere Definition dieser Gehirn-Körper-Verbindungen, die FGIDs zugrunde liegen, könnte bei der zukünftigen Behandlung helfen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine 4-wöchige Neurostimulation mit einem Elektro-Ohr-Gerät, das bereits gezeigt hat, dass es den Vagustonus erhöht, zu einer Steigerung der mitochondrialen Bioenergetik und einer Abnahme der Entzündungsmarker in dieser Patientengruppe führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend und in der Lage, ihren Zustand und ihre Bedenken in Bezug auf Übelkeit, Schmerzen und andere Symptome zu verbalisieren
  • Die Probanden erfüllen die Rom IV-Kriterien für funktionelle Übelkeit, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie oder funktionelle Bauchschmerzen, wie von einem pädiatrischen Gastroenterologen bestimmt
  • Die Patienten müssen eine intakte Ohrmuschel haben, die frei von Infektionen oder schweren dermatologischen Erkrankungen ist, stabile Vitalfunktionen für ihr jeweiliges Alter haben, keine Anfälle in der Vorgeschichte und kein derzeit implantiertes elektrisches Gerät

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Retardierung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Epilepsie
  • Psychose
  • Genetische oder chromosomale Störungen
  • Schwangerschaft
  • Probanden, die während des Screenings Drogenmissbrauch zugeben
  • Patienten mit Befunden von Magengeschwüren, H. pylori-Gastritis, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, allergischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen oder Medikamenten, die Übelkeit oder Schmerzen verursachen können
  • Patienten, die mit Opioiden behandelt werden oder bei denen in den letzten vier Wochen vor der Studie Änderungen in ihrer medizinischen Behandlung vorgenommen wurden
  • Patienten mit einer Allergie gegen Klebstoffe in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perkutane Neurostimulation
Die Probanden erhalten eine 4-wöchige aktive Therapie.
Gerät: Perkutane Neurostimulation
Perkutane Neurostimulation mit NSS-2 Bridge-Gerät
Andere Namen:
  • NSS-2 Bridge von Innovative Health Solutions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um verschiedene mitochondriale bioenergetische Marker zu messen, einschließlich der basalen Atmungskapazität
Zeitfenster: Baseline, bei Folgebesuch 4 (Woche 4) und bei Folgebesuch 5 (Woche 8 oder 12)
Die Blutentnahme wird auf mitochondriale Funktion getestet, einschließlich basaler Atmungskapazität, ATP-Produktion und Ersatzatmung, und um Veränderungen im Protein zu erkennen, die ein Indikator für Entzündungen sein können. Basal Respiratory Capacity (pmol/min) ist besser, wenn der Wert höher ist.
Baseline, bei Folgebesuch 4 (Woche 4) und bei Folgebesuch 5 (Woche 8 oder 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Baseline-Beurteilung (Beginn der Therapie). Auch bei Folgebesuch 4 (Woche 4) und 5 (Woche 8 oder 12) beurteilt
Die EKG-Aufzeichnung wird verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität als indirektes Maß für die Vagusnervenleistung und die zentrale autonome Steuerung zu analysieren.
Zum Zeitpunkt der Baseline-Beurteilung (Beginn der Therapie). Auch bei Folgebesuch 4 (Woche 4) und 5 (Woche 8 oder 12) beurteilt
Zur Messung des Bestands an funktionellen Behinderungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Baseline-Beurteilung (Beginn der Therapie). Auch bei Folgebesuch 4 (Woche 4) und Besuch 5 (8 oder 12) beurteilt

Der Fragebogen zum Functional Disability Inventory (FDI) wird verwendet, um die Veränderung der Symptome zu beurteilen. Die Teilnehmer werden körperliche Probleme oder Schwierigkeiten bei der Bewältigung von 15 verschiedenen täglichen Aktivitäten (regelmäßige Mahlzeiten essen, den ganzen Tag in der Schule sein, Treppen steigen usw.) auf einer Skala von 0-4 einstufen.

Skala: 0-Kein Problem

  1. Ein bisschen Ärger
  2. Ein paar Probleme
  3. Eine Menge Ärger
  4. Unmöglich

Höhere Werte (4) weisen auf größere Funktionsschwierigkeiten aufgrund der körperlichen Gesundheit hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 unter 15 Fragen. Die Einzelpunktzahl aller 15 Fragen wird zur Gesamtpunktzahl addiert. Wenn alle 15 Fragen mit 0 – kein Problem beantwortet werden, wäre die Gesamtpunktzahl 0 (geringster Schwierigkeitsgrad). Wenn alle 15 Fragen mit 4-unmöglich beantwortet werden, wäre die Gesamtpunktzahl 60 (höchste Schwierigkeit). Eine Reihe von Antworten fällt in diesen Bereich von 0 bis 60, abhängig vom Schwierigkeitsgrad der Antwort für jede Frage.
Zum Zeitpunkt der Baseline-Beurteilung (Beginn der Therapie). Auch bei Folgebesuch 4 (Woche 4) und Besuch 5 (8 oder 12) beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1101710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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