Испанский перевод и культурная адаптация системы поддержки памяти
28 октября 2021 г. обновлено: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Это исследование направлено на перевод проверенного когнитивного лечения для испаноязычных латиноамериканцев с субъективными жалобами на память / когнитивные функции или диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI) и их партнеров по уходу.
MCI вызывает когнитивные изменения, которые замечает человек или другие.
Эти изменения существенно не мешают независимости.
MCI также увеличивает риск развития болезни Альцгеймера или другого слабоумия, особенно у латиноамериканцев/латиноамериканцев.
Не существует лекарств, улучшающих когнитивные функции или замедляющих MCI.
Однако предоставление когнитивного лечения может смягчить последствия MCI.
Лишь несколько когнитивных вмешательств доказали свою эффективность в США, но ни одно из них не было адаптировано к испаноязычному латиноамериканскому сообществу.
Предлагаемое нами когнитивное лечение использует эффективные стратегии (например, календарь и ведение заметок) для компенсации потери памяти.
Исследователи сначала будут следовать международным рекомендациям, чтобы обеспечить надлежащий перевод нашего лечения на испанский язык.
Затем исследователи проведут пилотную проверку нашего переведенного вмешательства на 20 испаноязычных латиноамериканских участниках с субъективными жалобами на память/когнитивные функции или диагнозом MCI и их партнерами по уходу (всего 40 участников).
Исследователи также оценят степень, в которой участники следуют медицинским советам; их убеждения в своей способности преуспевать в повседневной деятельности, включая прием лекарств; их чувства и потенциальное бремя, связанное с уходом до и после лечения, а также через 8 недель.
Результаты позволят исследователям определить, было ли наше лечение эффективным, и рассчитать количество участников, необходимых для более крупных исследований.
В целом, исследование представляет собой важный шаг в ответ на потребности латиноамериканского сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (MCI) представляют собой состояние с высоким риском конверсии в деменцию, что делает поиск вмешательств неотложным приоритетом.
В отсутствие лекарств или диетических средств, которые улучшают когнитивные функции или замедляют прогрессирование УКН, в настоящее время хорошей практикой считается предложение немедикаментозных подходов к лечению.
Несмотря на это, в США доступно лишь несколько доказательных когнитивных вмешательств для людей с MCI, и, насколько нам известно, ни одно из них не учитывает культурные особенности латиноамериканцев; группа, более склонная к болезни Альцгеймера или другим деменциям по сравнению с неиспаноязычными белыми.
Общая цель и основная цель этого пилотного проекта состоит в том, чтобы перевести и приступить к культурной адаптации доказательной компенсаторной когнитивной реабилитации, системы поддержки памяти (MSS), для испаноязычных латиноамериканцев с субъективными жалобами на память/когнитивные функции или диагнозом MCI и их партнеры по уходу, проживающие в США MSS — это вмешательство в календарь / ведение заметок, доказавшее свою эффективность в помощи людям с MCI компенсировать потерю памяти в повседневной жизни.
Перевод MSS и других материалов будет осуществляться в соответствии с международными стандартами.
Испанская MSS будет опробована на выборке из 20 участников внутрипредметной оценки до и после вмешательства.
Исходные показатели приверженности программе, функциональной памяти/общих способностей, самоэффективности, настроения, беспокойства, навыков управления приемом лекарств, качества жизни и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, будут применяться до и после вмешательства, а также через 8 недель после вмешательства. для оценки размера эффекта для анализа мощности для использования в будущем многоцентровом клиническом исследовании со случайным распределением между субъектами.
В целом, этот пилотный проект представляет собой важный шаг для внесения значительного вклада в разработку и продвижение клинических нейропсихологических вмешательств, отвечающих потребностям латиноамериканского сообщества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъективная память/когнитивные жалобы или диагноз одно- или многодоменного MCI
- Общий балл ≤0,5 по рейтингу клинической деменции (CDR)
- Баллы ≥4 по пунктам с шестого по девятый в Анкете лингвистической истории (CLS) и баллы ≤6 по пунктам в Шкале функциональной оценки (FAS), если применимо, из Унифицированного набора данных на испанском языке (UDS) от Национального центра по борьбе с болезнью Альцгеймера. Координационный центр (НКЦ);
- Оценка ≥115 по испанскому переводу рейтинговой шкалы деменции, второе издание (ST-DRS-2);
- Контакт с когнитивно нормальным партнером по уходу, прошедшим мини-тестирование психического статуса (MMSE ≥24), по крайней мере, два раза в неделю; и
- Либо не принимает, либо стабильно принимает ноотропы в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Нарушение зрения/слуха и/или история неспособности/неспособности к чтению или письму, достаточная для того, чтобы помешать обучению MSS; и/или
- Включение в другое клиническое исследование, исключающее участие; субъект будет рассмотрен для участия в конце такого испытания или по мере необходимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МСИ
Внутрипредметный, множественный базовый план, в котором каждый субъект выступает в качестве своего собственного контроля4, будет реализован, чтобы научить максимальное количество участников использованию MSS в течение предлагаемого периода финансирования.
Это 2-летнее исследование будет включать четыре этапа: 4-месячный этап перевода и развития культурной адаптации, 12-месячный этап набора и реализации лечения, 6-месячный этап только после сбора данных и 2-месячный анализ данных и результаты. фаза письма.
Анализ данных будет проводиться с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS).
|
Система календаря / ведения заметок, ориентированная на обучение человека с MCI использованию определенной стратегии компенсации внешней памяти для самостоятельного выполнения соответствующих IADL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности Системе поддержки памяти (MSS) по сравнению с базовой линией через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Чтобы оценить приверженность MSS (т. е. насколько хорошо участник с субъективными жалобами на память/когнитивные функции или диагнозом MCI использует все разделы MSS), терапевт будет оценивать каждого участника на основе четырех критериев (≥7/10 баллов считается соответствующим) для 2 дни выбраны случайным образом.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной способности памяти по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Чтобы оценить функциональные способности памяти, партнеры по уходу заполнят модифицированную версию Подшкалы памяти повседневного познания (E-Cog) во всех точках оценки.
Оценки E-Cog варьируются от 8 до 32, где более низкие оценки представляют лучшую функциональную способность памяти.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Для оценки самоэффективности участники с субъективными жалобами на память/когнитивные функции или диагнозом MCI заполняют модифицированную версию конкретных подшкал шкалы самоэффективности памяти (SEM) (выполнение домашних дел, социальная/развлекательная деятельность и управление болезнью в целом). ) шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях по всем пунктам оценки.
Оценки SEM варьируются от 9 до 90, где более высокие баллы представляют лучшую самоэффективность.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение настроения по сравнению с исходным через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Для оценки настроения участники с жалобами на субъективную память/когнитивные функции или диагнозом MCI и партнеры по уходу должны заполнить шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) во всех точках оценки.
Баллы CES-D варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы представляют больше симптомов депрессии.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Для оценки тревожности участники с субъективными жалобами на память/когнитивные функции или диагнозом MCI и партнеры по уходу должны заполнить Форму инвентаризации тревожности из Описи тревожности состояний и черт, подготовленной проектом Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) во всех точках оценки.
Баллы REACH варьируются от 10 до 40, где более высокие баллы представляют больше симптомов тревоги.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Для оценки качества жизни участники с жалобами на субъективную память/когнитивные функции или диагнозом MCI и партнеры по уходу должны пройти тест «Качество жизни при болезни Альцгеймера» (QoL-AD) во всех точках оценки.
Баллы QoL-AD варьируются от 13 до 52, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение общей функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Чтобы оценить общую функциональную способность, партнеры по уходу заполняют шкалу функциональной оценки (FAS).
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Чтобы оценить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, партнеры по уходу должны заполнить краткую форму интервью с лицами, осуществляющими уход (CBI-SF), во всех точках оценки.
Баллы CBI-SF варьируются от 0 до 48, где более высокие баллы означают большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход.
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовыми навыками управления лекарствами через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Чтобы оценить навыки управления лекарствами, участники с субъективными жалобами на память / когнитивные функции или диагнозом MCI должны пройти тест на таблетку (PT) во всех точках оценки (≥5 ошибок считаются неудачными).
|
Через 2 недели после начала вмешательства и через 2 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вмешательства участниками и партнерами по поддержке
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Чтобы оценить вмешательство в конце обучения MSS, каждая диада пройдет качественное полуструктурированное интервью с терапевтом о самом процессе обучения, в поисках предложений по улучшению MSS, учебной программы и логистики вмешательства.
|
2-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-008125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все опубликованные отчеты будут носить краткий характер, и никакие отдельные предметы исследования не будут определены, кроме как для задействованного исследовательского персонала и только для исследовательских целей.
Никакие личные идентифицирующие данные не будут разглашаться субъектам без предварительного согласия субъекта.
Данные будут получены от участников исследования через истории болезни и взаимодействие с главным исследователем (PI) (д-р.
Сантос) и/или руководители PI (Drs.
Чендлер и Педраса).
В предлагаемом исследовании будут использоваться веб-формы для сбора электронных данных с использованием программного обеспечения Research Electronic Data Capture (REDCap), ранее созданного для использования в других исследованиях и хранящегося на сервере Центра трансляционной научной деятельности клиники Мэйо (CTSA) (грант UL1 RR024150).
REDCap — это безопасное веб-приложение для создания и управления онлайн-базами данных для клинических исследований.
Информация в REDCap будет очищена от защищенной медицинской информации и будет использовать идентификаторы исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .