Spanyol fordítás és a memóriatámogató rendszer kulturális adaptációja
2021. október 28. frissítette: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Ez a tanulmány egy bizonyított kognitív kezelést próbál lefordítani spanyolul beszélő spanyolajkúak szubjektív emlékezetű/kognitív panaszaival vagy enyhe kognitív zavarral (MCI) diagnózisával és gondozó partnerei számára.
Az MCI kognitív változásokat okoz, amelyeket az egyén vagy mások észrevesznek.
Ezek a változások nem befolyásolják jelentősen a függetlenséget.
Az MCI növeli az Alzheimer-kór vagy más demencia kialakulásának kockázatát is, különösen a spanyolok/latinok esetében.
Nincs olyan gyógyszer, amely javítja a megismerést vagy késlelteti az MCI-t.
A kognitív kezelés azonban enyhítheti az MCI hatásait.
Csak néhány kognitív beavatkozás bizonyult hatékonynak az Egyesült Államokban, de egyiket sem igazították a spanyol ajkú spanyol közösséghez.
Javasolt kognitív kezelésünk hatékony stratégiákat (pl. naptár és jegyzetelés) használ a memóriavesztés kompenzálására.
A nyomozók először a nemzetközi irányelveket követik, hogy biztosítsák kezelésünk spanyol nyelvre való megfelelő fordítását.
Ezután a nyomozók kísérleti tesztet hajtanak végre a lefordított beavatkozásunkon 20 spanyolul beszélő spanyol résztvevőn, akiknek szubjektív memória/kognitív panaszai vannak, vagy MCI diagnózisa van, és gondozási partnereik (összesen 40 résztvevő).
A vizsgálók azt is felmérik, hogy a résztvevők milyen mértékben követik az orvosi tanácsokat; meggyőződésük, hogy képesek lesznek sikeresek lenni a napi tevékenységekben, beleértve a gyógyszerek kezelését; érzéseiket és potenciális terheiket a kezelés előtt és után, valamint 8 héttel később.
Az eredmények lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megállapítsák, hogy kezelésünk eredményes volt-e, és kiszámíthatják a nagyobb vizsgálatokhoz szükséges résztvevők számát.
Összességében a tanulmány fontos lépést jelent a spanyol közösség szükségleteinek kielégítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az enyhe kognitív károsodás (MCI) a demenciává való átalakulás magas kockázati állapota, ezért a beavatkozások keresése sürgős prioritássá válik.
A kogníciót javító vagy az MCI progresszióját késleltető gyógyszerek vagy étrendi szerek hiányában a nem gyógyszeres kezelési módszereket jelenleg bevált gyakorlatnak tekintik.
Ennek ellenére az Egyesült Államokban csak néhány bizonyítékokon alapuló kognitív beavatkozás áll rendelkezésre MCI-vel rendelkező egyének számára, és legjobb tudomásunk szerint egyik sem érzékeny kulturálisan a spanyolajkúakra; olyan csoport, amely hajlamosabb az Alzheimer-kórra vagy más demenciára, mint a nem spanyol ajkú fehérek.
Ennek a kísérleti projektnek az általános célja és elsődleges célja egy bizonyítékokon alapuló kompenzációs kognitív rehabilitációs beavatkozás, a Memory Support System (MSS) lefordítása és kulturális adaptációja a spanyol ajkú spanyolajkúak számára, akiknek szubjektív emlékezeti/kognitív panaszai vannak vagy diagnosztizáltak. Az MCI és az Egyesült Államokban élő gondozási partnereik Az MSS egy naptári/jegyzetelési beavatkozás, amely hatékonynak bizonyult abban, hogy segítsen az MCI-ben szenvedőknek kompenzálni az emlékezetkiesést a napi tevékenység során.
Az MSS és más anyagok fordítása a nemzetközi irányelveket követi.
A spanyol MSS-t 20 résztvevőből álló mintán tesztelik egy tárgyon belüli, beavatkozás előtti és utáni értékelési tervben.
A programkövetés, a funkcionális memória/általános képesség, az önhatékonyság, a hangulat, a szorongás, a gyógyszerkezelési készség, az életminőség és a gondozói terhelés eredménymérői a beavatkozás előtt és után, valamint a beavatkozás utáni 8 hétben kerülnek beadásra. a hatás méretének becslése a teljesítményelemzésekhez egy jövőbeni, alanyok közötti véletlen besorolású többközpontú klinikai vizsgálatban.
Összességében ez a kísérleti projekt fontos lépést jelent a spanyol közösség szükségleteinek megfelelő klinikai neuropszichológiai beavatkozások fejlesztéséhez és népszerűsítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubjektív memória/kognitív panaszok vagy egy- vagy többdoménes MCI diagnózisa
- Globális pontszám ≤0,5 a klinikai demencia értékelésen (CDR)
- ≥4-es pontszámok a nyelvtörténeti űrlap (CLS) 6–9. pontjainál, és ≤6-os pontszámok a Funkcionális Értékelési Skála (FAS) elemein, ha alkalmazható, az Országos Alzheimer-kór spanyol nyelvű egységesített adatkészletéből (UDS) Koordinációs Központ (NACC);
- ≥115 pontszám a demencia értékelési skála második kiadásának spanyol fordításán (ST-DRS-2);
- Hetente legalább kétszer kapcsolatba kerülni egy kognitívan normális gondozó partnerrel, akit a Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) szűrésen vesznek át; és
- Vagy nem szed, vagy legalább 3 hónapig stabil a nootrop(ok) mellett.
Kizárási kritériumok:
- Látás-/halláskárosodás és/vagy olvasási vagy írásbeli képtelenség/fogyatékosság, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja az MSS-képzést; és/vagy
- Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba, amely kizárná a részvételt; Az alany részvételét egy ilyen vizsgálat végén vagy adott esetben figyelembe veszik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MCI csoport
Egy tantárgyon belüli, több alapvonalú tervezést alkalmaznak, amelyben minden tantárgy a saját irányításaként szolgál,4 annak érdekében, hogy a javasolt finanszírozási időszak alatt a lehető legtöbb résztvevőt képezzék ki az MSS használatára.
Ez a 2 éves tanulmány négy szakaszból áll: egy 4 hónapos fordítási és kulturális adaptációs fejlesztési szakasz, egy 12 hónapos toborzási és kezelési szakasz, egy 6 hónapos, csak az adatgyűjtés utáni szakasz, valamint egy 2 hónapos adatelemzés és eredmény. írási fázis.
Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) program segítségével történik.
|
Egy naptári/jegyzetkészítő rendszer, amely arra összpontosít, hogy az MCI-vel rendelkező személyt egy speciális külső memória kompenzációs stratégiával tanítsa a releváns IADL-ek önálló teljesítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű memóriatámogató rendszerhez (MSS) képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
Az MSS-adherencia értékeléséhez (azaz, hogy egy szubjektív emlékezetű/kognitív panaszokkal vagy MCI-s diagnózissal rendelkező résztvevő mennyire használja az összes MSS-szakaszt), a terapeuta minden résztvevőt négy kritérium alapján (≥7/10 megfelelőnek ítélt pontszám) 2-re értékel. véletlenszerűen kiválasztott napok.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű memória funkcionális képességéhez képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
A memória funkcionális képességének felmérése érdekében a gondozó partnerek minden értékelési ponton kitöltik a mindennapi megismerés memória alskálájának (E-Cog) módosított változatát.
Az E-Cog pontszámok 8 és 32 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb memóriafunkciót jelentenek.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
Az önhatékonyság értékeléséhez a szubjektív memória-/kognitív panaszokkal vagy MCI-s diagnózissal rendelkező résztvevők kitöltik az Én-hatékonyság a memóriában skála (SEM) bizonyos alskáláinak módosított változatát (Csinálj házimunkát, szociális/rekreációs tevékenységeket és általában betegségkezelést). ).
A SEM-pontszámok 9-től 90-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jelentenek.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás az alaphangulathoz képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
A hangulat felméréséhez a szubjektív memória-/kognitív panaszokkal vagy MCI-s diagnózissal rendelkező résztvevők és a gondozási partnerek minden értékelési ponton kitöltik a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skáláját (CES-D).
A CES-D pontszámok 0 és 60 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a depresszió több tünetét jelentik.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
A szorongás értékeléséhez a szubjektív memória-/kognitív panaszokkal vagy MCI-vel diagnosztizált résztvevők és a gondozási partnerek minden értékelési ponton kitöltik a Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health projekt (REACH) által készített State-Trait Anxiety Inventory szorongás-leltár űrlapját.
A REACH-pontszámok 10 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok a szorongás több tünetét jelentik.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
Az életminőség felmérése érdekében a szubjektív memória-/kognitív panaszokkal vagy MCI-vel diagnosztizált résztvevők és gondozási partnereik minden értékelési ponton kitöltik az életminőség mérést az Alzheimer-kórban (QoL-AD).
A QoL-AD pontszámok 13 és 52 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási általános funkcionális képességhez képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
Az általános funkcionális képesség felméréséhez a gondozó partnerek kitöltik a Funkcionális Értékelési Skálát (FAS)
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási gondozói terhhez képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
A gondozói terhek felméréséhez a gondozási partnerek minden értékelési ponton kitöltik a Gondozói Terhek Interjújának Rövid űrlapját (CBI-SF).
A CBI-SF pontszámok 0 és 48 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok több gondozói terhet jelentenek.
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
|
Változás az alapszintű gyógyszerkezelési készségekhez képest 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos követéskor
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
A gyógyszerkezelési készségek értékeléséhez a szubjektív memória-/kognitív panaszokkal vagy MCI-s diagnózissal rendelkező résztvevők minden értékelési ponton elvégzik a Pillbox Test (PT) tesztet (≥5 hiba tekinthető sikertelennek).
|
2 héttel a beavatkozás megkezdése után és 2 hónapos utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők és támogató partnerek beavatkozásának értékelése
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Az MSS tréning végén a beavatkozás értékeléséhez minden diád kvalitatív, félig strukturált interjún megy keresztül a terapeutával magáról a képzési folyamatról, javaslatokat kérve az MSS, a tanítási tanterv és a beavatkozási logisztika javítására.
|
2 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-008125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Minden közzétett jelentés összefoglaló jellegű, és egyetlen kutatási alany sem kerül meghatározásra, kivéve az érintett nyomozószemélyzetet, és kizárólag kutatási célokat szolgál.
Az alany előzetes hozzájárulása nélkül nem adunk ki személyes azonosításra alkalmas adatokat.
Az adatokat a vizsgálatban részt vevőktől a klinikai feljegyzések és a vezető kutatóval (PI) való interakció útján szerezzük be (Dr.
Santos) és/vagy a PI felügyelői (Dr.
Chandler és Pedraza).
A javasolt tanulmány webalapú elektronikus adatrögzítési űrlapokat használ a Research Electronic Data Capture (REDCap) szoftver segítségével, amelyet korábban más tanulmányokhoz készítettek, és a Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) szerverén tárolták (Grant UL1 RR024150).
A REDCap egy biztonságos webalapú alkalmazás online adatbázisok létrehozásához és kezeléséhez klinikai kutatási tanulmányokhoz.
A REDCap-ben található információkat a Védett egészségügyi információktól távolítják el, és kutatási azonosítókat használnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .