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Est-ce que l'amélioration du tonus vagal augmente la bioénergétique mitochondriale

27 mai 2021 mis à jour par: Chelimsky, Gisela Grotewold, Medical College of Wisconsin
Cette étude évalue l'effet de la neurostimulation auriculaire sur la bioénergétique mitochondriale et l'inflammation par la modulation du nerf vagal via un stimulateur de champ nerveux électrique percutané non invasif chez les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la compréhension de la physiopathologie des troubles gastro-intestinaux fonctionnels pédiatriques (FGID), il a été documenté que les sujets ont une diminution du tonus vagal. Le tonus vagal module à son tour la bioénergétique mitochondriale et joue un rôle dans les effets anti-inflammatoires. Une définition plus approfondie de ces connexions cerveau-corps qui sous-tendent les FGID pourrait aider à orienter les futurs traitements.

Les chercheurs postulent qu'une neuro-stimulation de 4 semaines avec un appareil électro-auriculaire qui a déjà montré une augmentation du tonus vagal produira une augmentation de la bioénergétique mitochondriale et une diminution des marqueurs inflammatoires dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais et capable de verbaliser son état et ses préoccupations concernant les nausées, la douleur et d'autres symptômes
  • Les sujets répondront aux critères de Rome IV pour les nausées fonctionnelles, le syndrome du côlon irritable, la dyspepsie ou les douleurs abdominales fonctionnelles, tels que déterminés par un gastro-entérologue pédiatrique
  • Les patients doivent avoir une oreille externe intacte, exempte d'infection ou de conditions dermatologiques sévères, avoir des signes vitaux stables pour leur âge respectif, aucun antécédent de convulsions et aucun appareil électrique actuellement implanté

Critère d'exclusion:

  • Retard mental ou trouble envahissant du développement ou épilepsie
  • Psychose
  • Troubles génétiques ou chromosomiques
  • Grossesse
  • Sujets qui admettent avoir abusé de substances lors du dépistage
  • Patients présentant des signes d'ulcère gastro-duodénal, de gastrite à H. pylori, de maladie cœliaque, de maladie intestinale inflammatoire, de troubles allergiques ou de toute maladie chronique ou médicament pouvant provoquer des nausées ou des douleurs
  • Les patients qui sont traités avec des opioïdes ou qui ont eu des changements dans leur régime médical au cours des quatre dernières semaines avant l'étude
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux adhésifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Neurostimulation percutanée
Les sujets auront 4 semaines de thérapie active.
Dispositif: Neurostimulation percutanée
Neurostimulation percutanée à l'aide du dispositif NSS-2 Bridge
Autres noms:
  • Pont NSS-2 par Innovative Health Solutions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer différents marqueurs bioénergétiques mitochondriaux, y compris la capacité respiratoire basale
Délai: Au départ, à la visite de suivi 4 (semaine 4) et à la visite de suivi 5 (semaine 8 ou 12)
Le prélèvement sanguin sera testé pour la fonction mitochondriale, y compris la capacité respiratoire basale, la production d'ATP et la respiration de réserve et pour détecter les changements dans les protéines qui peuvent être un indicateur d'inflammation. La capacité respiratoire basale (pmol/min) est meilleure lorsque la valeur est plus élevée.
Au départ, à la visite de suivi 4 (semaine 4) et à la visite de suivi 5 (semaine 8 ou 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: À la date de l'évaluation initiale (début du traitement). Également évalué lors de la visite de suivi 4 (semaine 4) et 5 (semaine 8 ou 12)
Le tracé ECG sera utilisé pour analyser la variabilité de la fréquence cardiaque en tant que mesure indirecte de la sortie du nerf vagal et du contrôle autonome central.
À la date de l'évaluation initiale (début du traitement). Également évalué lors de la visite de suivi 4 (semaine 4) et 5 (semaine 8 ou 12)
Pour mesurer l'inventaire des incapacités fonctionnelles
Délai: À la date de l'évaluation initiale (début du traitement). Également évalué lors de la visite de suivi 4 (semaine 4) et de la visite 5 (8 ou 12)

Le questionnaire Functional Disability Inventory (FDI) sera utilisé pour évaluer l'évolution des symptômes. Les participants classeront les problèmes physiques ou la difficulté à effectuer 15 activités quotidiennes différentes (manger des repas réguliers, être à l'école toute la journée, monter les escaliers, etc.) sur une échelle de 0 à 4.

Échelle : 0-Pas de problème

  1. Un peu de mal
  2. Des problèmes
  3. Beaucoup de problèmes
  4. Impossible

Des scores plus élevés (4) indiquent plus de difficulté à fonctionner en raison de la santé physique. Le score total varie de 0 à 60 parmi 15 questions. Le score individuel pour les 15 questions est additionné pour le score total. Si les réponses aux 15 questions sont 0 - pas de problème, le score total sera de 0 (difficulté la plus faible). Si les réponses aux 15 questions sont 4-Impossible, le score total serait de 60 (difficulté la plus élevée). Un assortiment de réponses se situera dans cette plage de 0 à 60 en fonction de la réponse du niveau de difficulté pour chaque question.
À la date de l'évaluation initiale (début du traitement). Également évalué lors de la visite de suivi 4 (semaine 4) et de la visite 5 (8 ou 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (RÉEL)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1101710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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