Traduction en espagnol et adaptation culturelle du système d'aide à la mémoire
28 octobre 2021 mis à jour par: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Cette étude vise à traduire un traitement cognitif éprouvé pour les Hispaniques hispanophones souffrant de troubles subjectifs de mémoire/cognitifs ou d'un diagnostic de déficience cognitive légère (MCI) et leurs partenaires de soins.
Le MCI provoque des changements cognitifs qui sont remarqués par l'individu ou par d'autres.
Ces changements n'interfèrent pas significativement avec l'indépendance.
Le MCI augmente également le risque de développer la maladie d'Alzheimer ou une autre démence, en particulier chez les Hispaniques/Latinos.
Il n'existe aucun médicament qui améliore la cognition ou retarde le MCI.
Cependant, fournir un traitement cognitif peut atténuer les effets du MCI.
Seules quelques interventions cognitives se sont avérées efficaces aux États-Unis, mais aucune n'a été adaptée à la communauté hispanique hispanophone.
Notre traitement cognitif proposé utilise des stratégies efficaces (par exemple, calendrier et prise de notes) pour compenser la perte de mémoire.
Les enquêteurs suivront d'abord les directives internationales pour assurer une traduction correcte de notre traitement en espagnol.
Ensuite, les enquêteurs testeront notre intervention traduite chez 20 participants hispanophones hispanophones présentant des plaintes subjectives de mémoire/cognitive ou un diagnostic de MCI et leurs partenaires de soins (40 participants au total).
Les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure les participants suivent les conseils médicaux ; leurs croyances en leur capacité à réussir et à accomplir leurs activités quotidiennes, y compris la gestion des médicaments ; leurs sentiments et le fardeau potentiel associés à la prestation de soins avant et après le traitement ainsi que 8 semaines plus tard.
Les résultats permettront aux enquêteurs de déterminer si notre traitement a été efficace et de calculer le nombre de participants requis pour des études plus importantes.
Dans l'ensemble, l'étude représente une étape importante pour répondre aux besoins de la communauté hispanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble cognitif léger (MCI) constitue un état à haut risque de conversion en démence, faisant de la recherche d'interventions une priorité urgente.
En l'absence de médicaments ou d'agents diététiques qui améliorent la cognition ou retardent la progression du MCI, proposer des approches de soins non pharmacologiques est actuellement considéré comme une bonne pratique.
Malgré cela, il n'y a que quelques interventions cognitives fondées sur des preuves pour les personnes atteintes de MCI disponibles aux États-Unis et, à notre connaissance, aucune n'est culturellement sensible aux Hispaniques ; un groupe plus sujet à la maladie d'Alzheimer ou à d'autres démences par rapport aux Blancs non hispaniques.
L'objectif général et l'objectif principal de ce projet pilote est de traduire et de commencer à adapter culturellement une intervention de réadaptation cognitive compensatoire fondée sur des preuves, le système de soutien de la mémoire (MSS), pour les hispanophones hispanophones souffrant de troubles subjectifs de mémoire/cognitifs ou d'un diagnostic de MCI et leurs partenaires de soins résidant aux États-Unis. Le MSS est une intervention de calendrier/prise de notes qui s'est avérée efficace pour aider les personnes atteintes de MCI à compenser la perte de mémoire dans les fonctions quotidiennes.
La traduction du MSS et d'autres documents suivra les directives internationales.
Le MSS espagnol sera testé sur un échantillon de 20 participants dans une conception d'évaluation intra-sujet, pré- et post-intervention.
Les mesures des résultats de l'adhésion au programme, de la mémoire fonctionnelle/capacité générale, de l'auto-efficacité, de l'humeur, de l'anxiété, des compétences en gestion des médicaments, de la qualité de vie et du fardeau des soignants seront administrées avant et après l'intervention, ainsi qu'à 8 semaines après l'intervention pour estimer la taille de l'effet pour les analyses de puissance à utiliser dans un futur essai clinique multicentrique à assignation aléatoire entre sujets.
Dans l'ensemble, ce projet pilote représente une étape importante pour contribuer de manière significative au développement et à la promotion d'interventions neuropsychologiques cliniques répondant aux besoins de la communauté hispanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mémoire subjective/plaintes cognitives ou diagnostic de MCI à un ou plusieurs domaines
- Score global ≤ 0,5 sur le Clinical Dementia Rating (CDR)
- Scores ≥ 4 sur les éléments six à neuf du formulaire d'histoire linguistique (CLS) et scores ≤ 6 sur les éléments de l'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAS), le cas échéant, de l'ensemble de données en uniforme (UDS) en espagnol du National Alzheimer's Centre de coordination (NACC);
- Un score ≥115 sur la traduction espagnole de l'échelle d'évaluation de la démence - deuxième édition (ST-DRS-2) ;
- Avoir un contact avec un partenaire de soins cognitivement normal dépisté avec le Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) au moins deux fois par semaine ; et
- Soit sans prise, soit stable sous nootropique(s) pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle / auditive et / ou antécédent d'incapacité / incapacité à lire ou à écrire suffisante pour interférer avec la formation MSS ; et/ou
- Inclusion dans un autre essai clinique qui exclurait la participation ; le sujet sera considéré pour sa participation à la fin d'un tel essai ou selon le cas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MCI
Une conception de référence multiple intra-sujet, chaque sujet servant de son propre contrôle4, sera mise en œuvre pour obtenir le nombre maximum de participants formés à l'utilisation du MSS pendant la période de financement proposée.
Cette étude de 2 ans comprendra quatre phases : une phase de développement de la traduction et de l'adaptation culturelle de 4 mois, une phase de recrutement et de mise en œuvre du traitement de 12 mois, une phase de 6 mois après la collecte des données uniquement, et une analyse des données de 2 mois et résultat phase d'écriture.
Les analyses de données seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).
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Un système de calendrier / prise de notes axé sur la formation d'une personne atteinte de MCI à utiliser une stratégie spécifique de compensation de la mémoire externe pour compléter les IADL pertinentes de manière indépendante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'adhésion au système de soutien de la mémoire (MSS) de base à 2 semaines après le début de l'intervention et au suivi de 2 mois
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'adhésion au MSS (c'est-à-dire, dans quelle mesure un participant avec mémoire subjective/plaintes cognitives ou un diagnostic de MCI utilise toutes les sections du MSS), le thérapeute évaluera chaque participant en fonction de quatre critères (scores ≥7/10 considérés comme conformes) pour 2 jours choisis au hasard.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de la mémoire de base 2 semaines après le début de l'intervention et au suivi de 2 mois
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer la capacité fonctionnelle de la mémoire, les partenaires de soins rempliront une version modifiée de la sous-échelle de la mémoire de la cognition quotidienne (E-Cog) à tous les points d'évaluation.
Les scores E-Cog vont de 8 à 32, les scores les plus bas représentant une meilleure capacité fonctionnelle de la mémoire.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement par rapport à l'auto-efficacité initiale à 2 semaines après le début de l'intervention et à 2 mois de suivi
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'auto-efficacité, les participants ayant des plaintes subjectives de mémoire/cognitives ou un diagnostic de MCI rempliront une version modifiée de sous-échelles spécifiques de l'échelle d'auto-efficacité dans la mémoire (SEM) (faire des corvées, des activités sociales/récréatives et gérer la maladie en général ) des échelles d'auto-efficacité des maladies chroniques à tous les points d'évaluation.
Les scores SEM vont de 9 à 90, les scores les plus élevés représentant une meilleure auto-efficacité.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement de l'humeur de base à 2 semaines après le début de l'intervention et au suivi de 2 mois
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'humeur, les participants ayant des troubles subjectifs de la mémoire/cognitive ou un diagnostic de MCI et les partenaires de soins rempliront l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) à tous les points d'évaluation.
Les scores CES-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes de dépression.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement par rapport à l'anxiété de base à 2 semaines après le début de l'intervention et à 2 mois de suivi
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'anxiété, les participants ayant des plaintes subjectives de mémoire/cognitives ou un diagnostic de MCI et les partenaires de soins rempliront le formulaire d'inventaire d'anxiété du State-Trait Anxiety Inventory du projet Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) à tous les points d'évaluation.
Les scores REACH vont de 10 à 40, les scores les plus élevés représentant davantage de symptômes d'anxiété.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie de base à 2 semaines après le début de l'intervention et à 2 mois de suivi
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer la qualité de vie, les participants ayant des troubles subjectifs de la mémoire/cognitive ou un diagnostic de MCI et les partenaires de soins rempliront la mesure de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) à tous les points d'évaluation.
Les scores QoL-AD vont de 13 à 52, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement par rapport à la capacité fonctionnelle générale de base 2 semaines après le début de l'intervention et au suivi de 2 mois
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer la capacité fonctionnelle générale, les partenaires de soins rempliront l'échelle d'évaluation fonctionnelle (FAS)
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement par rapport à la charge initiale des soignants 2 semaines après le début de l'intervention et au suivi de 2 mois
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer le fardeau des soignants, les partenaires de soins rempliront le formulaire abrégé d'entrevue sur le fardeau des soignants (CBI-SF) à tous les points d'évaluation.
Les scores CBI-SF vont de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant une charge plus lourde pour le soignant.
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Changement par rapport aux compétences de base en gestion des médicaments 2 semaines après le début de l'intervention et au suivi de 2 mois
Délai: 2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Pour évaluer les compétences de gestion des médicaments, les participants ayant des plaintes subjectives de mémoire/cognitives ou un diagnostic de MCI effectueront le Pillbox Test (PT) à tous les points d'évaluation (≥5 erreurs considérées comme un échec).
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2 semaines après le début de l'intervention et suivi de 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intervention par les participants et les partenaires de soutien
Délai: Suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'intervention à la fin de la formation MSS, chaque dyade subira un entretien qualitatif semi-structuré par le thérapeute sur le processus de formation lui-même, recherchant des suggestions pour améliorer le MSS, le programme d'enseignement et la logistique d'intervention.
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Suivi de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-008125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Tous les rapports publiés seront de nature sommaire et aucun sujet de recherche individuel ne sera identifié, sauf pour le personnel d'investigation impliqué et uniquement à des fins de recherche.
Aucune donnée d'identification personnelle ne sera divulguée sur les sujets sans le consentement préalable du sujet.
Les données seront obtenues auprès des participants à l'étude via les dossiers cliniques et l'interaction avec l'investigateur principal (PI) (Dr.
Santos) et/ou les superviseurs de PI (Drs.
Chandler et Pedraza).
L'étude proposée utilisera des formulaires de saisie de données électroniques basés sur le Web à l'aide du logiciel Research Electronic Data Capture (REDCap) précédemment créé pour être utilisé dans d'autres études et stocké sur un serveur hébergé par le Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150).
REDCap est une application Web sécurisée permettant de créer et de gérer des bases de données en ligne pour les études de recherche clinique.
Les informations contenues dans REDCap seront supprimées des informations de santé protégées et utiliseront des identifiants de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .