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Traduzione spagnola e adattamento culturale del sistema di supporto della memoria

28 ottobre 2021 aggiornato da: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Questo studio cerca di tradurre un trattamento cognitivo comprovato per gli ispanici di lingua spagnola con memoria soggettiva/disturbi cognitivi o una diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) e i loro partner di assistenza. MCI provoca cambiamenti cognitivi che vengono notati dall'individuo o da altri. Questi cambiamenti non interferiscono in modo significativo con l'indipendenza. MCI aumenta anche il rischio di sviluppare l'Alzheimer o un'altra demenza, in particolare negli ispanici/latini. Non ci sono farmaci che migliorano la cognizione o ritardano l'MCI. Tuttavia, fornire un trattamento cognitivo può alleviare gli effetti dell'MCI. Solo pochi interventi cognitivi si sono dimostrati efficaci negli Stati Uniti, ma nessuno è stato adattato alla comunità ispanica di lingua spagnola. Il nostro trattamento cognitivo proposto utilizza strategie efficaci (ad esempio, calendario e prendere appunti) per compensare la perdita di memoria. Gli investigatori seguiranno prima le linee guida internazionali per garantire una corretta traduzione del nostro trattamento in spagnolo. Quindi, gli investigatori testeranno il nostro intervento tradotto in 20 partecipanti ispanici di lingua spagnola con memoria soggettiva / disturbi cognitivi o una diagnosi di MCI e i loro partner di cura (40 partecipanti in totale). Gli investigatori valuteranno anche il grado in cui i partecipanti seguono i consigli medici; le loro convinzioni nella loro capacità di avere successo e svolgere le attività quotidiane, inclusa la gestione dei farmaci; i loro sentimenti e il potenziale carico associato all'assistenza prima e dopo il trattamento e 8 settimane dopo. I risultati consentiranno ai ricercatori di determinare se il nostro trattamento è stato efficace e di calcolare il numero di partecipanti necessari per studi più ampi. Nel complesso, lo studio rappresenta un passo importante per rispondere ai bisogni della comunità ispanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) costituisce uno stato ad alto rischio di conversione alla demenza, rendendo la ricerca di interventi una priorità urgente. In assenza di farmaci o agenti dietetici che migliorano la cognizione o ritardano la progressione del MCI, l'offerta di approcci di cura non farmacologici è attualmente considerata una buona pratica. Nonostante ciò, negli Stati Uniti sono disponibili solo pochi interventi cognitivi basati sull'evidenza per individui con MCI e, per quanto ne sappiamo, nessuno è culturalmente sensibile agli ispanici; un gruppo più incline al morbo di Alzheimer o ad altre demenze rispetto ai bianchi non ispanici. L'obiettivo generale e lo scopo principale di questo progetto pilota è quello di tradurre e iniziare ad adattare culturalmente un intervento di riabilitazione cognitiva compensativa basato sull'evidenza, il Memory Support System (MSS), per gli ispanici di lingua spagnola con memoria soggettiva/disturbi cognitivi o una diagnosi di MCI e i loro partner di assistenza che risiedono negli Stati Uniti. L'MSS è un intervento di calendario/annotazione dimostrato efficace nell'aiutare le persone con MCI a compensare la perdita di memoria nella funzione quotidiana. La traduzione degli MSS e di altri materiali seguirà le linee guida internazionali. L'MSS spagnolo sarà pilotato su un campione di 20 partecipanti in un progetto di valutazione all'interno della materia, pre e post intervento. Le misure di esito dell'adesione al programma, della memoria funzionale/abilità generale, dell'autoefficacia, dell'umore, dell'ansia, delle capacità di gestione dei farmaci, della qualità della vita e del carico del caregiver saranno somministrate prima e dopo l'intervento, nonché a 8 settimane dopo l'intervento per stimare la dimensione dell'effetto per le analisi di potenza da utilizzare in un futuro studio clinico multicentrico con assegnazione casuale tra soggetti. Nel complesso, questo progetto pilota rappresenta un passo importante per contribuire in modo significativo allo sviluppo e alla promozione di interventi neuropsicologici clinici rispondenti ai bisogni della comunità ispanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Memoria soggettiva/disturbi cognitivi o diagnosi di MCI a dominio singolo o multidominio
  • Punteggio globale ≤0,5 sul Clinical Dementia Rating (CDR)
  • Punteggi ≥4 sugli elementi da sei a nove del Linguistic History Form (CLS) e punteggi ≤6 sugli elementi della Functional Assessment Scale (FAS), ove applicabile, dal set di dati uniformi in lingua spagnola (UDS) del National Alzheimer's Centro di coordinamento (NACC);
  • Un punteggio di ≥115 sulla traduzione spagnola della Dementia Rating Scale-Seconda edizione (ST-DRS-2);
  • Avere contatti con un partner di cura cognitivamente normale sottoposto a screening con il Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) almeno due volte a settimana; e
  • O non assumendo o stabile su nootropi per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva/uditiva e/o anamnesi di lettura o incapacità/disabilità scritta sufficiente a interferire con l'addestramento MSS; e/o
  • Inclusione in un'altra sperimentazione clinica che escluderebbe la partecipazione; soggetto sarà preso in considerazione per la partecipazione al termine di tale prova o come appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MCI
Verrà implementato un disegno di riferimento multiplo all'interno del soggetto, con ogni soggetto che funge da proprio controllo4, per ottenere il numero massimo di partecipanti addestrati all'uso dell'MSS durante il periodo di finanziamento proposto. Questo studio di 2 anni comprenderà quattro fasi: una fase di sviluppo della traduzione e dell'adattamento culturale di 4 mesi, una fase di reclutamento e implementazione del trattamento di 12 mesi, una fase di sola raccolta dei dati di 6 mesi e un'analisi dei dati e dei risultati di 2 mesi fase di scrittura. Le analisi dei dati saranno condotte utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Comportamentale: Sistema di supporto della memoria (MSS)
Un sistema di calendario/annotazione incentrato sull'addestramento di una persona con MCI a utilizzare una specifica strategia di compensazione della memoria esterna per completare in modo indipendente le IADL pertinenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'aderenza al sistema di supporto della memoria al basale (MSS) a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare l'aderenza all'MSS (ovvero, quanto bene un partecipante con disturbi cognitivi/di memoria soggettivi o una diagnosi di MCI utilizza tutte le sezioni MSS), il terapista valuterà ciascun partecipante sulla base di quattro criteri (≥7/10 punteggi considerati conformi) per 2 giorni scelti a caso.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abilità funzionale della memoria al basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare l'abilità funzionale della memoria, i partner di assistenza completeranno una versione modificata della sottoscala della memoria della cognizione quotidiana (E-Cog) in tutti i punti di valutazione. I punteggi E-Cog vanno da 8 a 32, dove i punteggi più bassi rappresentano una migliore capacità funzionale della memoria.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Variazione dall'autoefficacia al basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare l'autoefficacia, i partecipanti con lamentele soggettive di memoria/cognitiva o una diagnosi di MCI completeranno una versione modificata di specifiche sottoscale della scala di autoefficacia nella memoria (SEM) (Fare lavori domestici, attività sociali / ricreative e gestire la malattia in generale ) delle Scale di autoefficacia per le malattie croniche in tutti i punti di valutazione. I punteggi SEM vanno da 9 a 90, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore autoefficacia.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Cambiamento dall'umore basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare l'umore, i partecipanti con memoria soggettiva / disturbi cognitivi o una diagnosi di MCI e partner di cura completeranno il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in tutti i punti di valutazione. I punteggi CES-D vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomi di depressione.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Variazione dall'ansia basale a 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare l'ansia, i partecipanti con memoria soggettiva/disturbi cognitivi o una diagnosi di MCI e i partner di assistenza completeranno il modulo di inventario dell'ansia dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato del progetto REACH (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health) in tutti i punti di valutazione. I punteggi REACH vanno da 10 a 40, dove i punteggi più alti rappresentano più sintomi di ansia.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare la qualità della vita, i partecipanti con disturbi soggettivi di memoria/cognitivi o una diagnosi di MCI e partner di cura completeranno la misura della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) in tutti i punti di valutazione. I punteggi QoL-AD vanno da 13 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Variazione dall'abilità funzionale generale al basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare l'abilità funzionale generale, i partner di assistenza completeranno la scala di valutazione funzionale (FAS)
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Variazione dall'onere del caregiver al basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare il carico del caregiver, i partner di assistenza completeranno il Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF) in tutti i punti di valutazione. I punteggi CBI-SF vanno da 0 a 48, dove i punteggi più alti rappresentano un carico maggiore per il caregiver.
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Modifica delle capacità di gestione dei farmaci al basale a 2 settimane dall'inizio dell'intervento e al follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi
Per valutare le capacità di gestione dei farmaci, i partecipanti con disturbi soggettivi della memoria/cognitivi o una diagnosi di MCI completeranno il Pillbox Test (PT) in tutti i punti di valutazione (≥5 errori considerati fallimenti).
2 settimane dopo l'inizio dell'intervento e follow-up a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intervento da parte dei partecipanti e dei partner di supporto
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Per valutare l'intervento al termine della formazione MSS, ciascuna coppia sarà sottoposta a un'intervista qualitativa semi-strutturata da parte del terapeuta sul processo formativo stesso, alla ricerca di suggerimenti per migliorare la MSS, il curriculum didattico e la logistica dell'intervento.
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-008125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti i rapporti pubblicati saranno di natura sintetica e non verranno identificati singoli soggetti di ricerca se non per il personale investigativo coinvolto e solo per scopi di ricerca. Nessun dato personale identificativo verrà rilasciato agli interessati senza il preventivo consenso dell'interessato. I dati saranno ottenuti dai partecipanti allo studio tramite cartelle cliniche e interazione con il ricercatore principale (PI) (Dr. Santos) e/o supervisori di PI (Drs. Chandler e Pedraza). Lo studio proposto utilizzerà moduli di acquisizione dati elettronici basati sul Web utilizzando il software Research Electronic Data Capture (REDCap) precedentemente creato per l'uso in altri studi e archiviato su un server ospitato dal Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap è un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di database online per studi di ricerca clinica. Le informazioni in REDCap saranno cancellate dalle informazioni sanitarie protette e utilizzeranno ID di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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