Španělský překlad a kulturní adaptace systému podpory paměti
28. října 2021 aktualizováno: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Tato studie se snaží přeložit osvědčenou kognitivní léčbu pro španělsky mluvící Hispánce se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) a jejich pečovatelských partnerů.
MCI způsobuje kognitivní změny, které si všimne jednotlivec nebo ostatní.
Tyto změny významně nezasahují do nezávislosti.
MCI také zvyšuje riziko rozvoje Alzheimerovy choroby nebo jiné demence, zejména u Hispánců/Latinců.
Neexistuje žádný lék, který by zlepšil kognici nebo zpomalil MCI.
Poskytnutí kognitivní léčby však může zmírnit účinky MCI.
Pouze několik kognitivních intervencí se ukázalo jako účinné v USA, ale žádná nebyla přizpůsobena španělsky mluvící hispánské komunitě.
Naše navrhovaná kognitivní léčba využívá účinné strategie (např. kalendář a psaní poznámek) ke kompenzaci ztráty paměti.
Vyšetřovatelé budou nejprve dodržovat mezinárodní směrnice, aby zajistili správný překlad naší léčby do španělštiny.
Poté vyšetřovatelé pilotně otestují naši přeloženou intervenci u 20 španělsky mluvících hispánských účastníků se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou MCI a jejich pečovatelských partnerů (celkem 40 účastníků).
Vyšetřovatelé také posoudí, do jaké míry účastníci dodržují lékařskou radu; jejich přesvědčení o jejich schopnosti uspět a vykonávat každodenní činnosti, včetně řízení léků; jejich pocity a potenciální zátěž spojenou s péčí před a po léčbě i 8 týdnů poté.
Výsledky umožní vyšetřovatelům určit, zda byla naše léčba účinná, a vypočítat počet účastníků potřebný pro větší studie.
Celkově studie představuje důležitý krok k reakci na potřeby hispánské komunity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje vysoce rizikový stav pro konverzi do demence, a proto je hledání intervencí naléhavou prioritou.
Při absenci léků nebo dietních látek, které zlepšují kognici nebo zpomalují progresi MCI, je nabízení nefarmakologických přístupů péče v současnosti považováno za dobrou praxi.
Navzdory tomu je v USA k dispozici jen několik kognitivních intervencí založených na důkazech pro jedince s MCI, a pokud je nám známo, žádná není kulturně citlivá vůči Hispáncům; skupina náchylnější k Alzheimerově chorobě nebo jiným demencím ve srovnání s nehispánskými bílými.
Celkovým cílem a primárním cílem tohoto pilotního projektu je přeložit a začít kulturně adaptovat na důkazech založenou kompenzační kognitivní rehabilitační intervenci, systém podpory paměti (MSS), pro španělsky mluvící Hispánce se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo diagnózou MCI a jejich pečovatelští partneři sídlící v USA MSS je intervence do kalendáře/zapisování poznámek, která se ukázala jako účinná při pomoci pacientům s MCI kompenzovat ztrátu paměti v každodenních funkcích.
Překlad MSS a dalších materiálů se bude řídit mezinárodními směrnicemi.
Španělský MSS bude pilotován na vzorku 20 účastníků v rámci návrhu hodnocení v rámci předmětu, před a po intervenci.
Před intervencí a po ní, stejně jako 8 týdnů po intervenci, budou stanovena výsledná měření dodržování programu, funkční paměti/obecné schopnosti, sebeúčinnosti, nálady, úzkosti, dovedností zvládání léků, kvality života a zátěže pečovatele. odhadnout velikost účinku pro analýzy síly pro použití v budoucí multicentrické klinické studii s náhodným přiřazením mezi subjekty.
Celkově tento pilotní projekt představuje důležitý krok k významnému přispění k rozvoji a podpoře klinických neuropsychologických intervencí, které reagují na potřeby hispánské komunity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní paměťové/kognitivní potíže nebo diagnóza MCI s jednou nebo více doménami
- Globální skóre ≤0,5 v hodnocení klinické demence (CDR)
- Skóre ≥ 4 u položek šest až devět na formuláři lingvistické historie (CLS) a skóre ≤ 6 u položek na stupnici funkčního hodnocení (FAS), pokud je to vhodné, ze souboru Uniformed Data Set (UDS) ve španělském jazyce od Národního úřadu pro Alzheimerovu chorobu Koordinační centrum (NACC);
- Skóre ≥115 ve španělském překladu škály hodnocení demence – druhé vydání (ST-DRS-2);
- Mít kontakt s kognitivně normálním pečovatelským partnerem, který je vyšetřen pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) alespoň dvakrát týdně; a
- Buď neužívat nootropikum(y), nebo je na nich stabilní alespoň 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové/sluchové postižení a/nebo neschopnost/neschopnost číst nebo psát v anamnéze dostatečně narušovat výcvik MSS; a/nebo
- Zařazení do jiného klinického hodnocení, které by vylučovalo účast; účast subjektu bude zvažována na konci takového hodnocení nebo podle potřeby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCI Group
Bude implementován v rámci předmětu, vícenásobný základní návrh, přičemž každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola4, aby se během navrhovaného období financování proškolil maximální počet účastníků v používání MSS.
Tato dvouletá studie bude zahrnovat čtyři fáze: 4měsíční fázi vývoje překladu a kulturní adaptace, 12měsíční fázi náboru a implementace léčby, 6měsíční fázi pouze po sběru dat a 2měsíční analýzu dat a výsledků. fáze psaní.
Analýzy dat budou provedeny pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
|
Systém kalendáře/poznámek zaměřený na trénink osoby s MCI, aby používala specifickou strategii kompenzace externí paměti k samostatnému dokončení příslušných IADL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dodržování základního systému podpory paměti (MSS) 2 týdny po zahájení intervence a po 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení dodržování MSS (tj. jak dobře účastník se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou MCI využívá všechny sekce MSS), terapeut ohodnotí každého účastníka na základě čtyř kritérií (≥7/10 skóre považovaných za vyhovující) na 2. dny vybrané náhodně.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu funkční schopnosti paměti po 2 týdnech po zahájení intervence a po 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení funkční schopnosti paměti vyplní pečovatelští partneři upravenou verzi podškály paměti každodenního poznání (E-Cog) ve všech hodnotících bodech.
Skóre E-Cog se pohybuje od 8 do 32, kde nižší skóre představuje lepší paměťovou funkční schopnost.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti za 2 týdny po zahájení intervence a po 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení vlastní účinnosti vyplní účastníci se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou MCI upravenou verzi specifických subškál Self-Efficacy in Memory scale (SEM) (dělat domácí práce, společenské/rekreační aktivity a obecně zvládat nemoci ) stupnice vlastní účinnosti chronického onemocnění ve všech hodnotících bodech.
SEM skóre se pohybuje od 9 do 90, kde vyšší skóre představuje lepší sebeúčinnost.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna výchozí nálady 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení nálady vyplní účastníci se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou MCI a pečovatelskými partnery ve všech hodnotících bodech stupnici deprese Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Skóre CES-D se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre představuje více příznaků deprese.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti za 2 týdny po zahájení intervence a po 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení úzkosti vyplní účastníci se subjektivními paměťovými/kognitivními stížnostmi nebo s diagnózou MCI a pečovatelskými partnery ve všech hodnotících bodech formulář Anxiety Inventory Form ze State-Trait Anxiety Inventory projektu Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH).
Skóre REACH se pohybuje v rozmezí 10–40, přičemž vyšší skóre představuje více příznaků úzkosti.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí kvality života za 2 týdny po zahájení intervence a po 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení kvality života vyplní účastníci se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou MCI a pečovatelskými partnery měření kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) ve všech hodnotících bodech.
Skóre QoL-AD se pohybuje v rozmezí 13-52, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna od výchozí obecné funkční schopnosti za 2 týdny po zahájení intervence a po 2měsíčním sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení obecné funkční schopnosti vyplní pečovatelští partneři stupnici funkčního hodnocení (FAS)
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna od základní zátěže pečovatele 2 týdny po zahájení intervence a po 2 měsících sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení zátěže pečovatele vyplní pečovatelští partneři ve všech hodnotících bodech formulář Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF).
Skóre CBI-SF se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre představuje větší zátěž poskytovatele péče.
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
|
Změna oproti základním dovednostem v řízení medikace 2 týdny po zahájení intervence a po 2 měsících sledování
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
K posouzení dovedností v oblasti řízení léků vyplní účastníci se subjektivními paměťovými/kognitivními potížemi nebo s diagnózou MCI test Pillbox Test (PT) ve všech bodech hodnocení (≥5 chyb považovaných za selhání).
|
2 týdny po zahájení intervence a 2měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intervence účastníky a podpůrnými partnery
Časové okno: 2měsíční sledování
|
K vyhodnocení intervence na konci výcviku MSS každá dyáda podstoupí kvalitativní polostrukturovaný rozhovor s terapeutem o samotném tréninkovém procesu, který hledá návrhy na zlepšení MSS, učebních osnov a logistiky intervence.
|
2měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-008125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechny publikované zprávy budou mít souhrnnou povahu a nebudou identifikovány žádné jednotlivé výzkumné subjekty s výjimkou zúčastněných výzkumných pracovníků a pouze pro výzkumné účely.
Bez předchozího souhlasu subjektu nebudou poskytnuty žádné osobní identifikační údaje o subjektech.
Údaje budou získány od účastníků studie prostřednictvím klinických záznamů a interakce s hlavním zkoušejícím (PI) (Dr.
Santos) a/nebo supervizoři PI (Dr.
Chandler a Pedraza).
Navrhovaná studie bude využívat webové formuláře pro elektronické zachycování dat pomocí softwaru Research Electronic Data Capture (REDCap) dříve vytvořeného pro použití v jiných studiích a uloženého na serveru hostovaném Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150).
REDCap je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online databází pro klinické výzkumné studie.
Informace v REDCap budou odstraněny z chráněných zdravotních informací a budou využívat výzkumná ID.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)