Tradução Espanhola e Adaptação Cultural do Sistema de Apoio à Memória
28 de outubro de 2021 atualizado por: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Este estudo procura traduzir um tratamento cognitivo comprovado para hispânicos de língua espanhola com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) e seus parceiros de cuidado.
O MCI causa alterações cognitivas que são percebidas pelo próprio indivíduo ou por outras pessoas.
Essas mudanças não interferem significativamente na independência.
MCI também aumenta o risco de desenvolver Alzheimer ou outra demência, particularmente em hispânicos/latinos.
Não há medicação que melhore a cognição ou retarde o CCL.
No entanto, fornecer tratamento cognitivo pode aliviar os efeitos do MCI.
Apenas algumas intervenções cognitivas foram comprovadamente eficazes nos EUA, mas nenhuma foi adaptada para a comunidade hispânica de língua espanhola.
Nosso tratamento cognitivo proposto usa estratégias eficazes (por exemplo, calendário e anotações) para compensar a perda de memória.
Os investigadores primeiro seguirão as diretrizes internacionais para garantir a tradução adequada do nosso tratamento para o espanhol.
Em seguida, os investigadores farão um teste piloto de nossa intervenção traduzida em 20 participantes hispânicos falantes de espanhol com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI e seus parceiros de cuidado (40 participantes no total).
Os investigadores também avaliarão o grau em que os participantes seguem os conselhos médicos; suas crenças em sua capacidade de ter sucesso e realizar atividades diárias, incluindo o gerenciamento de medicamentos; seus sentimentos e carga potencial associados aos cuidados antes e depois do tratamento, bem como 8 semanas depois.
Os resultados permitirão aos investigadores determinar se nosso tratamento foi eficaz e calcular o número de participantes necessários para estudos maiores.
No geral, o estudo representa um passo importante para responder às necessidades da comunidade hispânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (CCL) constitui um estado de alto risco para conversão em demência, tornando a busca por intervenções uma prioridade urgente.
Na ausência de medicamentos ou agentes dietéticos que melhorem a cognição ou retardem a progressão do MCI, oferecer abordagens de cuidados não farmacológicos é atualmente considerado uma boa prática.
Apesar disso, existem apenas algumas intervenções cognitivas baseadas em evidências para indivíduos com MCI disponíveis nos EUA e, até onde sabemos, nenhuma é culturalmente sensível aos hispânicos; um grupo mais propenso à doença de Alzheimer ou outras demências em comparação com os brancos não hispânicos.
O objetivo geral e objetivo principal deste projeto piloto é traduzir e começar a adaptar culturalmente uma intervenção de reabilitação cognitiva compensatória baseada em evidências, o Memory Support System (MSS), para hispânicos falantes de espanhol com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI e seus parceiros de cuidados residentes nos EUA. O MSS é uma intervenção de calendário/anotação comprovadamente eficaz para ajudar as pessoas com MCI a compensar a perda de memória nas funções do dia-a-dia.
A tradução do MSS e de outros materiais seguirá as diretrizes internacionais.
O MSS espanhol será testado em uma amostra de 20 participantes em um projeto de avaliação intrassujeito, pré e pós-intervenção.
Medidas de resultados de adesão ao programa, memória funcional/capacidade geral, autoeficácia, humor, ansiedade, habilidades de gerenciamento de medicamentos, qualidade de vida e sobrecarga do cuidador serão administradas antes e depois da intervenção, bem como 8 semanas após a intervenção estimar o tamanho do efeito para análises de poder para uso em um futuro ensaio clínico multicêntrico de atribuição aleatória entre sujeitos.
No geral, este projeto piloto representa um passo importante para contribuir significativamente para o desenvolvimento e promoção de intervenções clínicas neuropsicológicas que respondam às necessidades da comunidade hispânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixas subjetivas de memória/cognitivas ou um diagnóstico de MCI único ou multidomínio
- Pontuação global de ≤0,5 na Classificação Clínica de Demência (CDR)
- Pontuações ≥4 nos itens de seis a nove no Formulário de História Linguística (CLS) e pontuações ≤6 nos itens da Escala de Avaliação Funcional (FAS), quando aplicável, do conjunto de dados uniformes em espanhol (UDS) do National Alzheimer Centros de Coordenação (NACC);
- Uma pontuação de ≥115 na Tradução Espanhola da Escala de Avaliação de Demência-Segunda edição (ST-DRS-2);
- Ter contato com um parceiro de cuidados cognitivamente normal rastreado com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM ≥24) pelo menos duas vezes por semana; e
- Não tomando ou estável no(s) nootrópico(s) por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Deficiência visual/auditiva e/ou histórico de incapacidade/incapacidade de leitura ou escrita suficiente para interferir no treinamento de MSS; e/ou
- Inclusão em outro ensaio clínico que exclua a participação; o sujeito será considerado para participação no final de tal teste ou conforme apropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MCI
Um projeto de linha de base múltipla dentro do assunto, com cada assunto servindo como seu próprio controle,4 será implementado para obter o número máximo de participantes treinados no uso do MSS durante o período de financiamento proposto.
Este estudo de 2 anos envolverá quatro fases: uma tradução de 4 meses e fase de desenvolvimento de adaptação cultural, uma fase de recrutamento e implementação de tratamento de 12 meses, uma fase de coleta de dados de 6 meses apenas e uma análise de dados de 2 meses e resultado fase de escrita.
A análise dos dados será realizada por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
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Um sistema de calendário/anotações focado no treinamento de uma pessoa com MCI para usar uma estratégia compensatória de memória externa específica para concluir AIVDs relevantes de forma independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da adesão do Sistema de Suporte à Memória Baseline (MSS) 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a adesão ao MSS (ou seja, quão bem um participante com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI utiliza todas as seções do MSS), o terapeuta avaliará cada participante com base em quatro critérios (pontuações ≥7/10 consideradas compatíveis) para 2 dias selecionados aleatoriamente.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade funcional da memória basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a capacidade funcional da memória, os parceiros de cuidados completarão uma versão modificada da Subescala de Memória da Cognição Diária (E-Cog) em todos os pontos de avaliação.
As pontuações do E-Cog variam de 8 a 32, onde pontuações mais baixas representam melhor capacidade funcional de memória.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração da autoeficácia basal 2 semanas após o início da intervenção e 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a autoeficácia, os participantes com queixas subjetivas de memória/cognitivas ou com diagnóstico de MCI completarão uma versão modificada de subescalas específicas da escala de autoeficácia na memória (SEM) (Fazer tarefas, atividades sociais/recreativas e gerenciar doenças em geral ) das Escalas de Autoeficácia para Doenças Crônicas em todos os pontos de avaliação.
As pontuações do SEM variam de 9 a 90, sendo que pontuações mais altas representam melhor autoeficácia.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração do humor basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar o humor, os participantes com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de DCL e parceiros de cuidados preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) em todos os pontos de avaliação.
As pontuações da CES-D variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas de depressão.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração da Ansiedade de Linha de Base 2 semanas após o início da intervenção e 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a ansiedade, os participantes com queixas subjetivas de memória/cognitivas ou com diagnóstico de CCL e parceiros de cuidado preencherão o Formulário de Inventário de Ansiedade do Inventário de Ansiedade de Traço-Estado do projeto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) em todos os pontos de avaliação.
As pontuações do REACH variam de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas de ansiedade.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração da qualidade de vida basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a qualidade de vida, os participantes com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI e parceiros de cuidados completarão a medida de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD) em todos os pontos de avaliação.
As pontuações do QoL-AD variam de 13 a 52, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração da capacidade funcional geral basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a capacidade funcional geral, os parceiros de cuidado preencherão a Escala de Avaliação Funcional (FAS)
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração da carga basal do cuidador 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a sobrecarga do cuidador, os parceiros de cuidado preencherão o Formulário Curto de Entrevista sobre Sobrecarga do Cuidador (CBI-SF) em todos os pontos de avaliação.
As pontuações do CBI-SF variam de 0 a 48, onde pontuações mais altas representam mais sobrecarga do cuidador.
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Alteração das habilidades de gerenciamento de medicação de linha de base 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar as habilidades de gerenciamento de medicamentos, os participantes com queixas subjetivas de memória/cognitivas ou diagnóstico de MCI completarão o Teste Pillbox (PT) em todos os pontos de avaliação (≥5 erros considerados falha).
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2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intervenção pelos participantes e parceiros de apoio
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar a intervenção ao final do treinamento do MSS, cada díade passará por uma entrevista qualitativa semiestruturada pelo terapeuta sobre o processo de treinamento em si, buscando sugestões para melhorar o MSS, currículo de ensino e logística de intervenção.
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Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-008125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os relatórios publicados serão de natureza resumida e nenhum sujeito de pesquisa individual será identificado, exceto para a equipe de investigação envolvida e apenas para fins de pesquisa.
Nenhum dado de identificação pessoal será divulgado sobre os sujeitos sem o consentimento prévio do sujeito.
Os dados serão obtidos dos participantes do estudo por meio de registros clínicos e interação com o investigador principal (PI) (Dr.
Santos) e/ou supervisores do PI (Drs.
Chandler e Pedraza).
O estudo proposto utilizará formulários eletrônicos de captura de dados baseados na web usando o software Research Electronic Data Capture (REDCap) criado anteriormente para uso em outros estudos e armazenado em um servidor hospedado pelo Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150).
O REDCap é um aplicativo seguro baseado na Web para construir e gerenciar bancos de dados online para estudos de pesquisa clínica.
As informações no REDCap serão excluídas das Informações Protegidas de Saúde e utilizarão IDs de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .