Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk oversettelse og kulturell tilpasning av minnestøttesystemet

28. oktober 2021 oppdatert av: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Denne studien søker å oversette en bevist kognitiv behandling for spansktalende latinamerikanere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) og deres omsorgspartnere. MCI forårsaker kognitive endringer som blir lagt merke til av individet eller andre. Disse endringene forstyrrer ikke nevneverdig uavhengighet. MCI øker også risikoen for å utvikle Alzheimers eller annen demens, spesielt hos latinamerikanere/latinoer. Det finnes ingen medisiner som forbedrer kognisjon eller forsinker MCI. Imidlertid kan det å gi kognitiv behandling lindre effekten av MCI. Bare noen få kognitive intervensjoner har vist seg effektive i USA, men ingen har blitt tilpasset det spansktalende latinamerikanske samfunnet. Vår foreslåtte kognitive behandling bruker effektive strategier (f.eks. kalender og notater) for å kompensere for hukommelsestap. Etterforskerne vil først følge internasjonale retningslinjer for å sikre riktig oversettelse av vår behandling til spansk. Deretter vil etterforskerne pilotteste vår oversatte intervensjon hos 20 spansktalende latinamerikanske deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og deres omsorgspartnere (totalt 40 deltakere). Etterforskerne vil også vurdere i hvilken grad deltakerne følger medisinske råd; deres tro på deres evne til å lykkes i og gjøre daglige aktiviteter, inkludert håndtering av medisiner; deres følelser og potensielle belastning forbundet med omsorg før og etter behandlingen samt 8 uker senere. Resultatene vil tillate etterforskerne å avgjøre om behandlingen vår var effektiv og å beregne antall deltakere som kreves for større studier. Samlet sett representerer studien et viktig skritt for å svare på behovene til det latinamerikanske samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) utgjør en høyrisikotilstand for konvertering til demens, noe som gjør søket etter intervensjoner til en presserende prioritet. I fravær av medisiner eller kostholdsmidler som forbedrer kognisjon eller forsinker MCI-progresjon, anses det å tilby ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for tiden som god praksis. Til tross for det er det bare noen få evidensbaserte kognitive intervensjoner for personer med MCI tilgjengelig i USA, og så vidt vi vet, er ingen kulturelt sensitive for latinamerikanere; en gruppe mer utsatt for Alzheimers sykdom eller andre demenssykdommer sammenlignet med ikke-spanske hvite. Det overordnede målet og hovedmålet med dette pilotprosjektet er å oversette og begynne å kulturelt tilpasse en evidensbasert kompenserende kognitiv rehabiliteringsintervensjon, Memory Support System (MSS), for spansktalende latinamerikanere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og deres omsorgspartnere bosatt i USA. MSS er en kalender-/notatintervensjon som har vist seg å være effektiv for å hjelpe de med MCI med å kompensere for hukommelsestap i den daglige funksjonen. Oversettelse av MSS og annet materiale vil følge internasjonale retningslinjer. Den spanske MSS vil bli pilotert i et utvalg på 20 deltakere i et innen-fag, pre- og post-intervensjonsvurderingsdesign. Resultatmål for programoverholdelse, funksjonelt minne/generell evne, selveffektivitet, humør, angst, medisinhåndteringsevner, livskvalitet og omsorgsbyrde vil bli administrert før og etter intervensjonen, samt 8 uker etter intervensjonen å estimere effektstørrelse for effektanalyser for bruk i en fremtidig multisenter klinisk studie med tilfeldig oppdrag mellom fag. Totalt sett representerer dette pilotprosjektet et viktig skritt for å bidra betydelig til utvikling og promotering av kliniske nevropsykologiske intervensjoner som er tilpasset behovene til det latinamerikanske samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av enkelt- eller multidomene MCI
  • Global poengsum på ≤0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR)
  • Poeng på ≥4 på punktene seks til ni på Linguistic History Form (CLS) og poengsummer på ≤6 på elementer på Functional Assessment Scale (FAS), når det er aktuelt, fra det spanskspråklige Uniformed Data Set (UDS) fra National Alzheimers Koordineringssenter (NACC);
  • En poengsum på ≥115 på den spanske oversettelsen av Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
  • Å ha kontakt med en kognitivt normal omsorgspartner screenet med Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) minst to ganger i uken; og
  • Enten ikke tar eller stabil på nootropic(er) i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns-/hørselshemming og/eller historie med lesing eller skriftlig manglende evne/funksjonshemming som er tilstrekkelig til å forstyrre MSS-trening; og/eller
  • Inkludering i en annen klinisk studie som vil utelukke deltakelse; emnet vil bli vurdert for deltakelse ved slutten av en slik prøveversjon eller etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCI Group
Et innen-fag, multippel baseline-design, hvor hvert emne fungerer som sin egen kontroll,4 vil bli implementert for å få maksimalt antall deltakere opplært i bruken av MSS i løpet av den foreslåtte finansieringsperioden. Denne 2-årige studien vil involvere fire faser: en 4-måneders utviklingsfase for oversettelse og kulturell tilpasning, en 12-måneders rekrutterings- og behandlingsimplementeringsfase, en 6-måneders fase etter kun datainnsamling, og en 2-måneders dataanalyse og resultat. skrivefasen. Dataanalyser vil bli utført ved hjelp av programmet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).
Et kalender-/notatsystem fokusert på å trene en person med MCI til å bruke en spesifikk ekstern minnekompenserende strategi for å fullføre relevante IADL uavhengig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Memory Support System (MSS) overholdelse 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere MSS-overholdelse (dvs. hvor godt en deltaker med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI bruker alle MSS-seksjonene), vil terapeuten vurdere hver deltaker basert på fire kriterier (≥7/10 skårer ansett som kompatible) for 2 dager valgt tilfeldig.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Memory funksjonsevne ved 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere hukommelsens funksjonelle evne, vil omsorgspartnere fullføre en modifisert versjon av Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) på alle vurderingspunkter. E-Cog-skårene varierer fra 8 til 32, der lavere skårer representerer bedre minnefunksjon.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Self-efficacy 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere selveffektivitet, vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI fullføre en modifisert versjon av spesifikke underskalaer Self-Efficacy in Memory-skalaen (SEM) (Gjør oppgaver, sosiale/rekreasjonsaktiviteter og administrere sykdommer generelt ) av Chronic Disease Self-Efficacy Scales på alle vurderingspunkter. SEM-skårene varierer fra 9 til 90, hvor høyere score representerer bedre selveffektivitet.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline humør 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere humør vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og omsorgspartnere fullføre Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) på alle vurderingspunkter. CES-D-skårene varierer fra 0-60, der høyere skårer representerer flere symptomer på depresjon.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline angst 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere angst, vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og omsorgspartnere fylle ut Anxiety Inventory Form fra State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-prosjektet (REACH) på alle vurderingspunkter. REACH-skårene varierer fra 10-40, hvor høyere score representerer flere symptomer på angst.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Quality of Life ved 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere livskvalitet vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og omsorgspartnere fullføre livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) på alle vurderingspunkter. QoL-AD-skårene varierer fra 13-52, der høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline generell funksjonsevne 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere generell funksjonsevne, vil omsorgspartnere fullføre Functional Assessment Scale (FAS)
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra Baseline Caregiver Burden 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere omsorgsbyrden, vil omsorgspartnere fylle ut Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF) på alle vurderingspunkter. CBI-SF-skårene varierer fra 0-48, der høyere skårer representerer mer omsorgsbyrde.
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Endring fra baseline medikamenthåndteringsferdigheter 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
For å vurdere ferdigheter i medisinhåndtering, vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI fullføre Pillbox Test (PT) på alle vurderingspunkter (≥5 feil anses som feil).
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsevaluering av deltakere og støttepartnere
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
For å evaluere intervensjon på slutten av MSS-opplæringen, vil hver dyade gjennomgå et kvalitativt semi-strukturert intervju av terapeuten om selve treningsprosessen, for å søke forslag til forbedring av MSS, undervisningspensum og intervensjonslogistikk.
2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-008125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle publiserte rapporter vil være av oppsummerende karakter, og ingen individuelle forskningsobjekter vil bli identifisert bortsett fra det involverte etterforskende personalet og kun for forskningsformål. Ingen personlig identifiserende data vil bli frigitt om emner uten forhåndssamtykke fra emnet. Data vil bli innhentet fra studiedeltakere via kliniske poster og interaksjon med hovedforsker (PI) (Dr. Santos) og/eller PIs veiledere (Drs. Chandler og Pedraza). Den foreslåtte studien vil bruke nettbaserte elektroniske datafangstskjemaer ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap)-programvare som tidligere er laget for bruk i andre studier og lagret på en server hostet av Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap er en sikker nettbasert applikasjon for å bygge og administrere online databaser for kliniske forskningsstudier. Informasjon i REDCap vil bli renset for beskyttet helseinformasjon og bruke forsknings-IDer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere