记忆支持系统的西班牙语翻译和文化适应
2021年10月28日 更新者：Octavio A. Santos、Mayo Clinic
本研究旨在为具有主观记忆/认知投诉或轻度认知障碍 (MCI) 诊断的西班牙语西班牙裔及其护理伙伴转化经过验证的认知治疗。
MCI 会导致个人或其他人注意到的认知变化。
这些变化不会显着影响独立性。
MCI 还会增加患阿尔茨海默氏症或其他痴呆症的风险，尤其是在西班牙裔/拉丁美洲人中。
没有药物可以改善认知或延缓 MCI。
然而，提供认知治疗可以减轻 MCI 的影响。
在美国只有少数认知干预被证明有效，但没有一种干预适用于讲西班牙语的西班牙裔社区。
我们提出的认知治疗使用有效的策略（例如，日历和记笔记）来弥补记忆力减退。
研究人员将首先遵循国际准则，以确保将我们的治疗正确翻译成西班牙语。
然后，研究人员将在 20 名具有主观记忆/认知抱怨或诊断为 MCI 及其护理伙伴（总共 40 名参与者）的讲西班牙语的西班牙裔参与者中对我们的翻译干预进行试点测试。
研究人员还将评估参与者遵循医疗建议的程度；他们相信自己有能力成功完成日常活动，包括管理药物；他们的感受和与治疗前后以及 8 周后的护理相关的潜在负担。
结果将使研究人员能够确定我们的治疗是否有效，并计算更大规模研究所需的参与者人数。
总的来说，这项研究代表了响应西班牙裔社区需求的重要一步。
研究概览
详细说明
轻度认知障碍 (MCI) 构成转化为痴呆症的高风险状态，因此寻求干预措施成为当务之急。
在缺乏改善认知或延缓 MCI 进展的药物或饮食药物的情况下，提供非药物治疗方法目前被认为是良好的做法。
尽管如此，在美国只有少数针对 MCI 患者的循证认知干预措施可用，而且据我们所知，没有一种对西班牙裔人具有文化敏感性；与非西班牙裔白人相比，他们更容易患阿尔茨海默病或其他痴呆症。
该试点项目的总体目标和主要目标是转化并开始在文化上适应基于证据的补偿性认知康复干预，即记忆支持系统 (MSS)，适用于具有主观记忆/认知投诉或诊断为西班牙语的西班牙裔MCI 及其居住在美国的护理伙伴。MSS 是一种日历/记笔记干预措施，经证明可有效帮助 MCI 患者弥补日常功能中的记忆丧失。
MSS 和其他材料的翻译将遵循国际准则。
西班牙 MSS 将在 20 名参与者的样本中进行试点，采用主题内、干预前和干预后评估设计。
项目依从性、功能记忆/一般能力、自我效能、情绪、焦虑、药物管理技能、生活质量和照顾者负担的结果测量将在干预前后以及干预后 8 周进行估计用于未来受试者间随机分配多中心临床试验的功效分析的效应量。
总的来说，这个试点项目代表了重要的一步，它为开发和促进响应西班牙裔社区需求的临床神经心理学干预做出了重大贡献。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主观记忆/认知主诉或单域或多域 MCI 诊断
- 临床痴呆评分 (CDR) 的总体评分≤0.5
- 语言历史表 (CLS) 项目 6 至 9 的分数≥4，功能评估量表 (FAS) 项目的分数≤6，适用时，来自国家阿尔茨海默氏症的西班牙语统一数据集 (UDS)协调中心 (NACC)；
- 痴呆症评定量表西班牙文译本-第二版 (ST-DRS-2) 得分≥115；
- 每周至少两次与通过简易精神状态检查 (MMSE ≥24) 筛查的认知正常的护理伙伴接触；和
- 至少 3 个月不服用促智药或在促智药上保持稳定。
排除标准：
- 足以干扰 MSS 培训的视觉/听力障碍和/或阅读或书写能力/残疾史；和/或
- 纳入另一项排除参与的临床试验；受试者将在此类试验结束时或适当时被考虑参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MCI集团
将实施受试者内、多基线设计，每个受试者作为他们自己的对照，4 以在提议的资助期间获得最大数量的参与者接受 MSS 使用培训。
这项为期 2 年的研究将分为四个阶段：4 个月的翻译和文化适应发展阶段、12 个月的招募和治疗实施阶段、6 个月的仅后期数据收集阶段以及 2 个月的数据分析和结果写作阶段。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 程序进行数据分析。
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一种日历/笔记系统，专注于训练患有 MCI 的人使用特定的外部记忆补偿策略来独立完成相关的 IADL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线记忆支持系统 (MSS) 依从性的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为了评估 MSS 依从性（即，有主观记忆/认知抱怨或诊断为 MCI 的参与者利用所有 MSS 部分的程度），治疗师将根据四个标准（≥7/10 分数被认为符合）对每个参与者进行评分 2随机选择的天数。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线记忆功能能力的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为评估记忆功能，护理合作伙伴将在所有评估点完成日常认知记忆分量表 (E-Cog) 的修改版本。
E-Cog 分数范围从 8 到 32，分数越低代表记忆功能越好。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线自我效能的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为了评估自我效能，有主观记忆/认知抱怨或诊断为 MCI 的参与者将完成特定分量表的修改版本，即记忆自我效能量表 (SEM)（做家务、社交/娱乐活动和一般疾病管理） ) 在所有评估点的慢性病自我效能表。
SEM 分数范围从 9 到 90，分数越高代表自我效能越好。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线情绪的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为了评估情绪，有主观记忆/认知抱怨或 MCI 诊断的参与者和护理伙伴将在所有评估点完成流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。
CES-D 分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越多。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线焦虑的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为了评估焦虑，具有主观记忆/认知投诉或诊断为 MCI 和护理伙伴的参与者将在所有评估点填写增强阿尔茨海默氏症护理人员健康资源项目 (REACH) 的状态-特质焦虑清单中的焦虑清单表。
REACH 分数范围为 10-40，分数越高表示焦虑症状越多。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线生活质量的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为了评估生活质量，有主观记忆/认知抱怨或 MCI 诊断的参与者和护理伙伴将在所有评估点完成阿尔茨海默病生活质量测量 (QoL-AD)。
QoL-AD 分数范围为 13-52，分数越高代表生活质量越好。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线一般功能能力的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为评估一般功能能力，护理伙伴将完成功能评估量表 (FAS)
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线照顾者负担的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为评估看护者负担，护理合作伙伴将在所有评估点填写看护者负担访谈简表 (CBI-SF)。
CBI-SF 分数范围为 0-48，分数越高表示护理人员负担越重。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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干预开始后 2 周和 2 个月随访时基线药物管理技能的变化
大体时间：干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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为评估药物管理技能，具有主观记忆/认知抱怨或诊断为 MCI 的参与者将在所有评估点（≥5 个错误视为失败）完成药盒测试 (PT)。
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干预开始后 2 周和 2 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者和支持合作伙伴的干预评估
大体时间：2个月的随访
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为了评估 MSS 培训结束时的干预措施，治疗师将对每个二人组进行关于培训过程本身的定性半结构化访谈，寻求改进 MSS、教学课程和干预后勤的建议。
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2个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Octavio A Santos, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有已发表的报告都将具有摘要性质，除了涉及的调查人员且仅用于研究目的外，不会确定任何个别研究对象。
未经受试者事先同意，不得发布受试者的个人身份数据。
数据将通过临床记录和与主要研究者 (PI)（Dr.
Santos) 和/或 PI 的主管 (Drs.
钱德勒和佩德拉萨）。
拟议的研究将使用基于网络的电子数据捕获表格，使用研究电子数据捕获 (REDCap) 软件，该软件以前创建用于其他研究并存储在梅奥诊所转化科学活动中心 (CTSA) 托管的服务器上 (Grant UL1 RR024150)。
REDCap 是一个基于 Web 的安全应用程序，用于为临床研究建立和管理在线数据库。
REDCap 中的信息将从受保护的健康信息中删除，并使用研究 ID。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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