Lisääkö vagaalisen sävyn parantaminen mitokondrioiden bioenergetiikkaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden (FGID) patofysiologian ymmärtämisessä on dokumentoitu, että koehenkilöillä on vähentynyt emättimen sävy. Vagal tone puolestaan moduloi mitokondrioiden bioenergetiikkaa ja sillä on rooli anti-inflammatorisissa vaikutuksissa. FGID:n taustalla olevien aivojen ja kehon yhteyksien tarkempi määrittely voisi auttaa ohjaamaan tulevaa hoitoa.
Tutkijat olettavat, että 4 viikkoa kestänyt neurostimulaatio Electro Auricular Device -laitteella, jonka on jo osoitettu lisäävän emättimen sävyä, lisää mitokondrioiden bioenergetiikkaa ja vähentää tulehdusmarkkereita tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva ja osaa ilmaista tilansa ja huolensa pahoinvoinnista, kivusta ja muista oireista
- Koehenkilöt täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnallisesta pahoinvoinnista, ärtyvän suolen oireyhtymästä, dyspepsiasta tai toiminnallisesta vatsakivusta lasten gastroenterologin määrittämänä
- Potilaalla tulee olla ehjä ulkokorva, jossa ei ole infektioita tai vakavia ihosairauksia, hänen ikäänsä nähden vakaat elintoiminnot, ei kouristuskohtauksia eikä tällä hetkellä implantoitua sähkölaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai leviävä kehityshäiriö tai epilepsia
- Psykoosi
- Geneettiset tai kromosomihäiriöt
- Raskaus
- Koehenkilöt, jotka myöntävät käyttäneensä päihteitä seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on peptinen haavatauti, helikobakteeri-gastriitti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, allergiset häiriöt tai mikä tahansa krooninen sairaus tai lääke, joka voi aiheuttaa pahoinvointia tai kipua
- Potilaat, joita hoidetaan opioideilla tai joiden lääkehoitoon on tehty muutoksia viimeisten neljän viikon aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa liima-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perkutaaninen neurostimulaatio
Koehenkilöillä on 4 viikkoa aktiivista terapiaa.
|
Perkutaaninen neurostimulaatio NSS-2 Bridge -laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden erilaisten bioenergeettisten merkkiaineiden mittaamiseen, mukaan lukien perushengityksen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantakäynnillä 4 (viikko 4) ja seurantakäynnillä 5 (viikko 8 tai 12)
|
Verinäytteestä testataan mitokondrioiden toiminta, mukaan lukien perushengityskapasiteetti, ATP:n tuotanto ja varahengitys sekä havaitaan muutokset proteiineissa, jotka voivat olla tulehduksen indikaattori.
Perushengityksen kapasiteetti (pmol/min) on parempi, kun arvo on suurempi.
|
Lähtötilanne, seurantakäynnillä 4 (viikko 4) ja seurantakäynnillä 5 (viikko 8 tai 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelun mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämääränä (hoidon alussa). Arvioitu myös seurantakäynnillä 4 (viikko 4) ja 5 (viikko 8 tai 12)
|
EKG-seurantaa käytetään sykevaihteluiden analysointiin epäsuorana emättimen hermon ulostulon ja keskushermoston ohjauksen mittarina.
|
Lähtötilanteen arvioinnin päivämääränä (hoidon alussa). Arvioitu myös seurantakäynnillä 4 (viikko 4) ja 5 (viikko 8 tai 12)
|
|
Toiminnallisen vammaisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnin päivämääränä (hoidon alussa). Arvioidaan myös seurantakäynnillä 4 (viikko 4) ja käynnillä 5 (8 tai 12)
|
Oireiden muutosta arvioitaessa käytetään FDI-kyselyä. Osallistujat arvostelevat fyysisiä vaivoja tai vaikeuksia suorittaa 15 erilaista päivittäistä toimintaa (säännöllinen ruokailu, koko päivän koulussa oleminen, portaissa kävely jne.) asteikolla 0-4. Asteikko: 0 - Ei ongelmia
Korkeammat pisteet (4) osoittavat fyysisestä terveydestä johtuvia toimintavaikeuksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 15 kysymyksen joukossa. Kaikkien 15 kysymyksen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Jos kaikkiin 15 kysymykseen vastataan 0 - ei ongelmia, kokonaispistemäärä on 0 (matalin vaikeusaste). Jos kaikkiin 15 kysymykseen vastataan 4-Mahdotonta, kokonaispistemäärä on 60 (korkein vaikeusaste). Valikoima vastauksia kuuluu tälle alueelle 0-60 riippuen kunkin kysymyksen vaikeusastevastauksesta. |
Lähtötilanteen arvioinnin päivämääränä (hoidon alussa). Arvioidaan myös seurantakäynnillä 4 (viikko 4) ja käynnillä 5 (8 tai 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .