Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaanse vertaling en culturele aanpassing van het geheugenondersteuningssysteem

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Deze studie probeert een bewezen cognitieve behandeling te vertalen voor Spaanstalige Iberiërs met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) en hun zorgpartners. MCI veroorzaakt cognitieve veranderingen die worden opgemerkt door het individu of anderen. Deze veranderingen hebben geen significante invloed op de onafhankelijkheid. MCI verhoogt ook het risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie, vooral bij Iberiërs/Latino's. Er is geen medicatie die de cognitie verbetert of MCI vertraagt. Het bieden van cognitieve behandeling kan echter de effecten van MCI verlichten. Slechts een paar cognitieve interventies zijn bewezen effectief in de VS, maar geen enkele is aangepast aan de Spaanstalige Spaanse gemeenschap. Onze voorgestelde cognitieve behandeling maakt gebruik van effectieve strategieën (bijv. kalender en notities maken) om geheugenverlies te compenseren. De onderzoekers zullen eerst internationale richtlijnen volgen om ervoor te zorgen dat onze behandeling goed in het Spaans wordt vertaald. Vervolgens zullen de onderzoekers onze vertaalde interventie testen bij 20 Spaanstalige Spaanse deelnemers met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI en hun zorgpartners (in totaal 40 deelnemers). Ook beoordelen de onderzoekers de mate waarin deelnemers medisch advies opvolgen; hun overtuigingen in hun vermogen om te slagen in en dagelijkse activiteiten uit te voeren, inclusief het beheer van medicijnen; hun gevoelens en mogelijke belasting in verband met mantelzorg vóór en na de behandeling en 8 weken later. Met de resultaten kunnen de onderzoekers bepalen of onze behandeling effectief was en het aantal deelnemers berekenen dat nodig is voor grotere onderzoeken. Over het algemeen vertegenwoordigt de studie een belangrijke stap om te reageren op de behoeften van de Spaanse gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) vormen een toestand met een hoog risico voor conversie naar dementie, waardoor het zoeken naar interventies een dringende prioriteit is. Bij gebrek aan medicijnen of voedingsmiddelen die de cognitie verbeteren of de MCI-progressie vertragen, wordt het aanbieden van niet-farmacologische zorgbenaderingen momenteel als een goede praktijk beschouwd. Desondanks zijn er in de VS maar een paar evidence-based cognitieve interventies voor personen met MCI beschikbaar en, voor zover wij weten, is er geen enkele die cultureel gevoelig is voor Iberiërs; een groep die vatbaarder is voor de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie in vergelijking met niet-Spaanse blanken. Het algemene doel en primaire doel van dit proefproject is het vertalen en cultureel aanpassen van een evidence-based compenserende cognitieve revalidatie-interventie, het Memory Support System (MSS), voor Spaanstalige Iberiërs met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI en hun zorgpartners die in de VS wonen. De MSS is een kalender-/notitie-interventie die bewezen effectief is om mensen met MCI te helpen geheugenverlies in het dagelijkse functioneren te compenseren. De vertaling van de MSS en ander materiaal zal internationale richtlijnen volgen. De Spaanse MSS zal worden getest in een steekproef van 20 deelnemers in een beoordelingsontwerp binnen de proefpersoon, voor en na de interventie. Uitkomstmaten van therapietrouw, functioneel geheugen/algemeen vermogen, zelfeffectiviteit, stemming, angst, medicatiemanagementvaardigheden, kwaliteit van leven en belasting van de zorgverlener zullen worden afgenomen voor en na de interventie, evenals 8 weken na de interventie om de effectgrootte te schatten voor poweranalyses voor gebruik in een toekomstige klinische studie met willekeurige toewijzing tussen proefpersonen en meerdere centra. Over het algemeen vertegenwoordigt dit proefproject een belangrijke stap om aanzienlijk bij te dragen aan de ontwikkeling en bevordering van klinische neuropsychologische interventies die beantwoorden aan de behoeften van de Latijns-Amerikaanse gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subjectieve geheugen/cognitieve klachten of een diagnose van single- of multi-domein MCI
  • Globale score van ≤0,5 op de Clinical Dementia Rating (CDR)
  • Scores van ≥4 op items zes tot negen op het Linguistic History Form (CLS) en scores van ≤6 op items op de Functional Assessment Scale (FAS), indien van toepassing, uit de Spaanstalige Uniformed Data Set (UDS) van de National Alzheimer's Coördinatiecentra (NACC);
  • Een score van ≥115 op de Spaanse vertaling van de Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
  • Minimaal twee keer per week contact hebben met een cognitief normale zorgpartner gescreend met het Mini Mental Status Onderzoek (MMSE ≥24); en
  • Ofwel niet nemen of stabiel op nootropic(s) gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele/gehoorstoornis en/of voorgeschiedenis van lezen of schrijven onvermogen/handicap voldoende om de MSS-training te verstoren; en/of
  • Opname in een andere klinische studie die deelname zou uitsluiten; proefpersoon zal in aanmerking komen voor deelname aan het einde van een dergelijke proef of indien van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCI Groep
Er zal een ontwerp met meerdere basislijnen binnen de proefpersoon worden geïmplementeerd, waarbij elke proefpersoon dient als zijn eigen controle4, om het maximale aantal deelnemers getraind te krijgen in het gebruik van de MSS tijdens de voorgestelde financieringsperiode. Deze 2-jarige studie omvat vier fasen: een ontwikkelingsfase van 4 maanden voor vertaling en culturele aanpassing, een wervings- en behandelingsimplementatiefase van 12 maanden, een fase van 6 maanden na het verzamelen van de gegevens en een data-analyse en resultaatanalyse van 2 maanden. schrijffase. Data-analyses worden uitgevoerd met behulp van het programma Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS).
Gedragsmatig: Geheugenondersteuningssysteem (MSS)
Een kalender-/notitiesysteem gericht op het trainen van een persoon met MCI om een ​​specifieke externe geheugencompensatiestrategie te gebruiken om relevante IADL's zelfstandig te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van therapietrouw van het Baseline Memory Support System (MSS) 2 weken na start van de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om MSS-adherentie te beoordelen (d.w.z. hoe goed een deelnemer met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI alle MSS-secties gebruikt), beoordeelt de therapeut elke deelnemer op basis van vier criteria (≥7/10 scores die als conform worden beschouwd) voor 2 dagen willekeurig gekozen.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de functionele capaciteit van het basislijngeheugen 2 weken na de start van de interventie en bij de follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om het geheugenfunctioneel vermogen te beoordelen, zullen zorgpartners op alle beoordelingspunten een aangepaste versie van de Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) invullen. De E-Cog-scores variëren van 8 tot 32, waarbij lagere scores een beter geheugenfunctioneel vermogen vertegenwoordigen.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van Baseline Self-efficacy 2 weken na start van de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om de zelfeffectiviteit te beoordelen, zullen deelnemers met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI een aangepaste versie van specifieke subschalen invullen, de Self-Efficacy in Memory-schaal (SEM) (Klusjes doen, sociale/recreatieve activiteiten en ziekte in het algemeen beheren). ) van de Chronic Disease Self-Efficacy Scales op alle beoordelingspunten. De SEM-scores variëren van 9 tot 90, waarbij hogere scores een betere zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van Baseline Mood na 2 weken na start van de interventie en na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om de stemming te beoordelen, vullen deelnemers met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose MCI en zorgpartners op alle meetpunten de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) in. De CES-D-scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie vertegenwoordigen.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van basislijnangst 2 weken na start van de interventie en na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om angst te beoordelen, vullen deelnemers met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI en zorgpartners het Anxiety Inventory Form in van de State-Trait Anxiety Inventory van het Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-project (REACH) op alle beoordelingspunten. De REACH-scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores meer symptomen van angst vertegenwoordigen.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven 2 weken na start van de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, vullen deelnemers met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI en zorgpartners de Quality of Life in Alzheimer's Disease-maatregel (QoL-AD) in op alle meetpunten. De QoL-AD-scores variëren van 13-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline algemeen functioneel vermogen 2 weken na start van de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om het algemene functionele vermogen te beoordelen, vullen zorgpartners de Functional Assessment Scale (FAS) in
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van Baseline Caregiver Burden na 2 weken na start van de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om de belasting van de mantelzorger te beoordelen, vullen zorgpartners op alle beoordelingsmomenten het verkorte interviewformulier voor mantelzorgbelasting (CBI-SF) in. De CBI-SF-scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores staan ​​voor meer last voor de zorgverlener.
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Verandering van basislijn medicatiemanagementvaardigheden 2 weken na start van de interventie en bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up
Om medicatiemanagementvaardigheden te beoordelen, zullen deelnemers met subjectieve geheugen-/cognitieve klachten of een diagnose van MCI de Pillbox Test (PT) op alle beoordelingspunten voltooien (≥5 fouten beschouwd als falen).
2 weken na start interventie en 2 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie-evaluatie door deelnemers en ondersteunende partners
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
Om de interventie aan het einde van de MSS-training te evalueren, ondergaat elke dyade een kwalitatief semi-gestructureerd interview door de therapeut over het trainingsproces zelf, op zoek naar suggesties voor het verbeteren van de MSS, het onderwijscurriculum en de interventielogistiek.
2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-008125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle gepubliceerde rapporten zullen een samenvattend karakter hebben en er zullen geen individuele onderzoeksonderwerpen worden geïdentificeerd, behalve voor het betrokken onderzoekspersoneel en alleen voor onderzoeksdoeleinden. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens over proefpersonen vrijgegeven zonder voorafgaande toestemming van de proefpersoon. Gegevens zullen worden verkregen van studiedeelnemers via klinische dossiers en interactie met de hoofdonderzoeker (PI) (Dr. Santos) en/of PI's begeleiders (Drs. Chandler en Pedraza). De voorgestelde studie zal gebruikmaken van webgebaseerde elektronische formulieren voor het vastleggen van gegevens met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap)-software die eerder is gemaakt voor gebruik in andere onderzoeken en is opgeslagen op een server die wordt gehost door het Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap is een veilige webgebaseerde applicatie voor het bouwen en beheren van online databases voor klinische onderzoeken. Informatie in REDCap wordt ontdaan van beschermde gezondheidsinformatie en er worden onderzoeks-ID's gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Geheugenondersteuningssysteem (MSS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren