- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933085
Spanische Übersetzung und kulturelle Anpassung des Memory Support Systems
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Diese Studie versucht, eine bewährte kognitive Behandlung für spanischsprachige Hispanics mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und ihren Pflegepartnern zu übersetzen.
MCI verursacht kognitive Veränderungen, die von der Person oder anderen bemerkt werden.
Diese Änderungen beeinträchtigen die Unabhängigkeit nicht wesentlich.
MCI erhöht auch das Risiko, an Alzheimer oder einer anderen Demenz zu erkranken, insbesondere bei Hispanics/Latinos.
Es gibt kein Medikament, das die Kognition verbessert oder MCI verzögert.
Die Bereitstellung einer kognitiven Behandlung kann jedoch die Auswirkungen von MCI lindern.
Nur wenige kognitive Interventionen haben sich in den USA als wirksam erwiesen, aber keine wurde an die spanischsprachige hispanische Gemeinschaft angepasst.
Unsere vorgeschlagene kognitive Behandlung verwendet effektive Strategien (z. B. Kalender und Notizen), um den Gedächtnisverlust zu kompensieren.
Die Ermittler werden zunächst internationale Richtlinien befolgen, um eine ordnungsgemäße Übersetzung unserer Behandlung ins Spanische sicherzustellen.
Dann werden die Ermittler unsere übersetzte Intervention bei 20 spanischsprachigen hispanischen Teilnehmern mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und ihren Pflegepartnern (insgesamt 40 Teilnehmer) pilotieren.
Die Ermittler werden auch beurteilen, inwieweit die Teilnehmer medizinischen Ratschlägen folgen; ihr Glaube an ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten erfolgreich auszuführen und auszuführen, einschließlich der Verwaltung von Medikamenten; ihre Gefühle und mögliche Belastung im Zusammenhang mit der Pflege vor und nach der Behandlung sowie 8 Wochen danach.
Die Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob unsere Behandlung wirksam war, und die Anzahl der Teilnehmer zu berechnen, die für größere Studien erforderlich sind.
Insgesamt stellt die Studie einen wichtigen Schritt dar, um auf die Bedürfnisse der hispanischen Gemeinschaft einzugehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) stellt einen Zustand mit hohem Risiko für eine Konversion zu Demenz dar, was die Suche nach Interventionen zu einer dringenden Priorität macht.
In Ermangelung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Kognition verbessern oder die MCI-Progression verzögern, wird das Angebot nicht-pharmakologischer Behandlungsansätze derzeit als bewährte Praxis angesehen.
Trotzdem gibt es in den USA nur wenige evidenzbasierte kognitive Interventionen für Personen mit MCI, und nach unserem besten Wissen ist keine kulturell sensibel für Hispanics; eine Gruppe, die im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen anfälliger für Alzheimer oder andere Demenzerkrankungen ist.
Das übergeordnete Ziel und Hauptziel dieses Pilotprojekts ist es, eine evidenzbasierte kompensatorische kognitive Rehabilitationsintervention, das Memory Support System (MSS), für spanischsprachige Hispanics mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von zu übersetzen und kulturell anzupassen MCI und ihre Pflegepartner mit Wohnsitz in den USA MSS ist eine Kalender-/Notizen-Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, um Menschen mit MCI dabei zu helfen, Gedächtnisverlust im Alltag zu kompensieren.
Die Übersetzung der MSS und anderer Materialien folgt internationalen Richtlinien.
Die spanische MSS wird in einer Stichprobe von 20 Teilnehmern in einem Innersubjekt-, Prä- und Post-Interventions-Bewertungsdesign getestet.
Ergebnismessungen der Programmeinhaltung, des funktionellen Gedächtnisses / der allgemeinen Fähigkeit, der Selbstwirksamkeit, der Stimmung, der Angst, der Fähigkeiten im Umgang mit Medikamenten, der Lebensqualität und der Belastung des Pflegepersonals werden vor und nach der Intervention sowie 8 Wochen nach der Intervention verabreicht um die Effektgröße für Power-Analysen zur Verwendung in einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie mit randomisierter Zuweisung zwischen den Probanden abzuschätzen.
Insgesamt stellt dieses Pilotprojekt einen wichtigen Schritt dar, um wesentlich zur Entwicklung und Förderung klinischer neuropsychologischer Interventionen beizutragen, die auf die Bedürfnisse der hispanischen Gemeinschaft eingehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjektives Gedächtnis/kognitive Beschwerden oder eine Diagnose von Single- oder Multi-Domain-MCI
- Gesamtpunktzahl von ≤ 0,5 im Clinical Dementia Rating (CDR)
- Punktzahlen von ≥4 bei Items sechs bis neun auf dem Linguistic History Form (CLS) und Punktzahlen von ≤6 bei Items auf der Functional Assessment Scale (FAS), sofern zutreffend, aus dem spanischsprachigen Uniformed Data Set (UDS) des National Alzheimer's Koordinierungszentren (NACC);
- Eine Punktzahl von ≥115 auf der spanischen Übersetzung der Demenz-Bewertungsskala – Zweite Ausgabe (ST-DRS-2);
- Mindestens zweimal pro Woche Kontakt zu einem kognitiv normalen Pflegepartner haben, der mit der Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) gescreent wurde; und
- Entweder keine Einnahme von Nootropika oder stabile Einnahme von Nootropika für mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Seh-/Hörbehinderung und/oder Vorgeschichte von Lese- oder Schreibunfähigkeit/Behinderung, die ausreichen, um das MSS-Training zu beeinträchtigen; und/oder
- Aufnahme in eine andere klinische Studie, die eine Teilnahme ausschließen würde; Der Proband wird am Ende einer solchen Studie oder gegebenenfalls für die Teilnahme in Betracht gezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MCI-Gruppe
Ein fächerinternes, multiples Baseline-Design, bei dem jedes Fach als seine eigene Kontrolle dient,4 wird implementiert, um die maximale Anzahl von Teilnehmern in der Verwendung des MSS während des vorgeschlagenen Förderzeitraums zu schulen.
Diese 2-jährige Studie umfasst vier Phasen: eine 4-monatige Übersetzungs- und Kulturanpassungsphase, eine 12-monatige Rekrutierungs- und Behandlungsimplementierungsphase, eine 6-monatige Phase nur nach der Datenerhebung und eine 2-monatige Datenanalyse und -ergebnisse Schreibphase.
Datenanalysen werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt.
|
Ein Kalender-/Notizsystem, das sich darauf konzentriert, eine Person mit MCI darin zu schulen, eine spezifische Strategie zur Kompensation des externen Gedächtnisses anzuwenden, um relevante IADLs unabhängig zu vervollständigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einhaltung des Baseline Memory Support System (MSS) nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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Um die MSS-Adhärenz zu beurteilen (d. h. wie gut ein Teilnehmer mit subjektivem Gedächtnis/kognitiven Beschwerden oder einer MCI-Diagnose alle MSS-Abschnitte nutzt), bewertet der Therapeut jeden Teilnehmer anhand von vier Kriterien (≥7/10 Punkte, die als konform gelten) für 2 Tage zufällig ausgewählt.
|
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktionsfähigkeit des Gedächtnisses zu Studienbeginn 2 Wochen nach Beginn der Intervention und bei 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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Um die Funktionsfähigkeit des Gedächtnisses zu beurteilen, werden die Pflegepartner an allen Bewertungspunkten eine modifizierte Version der Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) ausfüllen.
Die E-Cog-Werte reichen von 8 bis 32, wobei niedrigere Werte eine bessere Gedächtnisleistungsfähigkeit darstellen.
|
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
Um die Selbstwirksamkeit zu beurteilen, werden Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer MCI-Diagnose eine modifizierte Version spezifischer Subskalen der Self-Efficacy in Memory Scale (SEM) (Do Chores, Social/Recreational Activities, and Manage Disease in General) absolvieren ) der Chronic Disease Self-Efficacy Scales an allen Bewertungspunkten.
Die SEM-Werte reichen von 9 bis 90, wobei höhere Werte für eine bessere Selbstwirksamkeit stehen.
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
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Änderung der Ausgangsstimmung 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
Um die Stimmung zu beurteilen, füllen Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und Pflegepartnern die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) an allen Bewertungspunkten aus.
Die CES-D-Scores reichen von 0-60, wobei höhere Scores mehr Depressionssymptome darstellen.
|
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
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Änderung gegenüber Baseline-Angst 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
Um Angst zu beurteilen, füllen Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und Pflegepartnern das Angstinventarformular aus dem State-Trait-Angstinventar des Projekts Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) an allen Bewertungspunkten aus.
Die REACH-Scores reichen von 10 bis 40, wobei höhere Scores mehr Angstsymptome darstellen.
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
Zur Bewertung der Lebensqualität werden Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und Pflegepartnern an allen Bewertungspunkten die Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) absolvieren.
Die QoL-AD-Scores reichen von 13-52, wobei höhere Scores für eine bessere Lebensqualität stehen.
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
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Veränderung der allgemeinen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
Um die allgemeine Funktionsfähigkeit zu beurteilen, füllen Pflegepartner die Functional Assessment Scale (FAS) aus.
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
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Änderung der Baseline Caregiver Burden 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
|
Um die Belastung der Pflegekraft einzuschätzen, füllen die Pflegepartner an allen Bewertungspunkten das Kurzformular zur Befragung zur Belastung der Pflegekraft (CBI-SF) aus.
Die CBI-SF-Scores reichen von 0-48, wobei höhere Scores für eine höhere Belastung des Pflegepersonals stehen.
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up Veränderung von den Basislinien-Medikamentenmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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Um die Fähigkeiten im Umgang mit Medikamenten zu bewerten, werden Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI den Pillbox-Test (PT) an allen Bewertungspunkten absolvieren (≥5 Fehler gelten als nicht bestanden).
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2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsbewertung durch Teilnehmer und Unterstützungspartner
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
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Um die Intervention am Ende des MSS-Trainings zu bewerten, wird jede Dyade vom Therapeuten einem qualitativen halbstrukturierten Interview über den Trainingsprozess selbst unterzogen, um Vorschläge zur Verbesserung der MSS, des Lehrplans und der Interventionslogistik zu erhalten.
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2-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-008125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle veröffentlichten Berichte haben einen zusammenfassenden Charakter, und es werden keine einzelnen Forschungsthemen identifiziert, außer für das beteiligte Untersuchungspersonal und nur für Forschungszwecke.
Es werden keine personenbezogenen Daten zu Personen ohne vorherige Zustimmung der Person veröffentlicht.
Die Daten werden von den Studienteilnehmern über klinische Aufzeichnungen und die Interaktion mit dem Hauptprüfer (PI) (Dr.
Santos) und/oder Vorgesetzte von PI (Drs.
Chandler und Pedraza).
Die vorgeschlagene Studie wird webbasierte elektronische Datenerfassungsformulare mit der Software Research Electronic Data Capture (REDCap) verwenden, die zuvor für die Verwendung in anderen Studien erstellt und auf einem Server gespeichert wurde, der vom Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150) gehostet wird.
REDCap ist eine sichere webbasierte Anwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Datenbanken für klinische Forschungsstudien.
Informationen in REDCap werden von geschützten Gesundheitsinformationen bereinigt und verwenden Forschungs-IDs.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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