메모리 지원 시스템의 스페인어 번역 및 문화적 적응
2021년 10월 28일 업데이트: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
이 연구는 주관적 기억/인지 장애 또는 경미한 인지 장애(MCI) 진단이 있는 스페인어를 사용하는 히스패닉과 그들의 간병 파트너를 위한 입증된 인지 치료를 번역하고자 합니다.
MCI는 개인이나 타인이 알아차릴 수 있는 인지적 변화를 일으킵니다.
이러한 변경 사항은 독립성을 크게 방해하지 않습니다.
MCI는 또한 특히 히스패닉계/라틴계에서 알츠하이머 또는 다른 치매 발병 위험을 증가시킵니다.
인지 능력을 향상시키거나 MCI를 지연시키는 약물은 없습니다.
그러나 인지 치료를 제공하면 MCI의 영향을 완화할 수 있습니다.
미국에서 효과가 있는 것으로 입증된 인지 개입은 소수에 불과하지만 스페인어를 사용하는 히스패닉 커뮤니티에 적용되는 것은 없습니다.
우리가 제안한 인지 치료는 기억 상실을 보상하기 위해 효과적인 전략(예: 달력 및 메모 작성)을 사용합니다.
조사관은 먼저 우리 치료를 스페인어로 적절하게 번역하기 위해 국제 지침을 따를 것입니다.
그런 다음 조사관은 주관적 기억/인지 불만 또는 MCI 진단과 그들의 치료 파트너(총 40명의 참가자)가 있는 20명의 스페인어 사용 히스패닉 참가자에서 번역된 중재를 파일럿 테스트합니다.
조사관은 또한 참가자가 의학적 조언을 따르는 정도를 평가합니다. 약물 관리를 포함하여 일상 활동을 성공적으로 수행하고 수행할 수 있는 능력에 대한 믿음; 치료 전과 치료 후 및 8주 후 간병과 관련된 그들의 감정과 잠재적인 부담.
결과를 통해 조사관은 치료가 효과적인지 여부를 판단하고 더 큰 연구에 필요한 참가자 수를 계산할 수 있습니다.
전반적으로 이 연구는 히스패닉 커뮤니티의 요구에 부응하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
경미한 인지 장애(MCI)는 치매로 전환될 위험이 높은 상태이므로 중재를 찾는 것이 시급한 우선 순위입니다.
인지를 개선하거나 MCI 진행을 지연시키는 약물이나 식이 제제가 없는 경우 비약물적 치료 접근 방식을 제공하는 것이 현재 좋은 관행으로 간주됩니다.
그럼에도 불구하고 미국에는 MCI가 있는 개인을 위한 증거 기반 인지 개입이 거의 없으며, 우리가 아는 한 히스패닉에 문화적으로 민감한 사람은 없습니다. 비 히스패닉 백인에 비해 알츠하이머 병이나 기타 치매에 걸리기 쉬운 그룹입니다.
이 파일럿 프로젝트의 전체 목표 및 주요 목표는 주관적 기억/인지 불만 또는 진단이 있는 스페인어 사용 히스패닉을 위한 증거 기반 보상 인지 재활 개입인 기억 지원 시스템(MSS)을 번역하고 문화적으로 적용하기 시작하는 것입니다. 미국에 거주하는 MCI 및 그들의 치료 파트너 MSS는 MCI가 있는 사람들이 일상 기능의 기억 상실을 보상하는 데 효과적인 것으로 입증된 달력/메모 작성 개입입니다.
MSS 및 기타 자료의 번역은 국제 지침을 따릅니다.
스페인 MSS는 주제 내, 개입 전 및 개입 후 평가 설계에서 20명의 참가자 샘플로 시범 운영될 것입니다.
프로그램 순응도, 기능적 기억력/일반 능력, 자기 효능감, 기분, 불안, 약물 관리 기술, 삶의 질, 간병인의 부담에 대한 결과 측정은 중재 전후와 중재 후 8주에 시행됩니다. 향후 피험자 간 무작위 할당 다기관 임상 시험에서 사용하기 위한 검정력 분석의 효과 크기를 추정합니다.
전반적으로 이 시범 프로젝트는 히스패닉계 커뮤니티의 요구에 부응하는 임상 신경심리학적 개입의 개발 및 촉진에 크게 기여하는 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주관적 기억/인지 장애 또는 단일 또는 다중 영역 MCI 진단
- 임상 치매 등급(CDR)에서 전체 점수 ≤0.5
- 언어 기록 양식(CLS)의 6~9개 항목에서 4점 이상, 기능 평가 척도(FAS)에서 6점 이하 조정 센터(NACC);
- Dementia Rating Scale-Second edition(ST-DRS-2)의 스페인어 번역에서 115점 이상;
- 최소한 일주일에 두 번 간이 정신 상태 검사(MMSE ≥24)로 선별된 인지적으로 정상적인 치료 파트너와 접촉합니다. 그리고
- 적어도 3개월 동안 nootropic(s)를 복용하지 않거나 안정적입니다.
제외 기준:
- MSS 교육을 방해하기에 충분한 시각/청각 장애 및/또는 읽기 또는 쓰기 장애/장애의 이력 및/또는
- 참여를 배제하는 다른 임상 시험에 포함; 피험자는 그러한 시험이 끝날 때 또는 적절할 때 참여가 고려될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCI 그룹
제안된 자금 지원 기간 동안 MSS 사용에 대해 교육을 받은 참가자의 최대 수를 확보하기 위해 각 주제가 자체 통제 역할을 하는4 주제 내 다중 기본 설계가 구현됩니다.
이 2년 연구는 4개월의 번역 및 문화적 적응 개발 단계, 12개월의 모집 및 치료 구현 단계, 6개월의 데이터 수집 후 전용 단계, 2개월의 데이터 분석 및 결과의 4단계를 포함합니다. 쓰기 단계.
데이터 분석은 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 프로그램을 사용하여 수행됩니다.
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관련 IADL을 독립적으로 완료하기 위해 특정 외부 메모리 보상 전략을 사용하도록 MCI를 가진 사람을 교육하는 데 중점을 둔 일정/노트 작성 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 시작 후 2주 및 2개월 후속 조치에서 기준선 기억 지원 시스템(MSS) 준수에서 변경
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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MSS 순응도(즉, 주관적 기억/인지 불만 또는 MCI 진단이 있는 참여자가 모든 MSS 섹션을 얼마나 잘 활용하는지)를 평가하기 위해 치료사는 2가지에 대해 4가지 기준(순응하는 것으로 간주되는 ≥7/10 점수)에 따라 각 참가자를 평가합니다. 무작위로 선택한 요일.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 시작 후 2주 및 2개월 추적에서 기준선 기억 기능 능력의 변화
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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기억 기능 능력을 평가하기 위해 치료 파트너는 모든 평가 지점에서 수정된 버전의 일상 인지 기억 하위 척도(E-Cog)를 완성합니다.
E-Cog 점수의 범위는 8에서 32까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 기억 기능 능력을 나타냅니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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중재 시작 후 2주 및 2개월 추적 관찰 시 기본 자기효능감에서 변경
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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자기 효능감을 평가하기 위해 주관적 기억력/인지적 불만이 있거나 MCI 진단을 받은 참가자는 수정된 특정 하위 척도인 기억력 자기 효능감(SEM)(집안일, 사회/여가 활동 및 일반적인 질병 관리)을 완료합니다. ) 모든 평가 지점에서 만성 질환 자기효능감 척도.
SEM 점수 범위는 9~90이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 우수함을 나타냅니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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중재 시작 후 2주 및 2개월 추적 관찰 시 기본 기분의 변화
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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기분을 평가하기 위해 주관적 기억/인지 불만 또는 MCI 진단을 받은 참가자와 치료 파트너는 모든 평가 지점에서 역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D)를 완료합니다.
CES-D 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많습니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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개입 시작 후 2주 및 2개월 추적에서 기준선 불안으로부터의 변화
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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불안을 평가하기 위해, 주관적 기억/인지 불만이 있거나 MCI 진단을 받은 참가자와 간병 파트너는 모든 평가 지점에서 REACH(알츠하이머 간병인 건강 증진을 위한 자원 프로젝트)의 State-Trait Anxiety Inventory에서 불안 인벤토리 양식을 작성합니다.
REACH 점수 범위는 10-40이며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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개입 시작 후 2주 및 2개월 추적에서 기본 삶의 질로부터의 변화
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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삶의 질을 평가하기 위해 주관적 기억/인지 장애 또는 MCI 진단을 받은 참가자와 간병 파트너는 모든 평가 지점에서 알츠하이머병의 삶의 질 측정(QoL-AD)을 완료합니다.
QoL-AD 점수의 범위는 13-52이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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개입 시작 후 2주 및 2개월 추적에서 기본 일반 기능 능력에서 변경
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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일반적인 기능적 능력을 평가하기 위해 케어 파트너는 FAS(Functional Assessment Scale)를 완료합니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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개입 시작 후 2주 및 2개월 후속 조치에서 기준 간병인 부담에서 변경
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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간병인의 부담을 평가하기 위해 간병인은 모든 평가 지점에서 간병인 부담 인터뷰-단축 양식(CBI-SF)을 작성합니다.
CBI-SF 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 큽니다.
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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중재 시작 후 2주 및 2개월 후속 조치에서 기본 약물 관리 기술의 변화
기간: 개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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약물 관리 기술을 평가하기 위해 주관적 기억력/인지적 불만이 있거나 MCI 진단을 받은 참가자는 모든 평가 지점에서 필박스 테스트(PT)를 완료합니다(≥5 오류는 실패로 간주됨).
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개입 시작 2주 후 및 2개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 및 지원 파트너의 개입 평가
기간: 2개월 추적
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MSS 교육이 끝날 때 개입을 평가하기 위해 각 쌍은 훈련 과정 자체에 대해 치료사가 질적 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 MSS, 교육 커리큘럼 및 개입 계획을 개선하기 위한 제안을 구합니다.
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2개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
게시된 모든 보고서는 요약본이며 관련된 조사 직원을 제외하고 연구 목적으로만 개별 연구 주제를 식별하지 않습니다.
개인 식별 데이터는 주체의 사전 동의 없이 주체에 대해 공개되지 않습니다.
데이터는 임상 기록 및 주임 연구자(PI)(Dr.
Santos) 및/또는 PI의 감독관(Drs.
챈들러와 페드라자).
제안된 연구는 이전에 다른 연구에서 사용하기 위해 생성되고 CTSA(Mayo Clinic Center for Translational Science Activities)가 호스팅하는 서버에 저장된 REDCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어를 사용하여 웹 기반 전자 데이터 캡처 양식을 활용할 것입니다(Grant UL1 RR024150).
REDCap은 임상 연구를 위한 온라인 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다.
REDCap의 정보는 보호된 건강 정보를 제거하고 연구 ID를 활용합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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