Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger den forbedrede vagale tone mitokondrielle bioenergetik

27. maj 2021 opdateret af: Chelimsky, Gisela Grotewold, Medical College of Wisconsin
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​aurikulær neurostimulering på mitokondriel bioenergetik og inflammation gennem vagusnervemodulation via ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulator hos børn med funktionelle gastrointestinale lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forstå patofysiologien af ​​pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID), er det blevet dokumenteret, at forsøgspersoner har nedsat vagus tonus. Vagal tonus modulerer på sin side mitokondriel bioenergetik og spiller en rolle i antiinflammatoriske virkninger. Yderligere at definere disse hjerne-krop-forbindelser, der ligger til grund for FGID'er, kan hjælpe med at guide fremtidig behandling.

Forskerne postulerer, at en 4 ugers neuro-stimulering med en Electro Auricular Device, der allerede har vist sig at øge vagalt tonus, vil frembringe en stigning i mitokondriel bioenergetik og et fald i inflammatoriske markører i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende og i stand til at verbalisere deres tilstand og bekymringer om kvalme, smerter og andre symptomer
  • Forsøgspersoner vil opfylde Rom IV-kriterierne for funktionel kvalme, irritabel tyktarm, dyspepsi eller funktionelle mavesmerter som bestemt af en pædiatrisk gastroenterolog
  • Patienter skal have et intakt ydre øre, der er fri for infektion eller alvorlige dermatologiske tilstande, have stabile vitale tegn for deres respektive alder, ingen historie med anfald og ingen aktuelt implanteret elektrisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller epilepsi
  • Psykose
  • Genetiske eller kromosomale lidelser
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der indrømmer stofmisbrug under screening
  • Patienter med fund af mavesår, H.pylori gastritis, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, allergiske lidelser eller enhver kronisk tilstand eller medicin, der kan forårsage kvalme eller smerte
  • Patienter, der er behandlet med opioider, eller som har haft ændringer i deres medicinske regime inden for de sidste fire uger før undersøgelsen
  • Patienter med en historie med allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perkutan neurostimulering
Forsøgspersonerne vil have 4 ugers aktiv terapi.
Enhed: Perkutan neurostimulering
Perkutan neurostimulering ved hjælp af NSS-2 Bridge-enhed
Andre navne:
  • NSS-2 Bridge fra Innovative Health Solutions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til måling af forskellige mitokondrielle bioenergetiske markører, herunder basal respiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline, ved opfølgningsbesøg 4 (uge 4) og ved opfølgningsbesøg 5 (uge 8 eller 12)
Blodudtagning vil blive testet for mitokondriefunktion, herunder basal respirationskapacitet, ATP-produktion og ekstra respiration og for at påvise ændringer i protein, som kan være en indikator for inflammation. Basal respirationskapacitet (pmol/min) er bedre, når værdien er højere.
Baseline, ved opfølgningsbesøg 4 (uge 4) og ved opfølgningsbesøg 5 (uge 8 eller 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hjertefrekvensvariation
Tidsramme: På datoen for baseline vurdering (begyndelsen af ​​behandlingen). Også vurderet ved opfølgningsbesøg 4 (uge 4) og 5 (uge 8 eller 12)
EKG-sporing vil blive brugt til at analysere hjertefrekvensvariabilitet som et indirekte mål for vagusnerveoutput og central autonom kontrol.
På datoen for baseline vurdering (begyndelsen af ​​behandlingen). Også vurderet ved opfølgningsbesøg 4 (uge 4) og 5 (uge 8 eller 12)
Måling af funktionsnedsættelser
Tidsramme: På datoen for baseline vurdering (begyndelsen af ​​behandlingen). Også vurderet ved opfølgningsbesøg 4 (uge 4) og besøg 5 (8 eller 12)

Spørgeskemaet Functional Disability Inventory (FDI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i symptomer. Deltagerne vil rangere fysiske problemer eller vanskeligheder med at gennemføre 15 forskellige daglige aktiviteter (Spise regelmæssige måltider, være i skole hele dagen, gå op ad trapper osv.) på en skala fra 0-4.

Skala:0-Ingen problemer

  1. Lidt ballade
  2. Nogle problemer
  3. En masse besvær
  4. Umulig

Højere score (4) indikerer sværere funktionsproblemer på grund af fysisk sundhed. Den samlede score spænder fra 0 til 60 blandt 15 spørgsmål. Den individuelle score for alle 15 spørgsmål lægges sammen til den samlede score. Hvis alle 15 spørgsmål besvares som 0 - ingen problemer, vil den samlede score være 0 (laveste sværhedsgrad). Hvis alle 15 spørgsmål besvares som 4-umuligt, vil den samlede score være 60 (højeste sværhedsgrad). Et udvalg af svar vil falde inden for dette 0-60-interval afhængigt af sværhedsgradssvaret for hvert spørgsmål.
På datoen for baseline vurdering (begyndelsen af ​​behandlingen). Også vurderet ved opfølgningsbesøg 4 (uge 4) og besøg 5 (8 eller 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1101710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan neurostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner