Il miglioramento del tono vagale aumenta la bioenergetica mitocondriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella comprensione della fisiopatologia dei disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (FGID), è stato documentato che i soggetti hanno un tono vagale ridotto. Il tono vagale a sua volta modula la bioenergetica mitocondriale e svolge un ruolo negli effetti antinfiammatori. Definire ulteriormente queste connessioni cervello-corpo che sono alla base delle FGID potrebbe aiutare a guidare il trattamento futuro.
I ricercatori postulano che una neurostimolazione di 4 settimane con un dispositivo elettroauricolare che ha già dimostrato di aumentare il tono vagale produrrà un aumento della bioenergetica mitocondriale e una diminuzione dei marcatori infiammatori in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlano inglese e sono in grado di verbalizzare la loro condizione e le loro preoccupazioni su nausea, dolore e altri sintomi
- I soggetti soddisferanno i criteri di Roma IV per nausea funzionale, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia o dolore addominale funzionale come determinato da un gastroenterologo pediatrico
- I pazienti devono avere un orecchio esterno intatto, privo di infezioni o gravi condizioni dermatologiche, avere segni vitali stabili per la rispettiva età, nessuna storia di convulsioni e nessun dispositivo elettrico attualmente impiantato
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo o epilessia
- Psicosi
- Disturbi genetici o cromosomici
- Gravidanza
- Soggetti che ammettono di aver abusato di sostanze durante lo screening
- Pazienti con reperti di ulcera peptica, gastrite da H.pylori, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, disturbi allergici o qualsiasi condizione cronica o farmaci che possono causare nausea o dolore
- Pazienti trattati con oppioidi o che hanno avuto cambiamenti nel loro regime medico nelle ultime quattro settimane prima dello studio
- Pazienti con una storia di allergia agli adesivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Neurostimolazione percutanea
I soggetti avranno 4 settimane di terapia attiva.
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Neurostimolazione percutanea mediante dispositivo NSS-2 Bridge
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare diversi marcatori bioenergetici mitocondriali, inclusa la capacità respiratoria basale
Lasso di tempo: Basale, alla visita di follow-up 4 (settimana 4) e alla visita di follow-up 5 (settimana 8 o 12)
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Il prelievo di sangue sarà testato per la funzione mitocondriale, inclusa la capacità respiratoria basale, la produzione di ATP e la respirazione di riserva e per rilevare i cambiamenti nelle proteine che possono essere un indicatore di infiammazione.
La capacità respiratoria basale (pmol/min) è migliore quando il valore è più alto.
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Basale, alla visita di follow-up 4 (settimana 4) e alla visita di follow-up 5 (settimana 8 o 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla data della valutazione basale (inizio della terapia). Valutato anche alla visita di follow-up 4 (settimana 4) e 5 (settimana 8 o 12)
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Il tracciato ECG verrà utilizzato per analizzare la variabilità della frequenza cardiaca come misura indiretta dell'uscita del nervo vagale e del controllo autonomo centrale.
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Alla data della valutazione basale (inizio della terapia). Valutato anche alla visita di follow-up 4 (settimana 4) e 5 (settimana 8 o 12)
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Per misurare l'inventario della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Alla data della valutazione basale (inizio della terapia). Valutato anche alla visita di follow-up 4 (settimana 4) e alla visita 5 (8 o 12)
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Il questionario Functional Disability Inventory (FDI) verrà utilizzato per valutare il cambiamento dei sintomi. I partecipanti classificheranno problemi fisici o difficoltà a completare 15 diverse attività quotidiane (consumare pasti regolari, essere a scuola tutto il giorno, salire le scale, ecc.) su una scala da 0 a 4. Scala: 0-Nessun problema
Punteggi più alti (4) indicano maggiori difficoltà di funzionamento a causa della salute fisica. Il punteggio totale va da 0 a 60 su 15 domande. Il punteggio individuale per tutte le 15 domande viene sommato per il punteggio totale. Se a tutte le 15 domande viene data risposta 0-nessun problema, il punteggio totale sarà 0 (difficoltà minima). Se si risponde a tutte le 15 domande come 4-Impossibile, il punteggio totale sarebbe 60 (difficoltà massima). Un assortimento di risposte rientrerà in questo intervallo 0-60 a seconda del livello di difficoltà della risposta per ciascuna domanda. |
Alla data della valutazione basale (inizio della terapia). Valutato anche alla visita di follow-up 4 (settimana 4) e alla visita 5 (8 o 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisela Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- He X, Zhao M, Bi X, Sun L, Yu X, Zhao M, Zang W. Novel strategies and underlying protective mechanisms of modulation of vagal activity in cardiovascular diseases. Br J Pharmacol. 2015 Dec;172(23):5489-500. doi: 10.1111/bph.13010. Epub 2015 Jan 13.
- Liu Q, Wang EM, Yan XJ, Chen SL. Autonomic functioning in irritable bowel syndrome measured by heart rate variability: a meta-analysis. J Dig Dis. 2013 Dec;14(12):638-46. doi: 10.1111/1751-2980.12092.
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- 1101710
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