Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk oversættelse og kulturel tilpasning af hukommelsesstøttesystemet

28. oktober 2021 opdateret af: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Denne undersøgelse søger at oversætte en dokumenteret kognitiv behandling for spansktalende latinamerikanere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) og deres plejepartnere. MCI forårsager kognitive ændringer, som bliver bemærket af den enkelte eller andre. Disse ændringer griber ikke væsentligt ind i uafhængigheden. MCI øger også risikoen for at udvikle Alzheimers eller anden demens, især hos latinamerikanere/latinoer. Der er ingen medicin, der forbedrer kognition eller forsinker MCI. At give kognitiv behandling kan dog lindre virkningerne af MCI. Kun få kognitive indgreb har vist sig at være effektive i USA, men ingen er blevet tilpasset det spansktalende latinamerikanske samfund. Vores foreslåede kognitive behandling bruger effektive strategier (f.eks. kalender og notetagning) til at kompensere for hukommelsestab. Efterforskerne vil først følge internationale retningslinjer for at sikre korrekt oversættelse af vores behandling til spansk. Derefter vil efterforskerne pilotteste vores oversatte intervention i 20 spansktalende latinamerikanske deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og deres plejepartnere (40 deltagere i alt). Efterforskerne vil også vurdere, i hvilken grad deltagerne følger lægeråd; deres tro på deres evne til at lykkes med og udføre daglige aktiviteter, herunder håndtering af medicin; deres følelser og potentielle byrde forbundet med pleje før og efter behandlingen samt 8 uger senere. Resultaterne vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, om vores behandling var effektiv, og at beregne antallet af deltagere, der kræves til større undersøgelser. Samlet set repræsenterer undersøgelsen et vigtigt skridt til at reagere på behovene i det latinamerikanske samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) udgør en højrisikotilstand for konvertering til demens, hvilket gør søgen efter interventioner til en presserende prioritet. I mangel af medicin eller diætmidler, der forbedrer kognition eller forsinker MCI-progression, betragtes det i øjeblikket som god praksis at tilbyde ikke-farmakologiske behandlingsmetoder. På trods af det er der kun få evidensbaserede kognitive interventioner til personer med MCI tilgængelige i USA, og efter vores bedste viden er ingen kulturelt følsom over for latinamerikanere; en gruppe mere udsat for Alzheimers sygdom eller andre demenssygdomme sammenlignet med ikke-spansktalende hvide. Det overordnede mål og primære formål med dette pilotprojekt er at oversætte og begynde at kulturelt tilpasse en evidensbaseret kompenserende kognitiv rehabiliteringsintervention, Memory Support System (MSS), for spansktalende latinamerikanere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og deres plejepartnere bosat i USA. MSS er en kalender-/notatindgreb, der har vist sig at være effektiv til at hjælpe dem med MCI med at kompensere for hukommelsestab i den daglige funktion. Oversættelse af MSS og andet materiale vil følge internationale retningslinjer. Den spanske MSS vil blive piloteret i en stikprøve på 20 deltagere i et inden-fags-, før- og efterinterventionsvurderingsdesign. Resultatmål for programoverholdelse, funktionel hukommelse/generel evne, selveffektivitet, humør, angst, medicinhåndteringsevner, livskvalitet og omsorgsbyrde vil blive administreret før og efter interventionen, såvel som 8 uger efter interventionen. at estimere effektstørrelsen for effektanalyser til brug i et fremtidigt mellem-emne tilfældigt multicenter klinisk forsøg. Overordnet set repræsenterer dette pilotprojekt et vigtigt skridt til at bidrage væsentligt til udviklingen og fremme af kliniske neuropsykologiske interventioner, der reagerer på det spansktalende samfunds behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af enkelt- eller multidomæne MCI
  • Global score på ≤0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR)
  • Scorer på ≥4 på punkter seks til ni på Linguistic History Form (CLS) og scorer på ≤6 på punkter på Functional Assessment Scale (FAS), når det er relevant, fra det spanske sprog Uniformed Data Set (UDS) fra National Alzheimer's Koordineringscentre (NACC);
  • En score på ≥115 på den spanske oversættelse af Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
  • At have kontakt med en kognitivt normal plejepartner screenet med Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) mindst to gange om ugen; og
  • Enten ikke tager eller stabil på nootropic(er) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Syns-/hørehandicap og/eller historie med læsning eller skriftlig manglende evne/handicap, der er tilstrækkelig til at forstyrre MSS-træning; og/eller
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg, der ville udelukke deltagelse; emnet vil blive overvejet for deltagelse ved afslutningen af ​​et sådant forsøg eller efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCI Group
Et inden for emnet, multiple baseline-design, hvor hvert emne tjener som deres egen kontrol4, vil blive implementeret for at få det maksimale antal deltagere trænet i brugen af ​​MSS i den foreslåede finansieringsperiode. Dette 2-årige studie vil involvere fire faser: en 4-måneders oversættelses- og kulturtilpasningsudviklingsfase, en 12-måneders rekrutterings- og behandlingsimplementeringsfase, en 6-måneders fase efter dataindsamling og en 2-måneders dataanalyse og resultat. skrivefase. Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Adfærdsmæssigt: Memory Support System (MSS)
Et kalender-/notetakingssystem fokuseret på at træne en person med MCI til at bruge en specifik ekstern hukommelseskompensatorisk strategi til at fuldføre relevante IADL'er uafhængigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Memory Support System (MSS) overholdelse 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere MSS-overholdelse (dvs. hvor godt en deltager med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI anvender alle MSS-sektionerne), vil terapeuten vurdere hver deltager baseret på fire kriterier (≥7/10 scores, der anses for at være kompatible) for 2 dage tilfældigt udvalgt.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Memory funktionsevne 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere hukommelsens funktionelle evne vil plejepartnere udfylde en modificeret version af Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) på alle vurderingspunkter. E-Cog-scorerne spænder fra 8 til 32, hvor lavere score repræsenterer bedre hukommelsesfunktionelle evner.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline self-efficacy 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere self-efficacy vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI fuldføre en modificeret version af specifikke underskalaer Self-Efficacy in Memory-skalaen (SEM) (Do Chores, Social/Recreational Activities, and Manage Disease in General) ) af Chronic Disease Self-Efficacy Scales på alle vurderingspunkter. SEM-scorerne spænder fra 9 til 90, hvor højere score repræsenterer bedre self-efficacy.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline humør 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere humør vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og plejepartnere gennemføre Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) på alle vurderingspunkter. CES-D-scorerne spænder fra 0-60, hvor højere score repræsenterer flere symptomer på depression.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline angst 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere angst vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og plejepartnere udfylde Anxiety Inventory Form fra State-Trait Anxiety Inventory af Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health Project (REACH) på alle vurderingspunkter. REACH-scorerne spænder fra 10-40, hvor højere score repræsenterer flere symptomer på angst.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline livskvalitet 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere livskvalitet vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og plejepartnere gennemføre livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) på alle vurderingspunkter. QoL-AD-scorerne spænder fra 13-52, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline generel funktionsevne 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere generel funktionsevne vil plejepartnere gennemføre den funktionelle vurderingsskala (FAS)
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Caregiver Burden 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere omsorgsbyrden vil plejepartnere udfylde Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF) på alle vurderingspunkter. CBI-SF-scorerne spænder fra 0-48, hvor højere score repræsenterer mere omsorgsbyrde.
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Ændring fra baseline medicinhåndteringsfærdigheder 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
For at vurdere færdigheder i medicinhåndtering vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI gennemføre Pillbox Test (PT) på alle vurderingspunkter (≥5 fejl betragtes som fejl).
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsevaluering af deltagere og støttepartnere
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
For at evaluere interventionen ved afslutningen af ​​MSS-træningen vil hver dyade gennemgå et kvalitativt semi-struktureret interview af terapeuten om selve træningsprocessen og søge forslag til forbedring af MSS, undervisningspensum og interventionslogistik.
2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-008125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte rapporter vil være af sammenfattende karakter, og ingen individuelle forskningsemner vil blive identificeret undtagen for det involverede undersøgende personale og kun til forskningsformål. Ingen personlige identifikationsdata vil blive frigivet om emner uden forudgående samtykke fra emnet. Data vil blive indhentet fra studiedeltagere via kliniske optegnelser og interaktion med den primære investigator (PI) (Dr. Santos) og/eller PI's vejledere (Drs. Chandler og Pedraza). Den foreslåede undersøgelse vil bruge webbaserede elektroniske datafangstformularer ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) software, der tidligere er oprettet til brug i andre undersøgelser og gemt på en server, der hostes af Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap er en sikker webbaseret applikation til opbygning og styring af onlinedatabaser til kliniske forskningsstudier. Oplysninger i REDCap vil blive renset for beskyttede sundhedsoplysninger og bruge forsknings-id'er.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Memory Support System (MSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner