Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańskie tłumaczenie i kulturowa adaptacja systemu wspomagania pamięci

28 października 2021 zaktualizowane przez: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Niniejsze badanie ma na celu przetłumaczenie sprawdzonego leczenia poznawczego hiszpańskojęzycznych Latynosów z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) i ich opiekunów. MCI powoduje zmiany poznawcze, które są zauważane przez jednostkę lub inne osoby. Zmiany te nie wpływają znacząco na niezależność. MCI zwiększa również ryzyko rozwoju choroby Alzheimera lub innej demencji, szczególnie u Latynosów/Latynosów. Nie ma leku, który poprawia funkcje poznawcze lub opóźnia MCI. Jednak zapewnienie leczenia poznawczego może złagodzić skutki MCI. Tylko kilka interwencji poznawczych okazało się skutecznych w Stanach Zjednoczonych, ale żadna nie została dostosowana do hiszpańskojęzycznej społeczności latynoskiej. Proponowane przez nas leczenie poznawcze wykorzystuje skuteczne strategie (np. kalendarz i robienie notatek), aby zrekompensować utratę pamięci. Śledczy najpierw zastosują się do międzynarodowych wytycznych, aby zapewnić właściwe tłumaczenie naszego leczenia na język hiszpański. Następnie badacze przetestują pilotażowo naszą przetłumaczoną interwencję u 20 hiszpańskojęzycznych Latynosów z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub diagnozą MCI i ich opiekunów (łącznie 40 uczestników). Badacze ocenią również stopień, w jakim uczestnicy stosują się do zaleceń lekarskich; ich przekonania o ich zdolności do odniesienia sukcesu i wykonywania codziennych czynności, w tym zarządzania lekami; ich odczuć i potencjalnego obciążenia związanego z opieką przed i po zabiegu oraz 8 tygodni później. Wyniki pozwolą badaczom ustalić, czy nasze leczenie było skuteczne i obliczyć liczbę uczestników wymaganych do większych badań. Ogólnie rzecz biorąc, badanie stanowi ważny krok w odpowiedzi na potrzeby społeczności latynoskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) stanowi stan wysokiego ryzyka konwersji do demencji, co sprawia, że ​​poszukiwanie interwencji jest pilnym priorytetem. W przypadku braku leków lub środków dietetycznych, które poprawiają funkcje poznawcze lub opóźniają progresję MCI, oferowanie niefarmakologicznych metod opieki jest obecnie uważane za dobrą praktykę. Mimo to w Stanach Zjednoczonych dostępnych jest tylko kilka interwencji poznawczych opartych na dowodach dla osób z MCI i, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadna nie jest kulturowo wrażliwa na Latynosów; grupa bardziej podatna na chorobę Alzheimera lub inne demencje w porównaniu z białymi nie-Latynosami. Ogólnym celem i głównym celem tego projektu pilotażowego jest przetłumaczenie i rozpoczęcie adaptacji kulturowej opartej na dowodach kompensacyjnej interwencji rehabilitacyjnej poznawczej, Systemu Wsparcia Pamięci (MSS), dla hiszpańskojęzycznych Latynosów z subiektywną pamięcią / dolegliwościami poznawczymi lub diagnozą MCI i ich partnerzy opiekuńczy mieszkający w USA. MSS to interwencja polegająca na sporządzaniu kalendarzy/notatek, która okazała się skuteczna w pomaganiu osobom z MCI w kompensowaniu utraty pamięci w codziennym funkcjonowaniu. Tłumaczenie MSS i innych materiałów będzie zgodne z międzynarodowymi wytycznymi. Hiszpański MSS będzie pilotowany na próbie 20 uczestników w projekcie oceny wewnątrzprzedmiotowej, przed i po interwencji. Miary wyników przestrzegania programu, pamięci funkcjonalnej / ogólnej zdolności, poczucia własnej skuteczności, nastroju, lęku, umiejętności zarządzania lekami, jakości życia i obciążenia opiekuna zostaną podane przed i po interwencji, a także 8 tygodni po interwencji oszacować wielkość efektu dla analiz mocy do wykorzystania w przyszłym wieloośrodkowym badaniu klinicznym z losowym przydziałem między podmiotami. Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt pilotażowy stanowi ważny krok, aby znacząco przyczynić się do rozwoju i promocji klinicznych interwencji neuropsychologicznych odpowiadających na potrzeby społeczności latynoskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywna pamięć / dolegliwości poznawcze lub diagnoza jedno- lub wielodomenowego MCI
  • Ogólny wynik ≤0,5 w ocenie klinicznej demencji (CDR)
  • Wyniki ≥ 4 w pozycjach od szóstego do dziewiątego w Linguistic History Form (CLS) i wyniki ≤ 6 w pozycjach w Functional Assessment Scale (FAS), jeśli dotyczy, z Uniformed Data Set (UDS) języka hiszpańskiego z National Alzheimer's Centrum Koordynacyjne (NACC);
  • Wynik ≥115 w hiszpańskim tłumaczeniu Skali Oceny Otępienia — wydanie drugie (ST-DRS-2);
  • Kontakt z partnerem opieki o prawidłowych funkcjach poznawczych, poddany badaniu przesiewowemu Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) co najmniej dwa razy w tygodniu; oraz
  • Albo nie bierze lub stabilnie przyjmuje nootropy przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku/słuchu i/lub niezdolność/niepełnosprawność w czytaniu lub pisaniu w stopniu wystarczającym do zakłócenia szkolenia MSS; i/lub
  • Włączenie do innego badania klinicznego, które wykluczałoby udział; uczestnik będzie brany pod uwagę pod koniec takiego badania lub w stosownych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MCI
Zostanie wdrożony wieloprzedmiotowy, wielokierunkowy projekt, z każdym przedmiotem służącym jako jego własna kontrola4, aby uzyskać maksymalną liczbę uczestników przeszkolonych w zakresie korzystania z MSS w proponowanym okresie finansowania. To 2-letnie badanie obejmie cztery fazy: 4-miesięczną fazę rozwoju tłumaczenia i adaptacji kulturowej, 12-miesięczną fazę rekrutacji i wdrożenia leczenia, 6-miesięczną fazę po zebraniu danych oraz 2-miesięczną analizę danych i wyniki faza pisania. Analizy danych będą prowadzone z wykorzystaniem programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS).
Behawioralne: System obsługi pamięci (MSS)
System kalendarza/notatek skupiający się na szkoleniu osoby z MCI w używaniu określonej strategii kompensacyjnej pamięci zewnętrznej w celu samodzielnego wypełniania odpowiednich IADL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do przestrzegania podstawowego systemu wspomagania pamięci (MSS) po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić przestrzeganie MSS (tj. jak dobrze uczestnik z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub rozpoznaniem MCI wykorzystuje wszystkie sekcje MSS), terapeuta oceni każdego uczestnika na podstawie czterech kryteriów (≥7/10 punktów uznanych za zgodne) na 2 dni wybrane losowo.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do zdolności funkcjonalnej pamięci początkowej po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić zdolność funkcjonalną pamięci, partnerzy opieki wypełnią zmodyfikowaną wersję podskali pamięci codziennego poznania (E-Cog) we wszystkich punktach oceny. Wyniki E-Cog wahają się od 8 do 32, gdzie niższe wyniki reprezentują lepszą zdolność funkcjonalną pamięci.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana od początkowego poczucia własnej skuteczności po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności, uczestnicy z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub diagnozą MCI wypełnią zmodyfikowaną wersję określonych podskal skali poczucia własnej skuteczności w pamięci (SEM) (wykonywanie obowiązków domowych, zajęcia społeczne/rekreacyjne i ogólne zarządzanie chorobami ) Skali Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej we wszystkich punktach oceny. Wyniki SEM wahają się od 9 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze poczucie własnej skuteczności.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana nastroju wyjściowego po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić nastrój, uczestnicy z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub rozpoznaniem MCI oraz partnerzy opieki wypełnią Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) we wszystkich punktach oceny. Wyniki CES-D wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresji.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do poziomu lęku wyjściowego po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić lęk, uczestnicy z subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi/poznawczymi lub z rozpoznaniem MCI oraz partnerzy opieki wypełnią Formularz Inwentaryzacji Lęku z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku opracowanego przez projekt Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) we wszystkich punktach oceny. Wyniki REACH wahają się od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają więcej objawów lęku.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić jakość życia, uczestnicy z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub rozpoznaniem MCI oraz partnerzy opieki wypełnią pomiar jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) we wszystkich punktach oceny. Wyniki QoL-AD wahają się od 13-52, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wyjściowej ogólnej zdolności funkcjonalnej po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić ogólną zdolność funkcjonalną, partnerzy terapii wypełnią Skalę Oceny Funkcjonalnej (FAS)
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana z wyjściowego obciążenia opiekuna po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić obciążenie opiekuna, partnerzy opieki wypełnią Krótki wywiad z opiekunem (CBI-SF) we wszystkich punktach oceny. Wyniki CBI-SF wahają się od 0-48, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie opiekuna.
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Zmiana podstawowych umiejętności zarządzania lekami po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji i po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić umiejętności zarządzania lekami, uczestnicy z subiektywną pamięcią/skargami poznawczymi lub rozpoznaniem MCI wypełnią Test Pillbox (PT) we wszystkich punktach oceny (≥5 błędów uznawanych za niepowodzenie).
2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji i 2-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interwencji przez uczestników i partnerów wspierających
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Aby ocenić interwencję pod koniec treningu MSS, każda diada zostanie poddana przez terapeutę jakościowej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie na temat samego procesu treningowego, w poszukiwaniu sugestii dotyczących ulepszenia MSS, programu nauczania i logistyki interwencji.
2-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-008125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane raporty będą miały charakter podsumowujący i nie zostaną zidentyfikowane żadne indywidualne tematy badawcze, z wyjątkiem zaangażowanego personelu śledczego i wyłącznie do celów badawczych. Żadne dane osobowe identyfikujące osoby nie zostaną ujawnione bez uprzedniej zgody osoby. Dane będą pozyskiwane od uczestników badania za pośrednictwem dokumentacji klinicznej i interakcji z głównym badaczem (PI) (dr. Santos) i/lub przełożonych PI (dr. Chandlera i Pedrazy). Proponowane badanie będzie wykorzystywać internetowe elektroniczne formularze przechwytywania danych przy użyciu oprogramowania Research Electronic Data Capture (REDCap), stworzonego wcześniej do użytku w innych badaniach i przechowywanego na serwerze hostowanym przez Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap to bezpieczna aplikacja internetowa służąca do tworzenia i zarządzania internetowymi bazami danych na potrzeby badań klinicznych. Informacje w REDCap zostaną usunięte z chronionych informacji zdrowotnych i będą wykorzystywać identyfikatory badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na System obsługi pamięci (MSS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj