Verhoogt het verbeteren van de vagale tonus de mitochondriale bio-energetica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de pathofysiologie van pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) te begrijpen, is gedocumenteerd dat proefpersonen een verminderde vagale tonus hebben. Vagale tonus moduleert op zijn beurt de mitochondriale bio-energetica en speelt een rol bij ontstekingsremmende effecten. Het verder definiëren van deze verbindingen tussen hersenen en lichaam die ten grondslag liggen aan FGID's, zou kunnen helpen bij het begeleiden van toekomstige behandelingen.
De onderzoekers veronderstellen dat een neurostimulatie van 4 weken met een Electro Auricular Device waarvan al is aangetoond dat het de vagale tonus verhoogt, een toename van de mitochondriale bio-energetica en een afname van ontstekingsmarkers in deze patiëntengroep zal veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekend en in staat om hun toestand en zorgen over misselijkheid, pijn en andere symptomen te verwoorden
- Proefpersonen zullen voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele misselijkheid, prikkelbare darmsyndroom, dyspepsie of functionele buikpijn zoals bepaald door een pediatrische gastro-enteroloog
- Patiënten moeten een intact uitwendig oor hebben dat vrij is van infectie of ernstige dermatologische aandoeningen, stabiele vitale functies hebben voor hun respectievelijke leeftijd, geen voorgeschiedenis van toevallen en momenteel geen geïmplanteerd elektrisch apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis of epilepsie
- Psychose
- Genetische of chromosomale aandoeningen
- Zwangerschap
- Proefpersonen die tijdens de screening toegeven dat ze middelenmisbruik hebben gepleegd
- Patiënten met bevindingen van een maagzweer, H.pylori-gastritis, coeliakie, inflammatoire darmziekte, allergische aandoeningen of een chronische aandoening of medicatie die misselijkheid of pijn kan veroorzaken
- Patiënten die worden behandeld met opioïden of die in de afgelopen vier weken voorafgaand aan het onderzoek wijzigingen in hun medische regime hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor kleefstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Percutane neurostimulatie
Onderwerpen zullen 4 weken actieve therapie hebben.
|
Percutane neurostimulatie met NSS-2 Bridge-apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillende mitochondriale bio-energetische markers te meten, inclusief basale ademhalingscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline, bij vervolgbezoek 4 (week 4) en bij vervolgbezoek 5 (week 8 of 12)
|
Bloedafname zal worden getest op mitochondriale functie, inclusief basale ademhalingscapaciteit, ATP-productie en vrije ademhaling en om veranderingen in eiwit te detecteren die een indicator kunnen zijn voor ontsteking.
Basale ademhalingscapaciteit (pmol/min) is beter wanneer de waarde hoger is.
|
Baseline, bij vervolgbezoek 4 (week 4) en bij vervolgbezoek 5 (week 8 of 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit meten
Tijdsspanne: Op de datum van de nulmeting (begin van de therapie). Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 4 (week 4) en 5 (week 8 of 12)
|
EKG-tracering zal worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te analyseren als een indirecte maat voor de vagale zenuwoutput en centrale autonome controle.
|
Op de datum van de nulmeting (begin van de therapie). Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 4 (week 4) en 5 (week 8 of 12)
|
|
Om de inventaris van functionele beperkingen te meten
Tijdsspanne: Op de datum van de nulmeting (begin van de therapie). Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 4 (week 4) en bezoek 5 (8 of 12)
|
De vragenlijst Functional Disability Inventory (FDI) zal worden gebruikt om verandering in symptomen te beoordelen. Deelnemers rangschikken fysieke problemen of moeilijkheden bij het uitvoeren van 15 verschillende dagelijkse activiteiten (regelmatige maaltijden eten, de hele dag op school zijn, trappen oplopen, enz.) op een schaal van 0-4. Schaal: 0-geen problemen
Hogere scores (4) duiden op meer moeite met functioneren vanwege lichamelijke gezondheid. De totale score varieert van 0 tot 60 op 15 vragen. De individuele score voor alle 15 vragen wordt bij elkaar opgeteld voor de totale score. Als alle 15 vragen worden beantwoord als 0 - geen problemen, dan is de totale score 0 (laagste moeilijkheidsgraad). Als alle 15 vragen worden beantwoord als 4-Onmogelijk, dan is de totale score 60 (hoogste moeilijkheidsgraad). Een assortiment antwoorden valt binnen dit bereik van 0-60, afhankelijk van het moeilijkheidsgraadantwoord voor elke vraag. |
Op de datum van de nulmeting (begin van de therapie). Ook beoordeeld bij vervolgbezoek 4 (week 4) en bezoek 5 (8 of 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1101710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .