Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spansk översättning och kulturell anpassning av minnesstödsystemet

28 oktober 2021 uppdaterad av: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Denna studie syftar till att översätta en beprövad kognitiv behandling för spansktalande latinamerikaner med subjektiva minne/kognitiva besvär eller en diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och deras vårdpartners. MCI orsakar kognitiva förändringar som uppmärksammas av individen eller andra. Dessa förändringar stör inte nämnvärt oberoendet. MCI ökar också risken för att utveckla Alzheimers eller annan demens, särskilt hos latinamerikaner/latinos. Det finns ingen medicin som förbättrar kognition eller fördröjer MCI. Att tillhandahålla kognitiv behandling kan dock lindra effekterna av MCI. Endast ett fåtal kognitiva ingrepp har visat sig vara effektiva i USA, men ingen har anpassats till det spansktalande latinamerikanska samhället. Vår föreslagna kognitiva behandling använder effektiva strategier (t.ex. kalender och anteckningar) för att kompensera för minnesförlust. Utredarna kommer först att följa internationella riktlinjer för att säkerställa korrekt översättning av vår behandling till spanska. Sedan kommer utredarna att pilottesta vår översatta intervention på 20 spansktalande latinamerikanska deltagare med subjektiva minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI och deras vårdpartners (totalt 40 deltagare). Utredarna kommer också att bedöma i vilken grad deltagarna följer medicinska råd; deras övertygelse om deras förmåga att lyckas med och utföra dagliga aktiviteter, inklusive att hantera mediciner; deras känslor och potentiella börda i samband med vård före och efter behandlingen samt 8 veckor senare. Resultaten gör det möjligt för utredarna att avgöra om vår behandling var effektiv och att beräkna antalet deltagare som krävs för större studier. Sammantaget representerar studien ett viktigt steg för att svara på behoven hos det latinamerikanska samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) utgör ett högrisktillstånd för övergång till demens, vilket gör sökandet efter insatser till en brådskande prioritet. I avsaknad av mediciner eller dietmedel som förbättrar kognition eller fördröjer MCI-progression, anses för närvarande erbjuda icke-farmakologiska vårdmetoder som god praxis. Trots det finns det bara ett fåtal evidensbaserade kognitiva interventioner för individer med MCI tillgängliga i USA och, så vitt vi vet, är ingen kulturellt känslig för latinamerikaner; en grupp mer benägna att drabbas av Alzheimers sjukdom eller andra demenssjukdomar jämfört med icke-spansktalande vita. Det övergripande målet och primära syftet med detta pilotprojekt är att översätta och börja kulturellt anpassa en evidensbaserad kompenserande kognitiv rehabiliteringsintervention, Memory Support System (MSS), för spansktalande latinamerikaner med subjektivt minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI och deras vårdpartners bosatta i USA. MSS är en kalender-/anteckningsingripande som har visat sig vara effektiv för att hjälpa dem med MCI att kompensera för minnesförlust i den dagliga funktionen. Översättning av MSS och annat material kommer att följa internationella riktlinjer. Den spanska MSS kommer att testas i ett urval av 20 deltagare i en bedömningsdesign inom ämnet, före och efter intervention. Resultatmått för programefterlevnad, funktionellt minne/allmän förmåga, själveffektivitet, humör, ångest, läkemedelshanteringsförmåga, livskvalitet och vårdgivares börda kommer att administreras före och efter interventionen, såväl som 8 veckor efter interventionen. för att uppskatta effektstorleken för effektanalyser för användning i en framtida slumpmässig multicenterstudie mellan ämnen. Sammantaget representerar detta pilotprojekt ett viktigt steg för att avsevärt bidra till utvecklingen och främjandet av kliniska neuropsykologiska interventioner som svarar mot behoven hos det latinamerikanska samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektivt minne/kognitiva besvär eller en diagnos av enstaka eller multidomän MCI
  • Globalt betyg på ≤0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR)
  • Poäng på ≥4 på objekt sex till nio på Linguistic History Form (CLS) och poäng på ≤6 på poster på Functional Assessment Scale (FAS), när tillämpligt, från det spanska språket Uniformed Data Set (UDS) från National Alzheimers. Koordineringscentrum (NACC);
  • En poäng på ≥115 på den spanska översättningen av Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
  • Att ha kontakt med en kognitivt normal vårdpartner som screenats med Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) minst två gånger i veckan; och
  • Antingen tar den inte eller är stabil på nootropic(er) i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Syn-/hörselnedsättning och/eller tidigare läs- eller skriftlig oförmåga/handikapp tillräckligt för att störa MSS-träning; och/eller
  • Inkludering i en annan klinisk prövning som skulle utesluta deltagande; försökspersonen kommer att övervägas för deltagande i slutet av en sådan prövning eller vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCI Group
En inom ämnet, multipel baslinjedesign, där varje ämne fungerar som sin egen kontroll,4 kommer att implementeras för att få maximalt antal deltagare tränade i användningen av MSS under den föreslagna finansieringsperioden. Denna 2-åriga studie kommer att omfatta fyra faser: en 4-månaders översättnings- och kulturell anpassningsutvecklingsfas, en 12-månaders rekryterings- och behandlingsimplementeringsfas, en 6-månadersfas efter endast datainsamling och en 2-månaders dataanalys och resultat skrivfasen. Dataanalyser kommer att genomföras med hjälp av programmet Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS).
Beteende: Memory Support System (MSS)
Ett kalender-/anteckningssystem fokuserat på att träna en person med MCI att använda en specifik extern minneskompensatorisk strategi för att slutföra relevanta IADL självständigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Memory Support System (MSS) vidhäftning 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma MSS-efterlevnad (dvs. hur väl en deltagare med subjektivt minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI använder alla MSS-sektioner), kommer terapeuten att bedöma varje deltagare baserat på fyra kriterier (≥7/10 poäng som anses överensstämmande) för 2 dagar slumpmässigt valda.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Memory funktionsförmåga vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma minnets funktionella förmåga kommer vårdpartner att fylla i en modifierad version av Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) vid alla bedömningspunkter. E-Cog-poängen sträcker sig från 8 till 32, där lägre poäng representerar bättre minnesfunktionsförmåga.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Förändring från Baseline Self-efficacy vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma själveffektivitet kommer deltagare med subjektiva minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI att fylla i en modifierad version av specifika underskalor, Self-Efficacy in Memory-skalan (SEM) (Göra sysslor, sociala/fritidsaktiviteter och hantera sjukdomar i allmänhet) ) av Chronic Disease Self-Efficacy Scales vid alla bedömningspunkter. SEM-poängen sträcker sig från 9 till 90, där högre poäng representerar bättre själveffektivitet.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Ändring från baslinjehumör 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma humöret kommer deltagare med subjektivt minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI och vårdpartner att fylla i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) vid alla bedömningspunkter. CES-D-poängen sträcker sig från 0-60, där högre poäng representerar fler symtom på depression.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Anxiety vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma ångest kommer deltagare med subjektiva minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI och vårdpartner att fylla i ångestinventeringsformuläret från State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health Project (REACH) vid alla utvärderingspunkter. REACH-poängen sträcker sig från 10-40, där högre poäng representerar fler symtom på ångest.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Quality of Life vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma livskvalitet kommer deltagare med subjektivt minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI och vårdpartner att fullfölja livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) vid alla bedömningspunkter. QoL-AD-poängen sträcker sig från 13-52, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Förändring från Baseline General Functional Ability vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma allmän funktionsförmåga kommer vårdpartner att fylla i Functional Assessment Scale (FAS)
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Byte från Baseline Caregiver Burden vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma vårdgivarbördan kommer vårdpartner att fylla i Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF) vid alla bedömningspunkter. CBI-SF-poängen sträcker sig från 0-48, där högre poäng representerar mer vårdgivares börda.
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
Ändring från Baseline Medicinering Management Skills vid 2 veckor efter interventionsstart och vid 2 månaders uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning
För att bedöma färdigheter i läkemedelshantering kommer deltagare med subjektivt minne/kognitiva besvär eller en diagnos av MCI att slutföra Pillbox Test (PT) vid alla bedömningspunkter (≥5 fel anses misslyckade).
2 veckor efter interventionsstart och 2 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsutvärdering av deltagare och stödpartners
Tidsram: 2 månaders uppföljning
För att utvärdera interventionen i slutet av MSS-utbildningen kommer varje dyad att genomgå en kvalitativ semi-strukturerad intervju av terapeuten om själva utbildningsprocessen, för att söka förslag för att förbättra MSS, lära ut läroplanen och interventionslogistik.
2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-008125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla publicerade rapporter kommer att vara av sammanfattande karaktär och inga enskilda forskningsämnen kommer att identifieras utom för den inblandade undersökande personalen och endast för forskningsändamål. Inga personliga identifieringsuppgifter kommer att lämnas ut om försökspersoner utan föregående medgivande från försökspersonen. Data kommer att erhållas från studiedeltagare via kliniska journaler och interaktion med huvudutredaren (PI) (Dr. Santos) och/eller PI:s handledare (Drs. Chandler och Pedraza). Den föreslagna studien kommer att använda webbbaserade elektroniska datafångstformulär som använder programvaran Research Electronic Data Capture (REDCap) som tidigare skapats för användning i andra studier och lagras på en server som värdas av Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap är en säker webbaserad applikation för att bygga och hantera onlinedatabaser för kliniska forskningsstudier. Informationen i REDCap kommer att renas bort från skyddad hälsoinformation och använda forsknings-ID.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera