¿Mejorar el tono vagal aumenta la bioenergética mitocondrial?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comprender la fisiopatología de los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos (FGID), se ha documentado que los sujetos tienen un tono vagal disminuido. El tono vagal, a su vez, modula la bioenergética mitocondrial y desempeña un papel en los efectos antiinflamatorios. Definir aún más estas conexiones cerebro-cuerpo que subyacen a los FGID podría ayudar a guiar el tratamiento futuro.
Los investigadores postulan que una neuroestimulación de 4 semanas con un dispositivo electroauricular que ya ha demostrado aumentar el tono vagal producirá un aumento de la bioenergética mitocondrial y una disminución de los marcadores inflamatorios en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés y puede verbalizar su condición y preocupaciones sobre náuseas, dolor y otros síntomas.
- Los sujetos cumplirán con los criterios de Roma IV para náuseas funcionales, síndrome del intestino irritable, dispepsia o dolor abdominal funcional según lo determine un gastroenterólogo pediátrico.
- Los pacientes deben tener un oído externo intacto que esté libre de infecciones o afecciones dermatológicas graves, tener signos vitales estables para su edad respectiva, sin antecedentes de convulsiones y sin ningún dispositivo eléctrico actualmente implantado.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo o epilepsia
- Psicosis
- Trastornos genéticos o cromosómicos
- El embarazo
- Sujetos que admiten abuso de sustancias durante la selección
- Pacientes con hallazgos de enfermedad de úlcera péptica, gastritis por H. pylori, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos alérgicos o cualquier afección crónica o medicamento que pueda causar náuseas o dolor
- Pacientes que reciben tratamiento con opioides o que tuvieron algún cambio en su régimen médico en las últimas cuatro semanas antes del estudio
- Pacientes con antecedentes de alergia a los adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Neuroestimulación percutánea
Los sujetos tendrán 4 semanas de terapia activa.
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Neuroestimulación percutánea mediante dispositivo NSS-2 Bridge
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir diferentes marcadores bioenergéticos mitocondriales, incluida la capacidad respiratoria basal
Periodo de tiempo: Línea de base, en la visita de seguimiento 4 (Semana 4) y en la visita de seguimiento 5 (Semana 8 o 12)
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La extracción de sangre se analizará para determinar la función mitocondrial, incluida la capacidad respiratoria basal, la producción de ATP y la respiración de repuesto, y para detectar cambios en las proteínas que pueden ser un indicador de inflamación.
La capacidad respiratoria basal (pmol/min) es mejor cuando el valor es mayor.
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Línea de base, en la visita de seguimiento 4 (Semana 4) y en la visita de seguimiento 5 (Semana 8 o 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: En la fecha de la evaluación inicial (comienzo de la terapia). También evaluado en la visita de seguimiento 4 (Semana 4) y 5 (Semana 8 o 12)
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El trazado de EKG se usará para analizar la Variabilidad del Ritmo Cardíaco como una medida indirecta de la salida del nervio vagal y el control autonómico central.
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En la fecha de la evaluación inicial (comienzo de la terapia). También evaluado en la visita de seguimiento 4 (Semana 4) y 5 (Semana 8 o 12)
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Para Medir el Inventario de Discapacidad Funcional
Periodo de tiempo: En la fecha de la evaluación inicial (comienzo de la terapia). También evaluado en la visita de seguimiento 4 (semana 4) y visita 5 (8 o 12)
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El cuestionario del Inventario de Discapacidad Funcional (FDI) se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas. Los participantes clasificarán los problemas físicos o la dificultad para completar 15 actividades diarias diferentes (comer comidas regulares, estar en la escuela todo el día, subir escaleras, etc.) en una escala de 0 a 4. Escala: 0-sin problemas
Las puntuaciones más altas (4) indican una mayor dificultad para funcionar debido a la salud física. La puntuación total oscila entre 0 y 60 entre 15 preguntas. La puntuación individual de las 15 preguntas se suma para obtener la puntuación total. Si las 15 preguntas se responden como 0-no hay problema, entonces la puntuación total sería 0 (dificultad más baja). Si las 15 preguntas se responden como 4-Imposible, entonces la puntuación total sería 60 (dificultad más alta). Una variedad de respuestas caerá dentro de este rango de 0 a 60 dependiendo del nivel de dificultad de la respuesta para cada pregunta. |
En la fecha de la evaluación inicial (comienzo de la terapia). También evaluado en la visita de seguimiento 4 (semana 4) y visita 5 (8 o 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Dispepsia
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- 1101710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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