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記憶支援システムのスペイン語翻訳と文化的適応

2021年10月28日 更新者:Octavio A. Santos、Mayo Clinic
この研究は、スペイン語を話すヒスパニック系の主観的記憶/認知障害または軽度認知障害 (MCI) と診断された患者とそのケア パートナーに対する、実績のある認知治療を翻訳することを目的としています。 MCI は、本人または他の人が気付く認知的変化を引き起こします。 これらの変更は、独立性を著しく妨げるものではありません。 MCI はまた、アルツハイマー病やその他の認知症を発症するリスクを高め、特にヒスパニック/ラティーノで顕著です。 認知を改善したりMCIを遅らせたりする薬はありません。 ただし、認知療法を提供すると、MCI の影響を軽減できます。 米国で効果が証明されている認知的介入はごくわずかですが、スペイン語を話すヒスパニック系コミュニティに適応したものはありません。 私たちが提案する認知療法では、記憶喪失を補うために効果的な戦略(カレンダーやメモを取るなど)を使用します。 治験責任医師はまず国際ガイドラインに従い、治療内容を適切にスペイン語に翻訳します。 次に、調査員は、スペイン語を話すヒスパニック系の参加者 20 人を対象に、翻訳された介入のパイロット テストを行います。参加者は、主観的な記憶/認知の苦情、または MCI とそのケア パートナーの診断を受けています (合計 40 人の参加者)。 研究者はまた、参加者が医学的アドバイスに従う程度を評価します。薬の管理を含む日常の活動を成功させ、行う能力に対する彼らの信念。治療の前後、および8週間後の介護に関連する感情と潜在的な負担。 結果により、研究者は私たちの治療が有効であったかどうかを判断し、より大規模な研究に必要な参加者の数を計算することができます. 全体として、この調査は、ヒスパニック系コミュニティのニーズに対応するための重要なステップを表しています。

調査の概要

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、認知症に移行するリスクの高い状態であり、介入の検索が緊急の優先事項となっています。 認知を改善したり MCI の進行を遅らせたりする薬剤や栄養剤がない場合、非薬理学的ケアのアプローチを提供することは現在、優れた実践と考えられています。 それにもかかわらず、米国で利用可能なMCI患者に対するエビデンスに基づく認知的介入はごくわずかであり、私たちの知る限りでは、文化的にヒスパニック系に敏感なものはありません。非ヒスパニック系の白人と比較して、アルツハイマー病やその他の認知症になりやすいグループ. このパイロットプロジェクトの全体的な目標と主な目的は、主観的な記憶/認知の苦情または診断されたスペイン語を話すヒスパニック系の人々のために、証拠に基づいた代償的認知リハビリテーション介入である記憶支援システム (MSS) を翻訳し、文化的に適応させることです。 MCI と米国在住のそのケア パートナー。MSS は、MCI 患者の日常機能における記憶喪失を補うのに効果的であることが証明されているカレンダー/メモ作成介入です。 MSS およびその他の資料の翻訳は、国際ガイドラインに従います。 スペインの MSS は、被験者内の介入前および介入後の評価設計において、20 人の参加者のサンプルで試験運用されます。 プログラム順守、機能的記憶/一般的能力、自己効力感、気分、不安、投薬管理スキル、生活の質、および介護者の負担の結果測定は、介入の前後、および介入後8週間で行われます将来の被験者間ランダム割り当て多施設臨床試験で使用する検出力分析の効果サイズを推定する。 全体として、このパイロット プロジェクトは、ヒスパニック系コミュニティのニーズに対応する臨床神経心理学的介入の開発と促進に大きく貢献するための重要なステップを表しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主観的な記憶/認知の苦情、または単一または複数ドメインの MCI の診断
  • 臨床認知症評価(CDR)で0.5以下の総合スコア
  • -言語履歴フォーム(CLS)の項目6〜9で4点以上、機能評価尺度(FAS)の項目で6点以下、該当する場合、国立アルツハイマー病のスペイン語統一データセット(UDS)から調整センター (NACC);
  • 認知症評価尺度のスペイン語翻訳 - 第 2 版 (ST-DRS-2) で 115 以上のスコア;
  • Mini Mental Status Examination(MMSE≧24)でスクリーニングされた認知的に正常なケアパートナーと少なくとも週に2回接触している;と
  • 少なくとも 3 か月間、向知性薬を服用していないか、安定しています。

除外基準:

  • MSSトレーニングを妨げるのに十分な視覚/聴覚障害および/または読書または書き込み不能/障害の履歴;および/または
  • 参加を除外する別の臨床試験への参加;被験者は、そのような試験の終わりに、または必要に応じて参加が考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCIグループ
提案された資金調達期間中に MSS の使用について訓練を受けた最大数の参加者を得るために、各被験者が独自のコントロールとして機能する、被験者内の複数のベースライン設計が実装されます。 この 2 年間の研究には、4 か月の翻訳と文化的適応の開発段階、12 か月の採用と治療の実施段階、6 か月のポスト データ収集のみの段階、および 2 か月のデータ分析と結果の 4 つのフェーズが含まれます。書き込みフェーズ。 データ分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) プログラムを使用して実施されます。
関連する IADL を独立して完了するために特定の外部記憶代償戦略を使用するように MCI を持つ人をトレーニングすることに焦点を当てたカレンダー/ノート作成システム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始後 2 週間および 2 か月のフォローアップ時のベースライン記憶支援システム (MSS) 順守からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
MSS アドヒアランス (すなわち、主観的な記憶/認知的不満または MCI の診断を持つ参加者がすべての MSS セクションをどれだけうまく利用しているか) を評価するために、セラピストは 2 つの 4 つの基準 (コンプライアンスと見なされる 7/10 以上のスコア) に基づいて各参加者を評価します。ランダムに選ばれた日。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始 2 週間後および 2 か月後のフォローアップ時のベースライン記憶機能能力からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
記憶機能能力を評価するために、ケアパートナーは、すべての評価ポイントで日常認知の記憶サブスケール (E-Cog) の修正版を完成させます。 E-Cog スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが低いほど記憶機能が優れていることを表します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始 2 週間後および 2 か月後のフォローアップ時の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
自己効力感を評価するために、主観的な記憶/認知的不満または MCI の診断を受けた参加者は、特定のサブスケールの修正版を完成させます。 ) すべての評価ポイントでの慢性疾患自己効力感尺度の。 SEM スコアは 9 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを表します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始後 2 週間および 2 か月後のフォローアップ時のベースライン気分からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
気分を評価するために、主観的な記憶/認知の苦情、または MCI と診断された参加者とケアパートナーは、すべての評価ポイントで疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) を完了します。 CES-D スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを表します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始後 2 週間および 2 か月後のフォローアップ時のベースライン不安からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
不安を評価するために、主観的な記憶/認知の苦情、またはMCIと診断された参加者とケアパートナーは、すべての評価ポイントで、アルツハイマー病の介護者の健康プロジェクト(REACH)を強化するためのリソースによる状態特性不安目録から不安目録フォームに記入します。 REACH スコアの範囲は 10 ~ 40 で、スコアが高いほど不安の症状が多いことを表します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始後 2 週間および 2 か月のフォローアップ時のベースライン QOL からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
生活の質を評価するために、主観的な記憶/認知の苦情、またはMCIと診断された参加者とケアパートナーは、すべての評価ポイントでアルツハイマー病測定における生活の質(QoL-AD)を完了します。 QoL-AD スコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始後 2 週間および 2 か月後のフォローアップ時のベースラインの一般機能能力からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
一般的な機能能力を評価するために、ケアパートナーは機能評価尺度 (FAS) を完了します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始後 2 週間および 2 か月のフォローアップ時のベースライン介護者負担からの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介護者の負担を評価するために、ケア パートナーはすべての評価ポイントで介護者の負担に関するインタビュー ショート フォーム (CBI-SF) に記入します。 CBI-SF スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを表します。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
介入開始後 2 週間および 2 か月後のフォローアップ時のベースライン投薬管理スキルからの変化
時間枠:介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ
服薬管理スキルを評価するために、主観的な記憶/認知の苦情または MCI の診断を受けた参加者は、すべての評価ポイントでピルボックス テスト (PT) を完了します (5 つ以上のエラーは失敗と見なされます)。
介入開始から 2 週間後、2 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者とサポートパートナーによる介入評価
時間枠:2ヶ月のフォローアップ
MSS トレーニングの最後に介入を評価するために、各ペアはトレーニング プロセス自体についてセラピストによる定性的な半構造化インタビューを受け、MSS、教育カリキュラム、および介入ロジスティクスを改善するための提案を求めます。
2ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Octavio A Santos, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-008125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公開されたすべてのレポートは要約の性質のものであり、関与する調査スタッフを除き、調査目的のみで個々の調査対象が特定されることはありません。 被験者からの事前の同意なしに、被験者に関する個人識別データが公開されることはありません。 データは、臨床記録および主任研究者 (PI) (Dr. Santos) および/または PI のスーパーバイザー (Drs. チャンドラーとペドラザ)。 提案された研究では、以前に他の研究で使用するために作成され、Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150) がホストするサーバーに保存された Research Electronic Data Capture (REDCap) ソフトウェアを使用して、Web ベースの電子データ キャプチャ フォームを利用します。 REDCap は、臨床研究用のオンライン データベースを構築および管理するための安全な Web ベースのアプリケーションです。 REDCap 内の情報は、保護された健康情報が取り除かれ、研究 ID が使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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