- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933085
Spansk oversettelse og kulturell tilpasning av minnestøttesystemet
28. oktober 2021 oppdatert av: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Denne studien søker å oversette en bevist kognitiv behandling for spansktalende latinamerikanere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) og deres omsorgspartnere.
MCI forårsaker kognitive endringer som blir lagt merke til av individet eller andre.
Disse endringene forstyrrer ikke nevneverdig uavhengighet.
MCI øker også risikoen for å utvikle Alzheimers eller annen demens, spesielt hos latinamerikanere/latinoer.
Det finnes ingen medisiner som forbedrer kognisjon eller forsinker MCI.
Imidlertid kan det å gi kognitiv behandling lindre effekten av MCI.
Bare noen få kognitive intervensjoner har vist seg effektive i USA, men ingen har blitt tilpasset det spansktalende latinamerikanske samfunnet.
Vår foreslåtte kognitive behandling bruker effektive strategier (f.eks. kalender og notater) for å kompensere for hukommelsestap.
Etterforskerne vil først følge internasjonale retningslinjer for å sikre riktig oversettelse av vår behandling til spansk.
Deretter vil etterforskerne pilotteste vår oversatte intervensjon hos 20 spansktalende latinamerikanske deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og deres omsorgspartnere (totalt 40 deltakere).
Etterforskerne vil også vurdere i hvilken grad deltakerne følger medisinske råd; deres tro på deres evne til å lykkes i og gjøre daglige aktiviteter, inkludert håndtering av medisiner; deres følelser og potensielle belastning forbundet med omsorg før og etter behandlingen samt 8 uker senere.
Resultatene vil tillate etterforskerne å avgjøre om behandlingen vår var effektiv og å beregne antall deltakere som kreves for større studier.
Samlet sett representerer studien et viktig skritt for å svare på behovene til det latinamerikanske samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild kognitiv svikt (MCI) utgjør en høyrisikotilstand for konvertering til demens, noe som gjør søket etter intervensjoner til en presserende prioritet.
I fravær av medisiner eller kostholdsmidler som forbedrer kognisjon eller forsinker MCI-progresjon, anses det å tilby ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for tiden som god praksis.
Til tross for det er det bare noen få evidensbaserte kognitive intervensjoner for personer med MCI tilgjengelig i USA, og så vidt vi vet, er ingen kulturelt sensitive for latinamerikanere; en gruppe mer utsatt for Alzheimers sykdom eller andre demenssykdommer sammenlignet med ikke-spanske hvite.
Det overordnede målet og hovedmålet med dette pilotprosjektet er å oversette og begynne å kulturelt tilpasse en evidensbasert kompenserende kognitiv rehabiliteringsintervensjon, Memory Support System (MSS), for spansktalende latinamerikanere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og deres omsorgspartnere bosatt i USA. MSS er en kalender-/notatintervensjon som har vist seg å være effektiv for å hjelpe de med MCI med å kompensere for hukommelsestap i den daglige funksjonen.
Oversettelse av MSS og annet materiale vil følge internasjonale retningslinjer.
Den spanske MSS vil bli pilotert i et utvalg på 20 deltakere i et innen-fag, pre- og post-intervensjonsvurderingsdesign.
Resultatmål for programoverholdelse, funksjonelt minne/generell evne, selveffektivitet, humør, angst, medisinhåndteringsevner, livskvalitet og omsorgsbyrde vil bli administrert før og etter intervensjonen, samt 8 uker etter intervensjonen å estimere effektstørrelse for effektanalyser for bruk i en fremtidig multisenter klinisk studie med tilfeldig oppdrag mellom fag.
Totalt sett representerer dette pilotprosjektet et viktig skritt for å bidra betydelig til utvikling og promotering av kliniske nevropsykologiske intervensjoner som er tilpasset behovene til det latinamerikanske samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av enkelt- eller multidomene MCI
- Global poengsum på ≤0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR)
- Poeng på ≥4 på punktene seks til ni på Linguistic History Form (CLS) og poengsummer på ≤6 på elementer på Functional Assessment Scale (FAS), når det er aktuelt, fra det spanskspråklige Uniformed Data Set (UDS) fra National Alzheimers Koordineringssenter (NACC);
- En poengsum på ≥115 på den spanske oversettelsen av Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
- Å ha kontakt med en kognitivt normal omsorgspartner screenet med Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) minst to ganger i uken; og
- Enten ikke tar eller stabil på nootropic(er) i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Syns-/hørselshemming og/eller historie med lesing eller skriftlig manglende evne/funksjonshemming som er tilstrekkelig til å forstyrre MSS-trening; og/eller
- Inkludering i en annen klinisk studie som vil utelukke deltakelse; emnet vil bli vurdert for deltakelse ved slutten av en slik prøveversjon eller etter behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCI Group
Et innen-fag, multippel baseline-design, hvor hvert emne fungerer som sin egen kontroll,4 vil bli implementert for å få maksimalt antall deltakere opplært i bruken av MSS i løpet av den foreslåtte finansieringsperioden.
Denne 2-årige studien vil involvere fire faser: en 4-måneders utviklingsfase for oversettelse og kulturell tilpasning, en 12-måneders rekrutterings- og behandlingsimplementeringsfase, en 6-måneders fase etter kun datainnsamling, og en 2-måneders dataanalyse og resultat. skrivefasen.
Dataanalyser vil bli utført ved hjelp av programmet Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).
|
Et kalender-/notatsystem fokusert på å trene en person med MCI til å bruke en spesifikk ekstern minnekompenserende strategi for å fullføre relevante IADL uavhengig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Memory Support System (MSS) overholdelse 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere MSS-overholdelse (dvs. hvor godt en deltaker med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI bruker alle MSS-seksjonene), vil terapeuten vurdere hver deltaker basert på fire kriterier (≥7/10 skårer ansett som kompatible) for 2 dager valgt tilfeldig.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Memory funksjonsevne ved 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere hukommelsens funksjonelle evne, vil omsorgspartnere fullføre en modifisert versjon av Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) på alle vurderingspunkter.
E-Cog-skårene varierer fra 8 til 32, der lavere skårer representerer bedre minnefunksjon.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline Self-efficacy 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere selveffektivitet, vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI fullføre en modifisert versjon av spesifikke underskalaer Self-Efficacy in Memory-skalaen (SEM) (Gjør oppgaver, sosiale/rekreasjonsaktiviteter og administrere sykdommer generelt ) av Chronic Disease Self-Efficacy Scales på alle vurderingspunkter.
SEM-skårene varierer fra 9 til 90, hvor høyere score representerer bedre selveffektivitet.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline humør 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere humør vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og omsorgspartnere fullføre Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) på alle vurderingspunkter.
CES-D-skårene varierer fra 0-60, der høyere skårer representerer flere symptomer på depresjon.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline angst 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere angst, vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og omsorgspartnere fylle ut Anxiety Inventory Form fra State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-prosjektet (REACH) på alle vurderingspunkter.
REACH-skårene varierer fra 10-40, hvor høyere score representerer flere symptomer på angst.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline Quality of Life ved 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere livskvalitet vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI og omsorgspartnere fullføre livskvalitet ved Alzheimers sykdom (QoL-AD) på alle vurderingspunkter.
QoL-AD-skårene varierer fra 13-52, der høyere skårer representerer bedre livskvalitet.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline generell funksjonsevne 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere generell funksjonsevne, vil omsorgspartnere fullføre Functional Assessment Scale (FAS)
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline Caregiver Burden 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere omsorgsbyrden, vil omsorgspartnere fylle ut Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF) på alle vurderingspunkter.
CBI-SF-skårene varierer fra 0-48, der høyere skårer representerer mer omsorgsbyrde.
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline medikamenthåndteringsferdigheter 2 uker etter intervensjonsstart og ved 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
For å vurdere ferdigheter i medisinhåndtering, vil deltakere med subjektiv hukommelse/kognitive plager eller en diagnose av MCI fullføre Pillbox Test (PT) på alle vurderingspunkter (≥5 feil anses som feil).
|
2 uker etter intervensjonsstart og 2 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsevaluering av deltakere og støttepartnere
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
For å evaluere intervensjon på slutten av MSS-opplæringen, vil hver dyade gjennomgå et kvalitativt semi-strukturert intervju av terapeuten om selve treningsprosessen, for å søke forslag til forbedring av MSS, undervisningspensum og intervensjonslogistikk.
|
2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-008125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Alle publiserte rapporter vil være av oppsummerende karakter, og ingen individuelle forskningsobjekter vil bli identifisert bortsett fra det involverte etterforskende personalet og kun for forskningsformål.
Ingen personlig identifiserende data vil bli frigitt om emner uten forhåndssamtykke fra emnet.
Data vil bli innhentet fra studiedeltakere via kliniske poster og interaksjon med hovedforsker (PI) (Dr.
Santos) og/eller PIs veiledere (Drs.
Chandler og Pedraza).
Den foreslåtte studien vil bruke nettbaserte elektroniske datafangstskjemaer ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap)-programvare som tidligere er laget for bruk i andre studier og lagret på en server hostet av Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150).
REDCap er en sikker nettbasert applikasjon for å bygge og administrere online databaser for kliniske forskningsstudier.
Informasjon i REDCap vil bli renset for beskyttet helseinformasjon og bruke forsknings-IDer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .