Zlepšení tonusu vagu zvyšuje mitochondriální bioenergetiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při pochopení patofyziologie dětských funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) bylo zdokumentováno, že subjekty mají snížený vagový tonus. Vagový tonus zase moduluje mitochondriální bioenergetiku a hraje roli v protizánětlivých účincích. Další definování těchto spojení mozek-tělo, které jsou základem FGID, by mohlo pomoci řídit budoucí léčbu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že 4týdenní neurostimulace pomocí elektroaurikulárního zařízení, u kterého se již ukázalo, že zvyšuje tonus vagu, způsobí u této skupiny pacientů zvýšení mitochondriální bioenergetiky a snížení zánětlivých markerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící a schopni verbalizovat svůj stav a obavy z nevolnosti, bolesti a dalších příznaků
- Subjekty budou splňovat kritéria Říma IV pro funkční nevolnost, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsii nebo funkční bolest břicha, jak stanoví dětský gastroenterolog
- Pacienti musí mít neporušené vnější ucho, které je bez infekce nebo závažných dermatologických onemocnění, musí mít stabilní vitální funkce pro svůj věk, bez záchvatů v anamnéze a bez aktuálně implantovaného elektrického zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha nebo epilepsie
- Psychóza
- Genetické nebo chromozomální poruchy
- Těhotenství
- Subjekty, které přiznají zneužívání návykových látek během screeningu
- Pacienti s nálezem peptického vředu, gastritidy H. pylori, celiakie, zánětlivého onemocnění střev, alergických poruch nebo jakéhokoli chronického stavu nebo léků, které mohou způsobit nevolnost nebo bolest
- Pacienti, kteří jsou léčeni opioidy nebo u kterých došlo v posledních čtyřech týdnech před studií ke změnám v léčebném režimu
- Pacienti s anamnézou alergie na lepidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní neurostimulace
Subjekty budou mít 4 týdny aktivní terapie.
|
Perkutánní neurostimulace pomocí zařízení NSS-2 Bridge
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření různých mitochondriálních bioenergetických markerů, včetně bazální respirační kapacity
Časové okno: Výchozí stav, při následné návštěvě 4 (4. týden) a při následné návštěvě 5 (8. nebo 12. týden)
|
Odběr krve bude testován na mitochondriální funkce, včetně bazální respirační kapacity, produkce ATP a náhradního dýchání a k detekci změn v proteinu, které mohou být indikátorem zánětu.
Bazální respirační kapacita (pmol/min) je lepší, když je hodnota vyšší.
|
Výchozí stav, při následné návštěvě 4 (4. týden) a při následné návštěvě 5 (8. nebo 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření variability srdeční frekvence
Časové okno: K datu základního hodnocení (začátek léčby). Také hodnoceno při následné návštěvě 4 (4. týden) a 5. (8. nebo 12. týden)
|
Sledování EKG bude použito k analýze variability srdeční frekvence jako nepřímé míry výstupu vagového nervu a centrální autonomní kontroly.
|
K datu základního hodnocení (začátek léčby). Také hodnoceno při následné návštěvě 4 (4. týden) a 5. (8. nebo 12. týden)
|
|
Měřit inventář funkčního postižení
Časové okno: K datu základního hodnocení (začátek léčby). Také hodnoceno při následné návštěvě 4 (4. týden) a návštěvě 5 (8 nebo 12)
|
K posouzení změny symptomů bude použit dotazník Functional Disability Inventory (FDI). Účastníci budou hodnotit fyzické potíže nebo potíže s dokončením 15 různých denních činností (pravidelné jídlo, celodenní pobyt ve škole, chůze do schodů atd.) na stupnici 0–4. Měřítko: 0 - Bez problémů
Vyšší skóre (4) značí větší potíže s fungováním kvůli fyzickému zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 mezi 15 otázkami. Individuální skóre za všech 15 otázek se sečte a získá celkové skóre. Pokud je všech 15 otázek zodpovězeno jako 0 – bez problémů, bude celkové skóre 0 (nejnižší obtížnost). Pokud je všech 15 otázek zodpovězeno jako 4-nemožné, pak by celkové skóre bylo 60 (nejvyšší obtížnost). Sortiment odpovědí bude spadat do tohoto rozmezí 0-60 v závislosti na úrovni obtížnosti odpovědi na každou otázku. |
K datu základního hodnocení (začátek léčby). Také hodnoceno při následné návštěvě 4 (4. týden) a návštěvě 5 (8 nebo 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1101710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní neurostimulace
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno