Espanjan käännös ja muistin tukijärjestelmän kulttuurinen mukauttaminen
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Tämä tutkimus pyrkii kääntämään todistetun kognitiivisen hoidon espanjankielisille latinalaisamerikkalaisille, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai joilla on diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) ja heidän hoitokumppaneistaan.
MCI aiheuttaa kognitiivisia muutoksia, jotka yksilö tai muut huomaavat.
Nämä muutokset eivät merkittävästi vaikuta itsenäisyyteen.
MCI lisää myös riskiä sairastua Alzheimerin tautiin tai muuhun dementiaan, erityisesti latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla.
Ei ole lääkettä, joka parantaa kognitiota tai viivästyttää MCI:tä.
Kognitiivisen hoidon tarjoaminen voi kuitenkin lievittää MCI:n vaikutuksia.
Vain muutama kognitiivinen interventio on osoittautunut tehokkaiksi Yhdysvalloissa, mutta yhtäkään ei ole mukautettu espanjankieliseen latinalaisamerikkalaiseen yhteisöön.
Ehdottamamme kognitiivinen hoitomme käyttää tehokkaita strategioita (esim. kalenteri ja muistiinpano) kompensoimaan muistin menetystä.
Tutkijat noudattavat ensin kansainvälisiä ohjeita varmistaakseen hoitomme oikean käännöksen espanjaksi.
Tämän jälkeen tutkijat testaavat käännettyä interventiotamme 20 espanjankielisellä espanjalaisella osallistujalla, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai MCI-diagnoosi ja heidän hoitokumppaneitaan (yhteensä 40 osallistujaa).
Tutkijat arvioivat myös, missä määrin osallistujat noudattavat lääketieteellisiä neuvoja; heidän uskomuksensa kykyynsä menestyä ja tehdä päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien lääkkeiden hallinta; heidän tunteitaan ja hoitoon liittyvää mahdollista taakkaa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 8 viikon kuluttua.
Tulosten avulla tutkijat voivat määrittää, oliko hoitomme tehokasta, ja laskea suurempiin tutkimuksiin tarvittavan osallistujamäärän.
Kaiken kaikkiaan tutkimus on tärkeä askel vastatakseen latinalaisamerikkalaisen yhteisön tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) muodostaa suuren riskin muuttua dementiaan, joten toimenpiteiden etsiminen on kiireellistä.
Koska kognitiota parantavia tai MCI:n etenemistä hidastavia lääkkeitä tai ravitsemusaineita ei ole, ei-farmakologisten hoitomenetelmien tarjoamista pidetään tällä hetkellä hyvänä käytäntönä.
Siitä huolimatta Yhdysvalloissa on vain muutamia näyttöön perustuvia kognitiivisia interventioita MCI-potilaille, ja parhaan tietomme mukaan mikään ei ole kulttuurisesti herkkä latinalaisamerikkalaisille; ryhmä, joka on alttiimpi Alzheimerin taudille tai muille dementioille kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset.
Tämän pilottihankkeen yleistavoite ja ensisijainen tavoite on kääntää ja aloittaa kulttuurisesti mukauttaminen näyttöön perustuvaan kompensoivaan kognitiiviseen kuntoutukseen, Memory Support System (MSS) espanjankielisille latinalaisamerikkalaisille, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai diagnoosi. MCI ja heidän Yhdysvalloissa asuvat hoitokumppaninsa MSS on kalenteri-/muistiinpano-interventio, joka on osoittautunut tehokkaaksi auttamaan MCI-potilaita kompensoimaan muistin menetystä päivittäisessä toiminnassa.
MSS:n ja muun materiaalin käännös noudattaa kansainvälisiä ohjeita.
Espanjalaista MSS:ää pilotoidaan 20 osallistujan otoksella aiheen sisäisessä, interventiota edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa.
Ohjelman noudattamista, toiminnallista muistia/yleistä kykyä, itsetehokkuutta, mielialaa, ahdistusta, lääkityksen hallintataitoja, elämänlaatua ja hoitajan taakkaa koskevat tulosmittaukset annetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 8 viikon kuluttua interventiosta. arvioimaan tehoanalyysien tehon kokoa käytettäväksi tulevassa koehenkilöiden välisessä satunnaisessa monikeskustutkimuksessa.
Kaiken kaikkiaan tämä pilottihanke on tärkeä askel edistää merkittävästi kliinisten neuropsykologisten interventioiden kehittämistä ja edistämistä latinalaisamerikkalaisen yhteisön tarpeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen muisti/kognitiiviset vaivat tai yhden tai useamman verkkoalueen MCI:n diagnoosi
- Maailmanlaajuinen pistemäärä ≤0,5 kliinisen dementian luokituksessa (CDR)
- Pistemäärä ≥4 kielihistorialomakkeen (CLS) kohdissa 6–9 ja pisteet ≤6 funktionaalisen arviointiasteikon (FAS) kohteissa, soveltuvin osin, kansallisen Alzheimerin taudin espanjankielisestä yhtenäisestä tietojoukosta (UDS). koordinointikeskuksen (NACC);
- Pistemäärä ≥115 espanjankielisestä käännöksestä Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
- Ottaa yhteyttä kognitiivisesti normaaliin hoitokumppaniin, joka on seulottu Mini Mental Status Examination -tutkimuksella (MMSE ≥24) vähintään kahdesti viikossa; ja
- Joko ei käytä nootrooppisia lääkkeitä tai on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-/kuulovamma ja/tai lukutaidon tai kirjoituskyvyttömyys/vammaisuus, joka on riittävä häiritsemään MSS-koulutusta; ja tai
- sisällyttäminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sulkee pois osallistumisen; Tutkittavan osallistumista harkitaan tällaisen kokeen lopussa tai tapauksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCI Group
Toteutetaan oppiaineen sisäinen, useiden lähtökohtien suunnittelu, jossa jokainen aihe toimii omana kontrollina4, jotta mahdollisimman monta osallistujaa koulutetaan MSS:n käyttöön ehdotetun rahoituskauden aikana.
Tämä 2-vuotinen tutkimus sisältää neljä vaihetta: 4 kuukauden käännös- ja kulttuurisopeutuksen kehitysvaihe, 12 kuukauden rekrytointi- ja hoidon toteutusvaihe, 6 kuukautta vain tiedonkeruun jälkeinen vaihe sekä 2 kuukauden data-analyysi ja tulos. kirjoitusvaihe.
Aineistoanalyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) -ohjelmalla.
|
Kalenteri/muistiinpanojärjestelmä, joka keskittyi MCI-potilaan kouluttamiseen käyttämään tiettyä ulkoista muistia kompensoivaa strategiaa asianmukaisten IADL:ien suorittamiseen itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusmuistin tukijärjestelmän (MSS) noudattamisesta 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Arvioidakseen MSS-hoitoon sitoutumista (eli kuinka hyvin osallistuja, jolla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai MCI-diagnoosi hyödyntää kaikkia MSS-osioita), terapeutti arvioi jokaisen osallistujan neljän kriteerin perusteella (≥7/10 pistettä, joita pidetään vaatimustenmukaisena) 2. satunnaisesti valittuja päiviä.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusmuistin toimintakyvystä 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Muistin toiminnallisuuden arvioimiseksi hoitokumppanit suorittavat muokatun version jokapäiväisen kognition muistialaasteesta (E-Cog) kaikissa arviointipisteissä.
E-Cog-pisteet vaihtelevat välillä 8-32, jossa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa muistin toimintakykyä.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason itsetehokkuudesta 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Itsetehokkuuden arvioimiseksi osallistujat, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai joilla on MCI-diagnoosi, suorittavat muokatun version tietyistä alaasteikoista Self-Efficacy in Memory asteikko (SEM) (tekee askareita, sosiaalisia/virkistysaktiviteetteja ja hallitse tauteja yleensä). ) kroonisten sairauksien itsetehokkuusasteikoista kaikissa arviointipisteissä.
SEM-pisteet vaihtelevat välillä 9–90, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustilasta 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Mielialan arvioimiseksi osallistujat, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai MCI-diagnoosi, ja hoitokumppanit täyttävät Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikon kaikissa arviointipisteissä.
CES-D-pisteet vaihtelevat 0-60, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän masennuksen oireita.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuuden arvioimiseksi osallistujat, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai MCI-diagnoosi, ja hoitokumppanit täyttävät Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health -projektin (REACH) Anxiety Inventory -lomakkeen kaikissa arviointipisteissä.
REACH-pisteet vaihtelevat 10-40, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän ahdistuksen oireita.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason elämänlaadusta 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Elämänlaadun arvioimiseksi osallistujat, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai MCI-diagnoosi, ja hoitokumppanit suorittavat elämänlaatumitan Alzheimerin taudissa (QoL-AD) kaikissa arviointipisteissä.
QoL-AD-pisteet vaihtelevat välillä 13-52, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perustason yleisestä toimintakyvystä 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Yleisen toimintakyvyn arvioimiseksi hoitokumppanit suorittavat FAS (Funktional Assessment Scale) -asteikon.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perushoidon taakasta 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Omaishoitajan taakan arvioimiseksi hoitokumppanit täyttävät Caregiver Burden Interview-Short -lomakkeen (CBI-SF) kaikissa arviointipisteissä.
CBI-SF-pisteet vaihtelevat 0-48, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän hoitajan taakkaa.
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lääkityksen hallintataitojen perustason tasosta 2 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta ja 2 kuukauden seurannasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Lääkityksen hallintataitojen arvioimiseksi osallistujat, joilla on subjektiivisia muisti-/kognitiivisia vaivoja tai joilla on MCI-diagnoosi, suorittavat Pillbox-testin (PT) kaikissa arviointipisteissä (≥ 5 virhettä katsotaan epäonnistuneeksi).
|
2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ja tukikumppanien interventioarviointi
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Intervention arvioimiseksi MSS-koulutuksen lopussa jokainen dyadi käy läpi laadullisen puolistrukturoidun haastattelun terapeutin toimesta itse koulutusprosessista ja etsii ehdotuksia MSS:n, opetussuunnitelman ja interventiologistiikan parantamiseksi.
|
2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-008125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaistut raportit ovat luonteeltaan tiivistelmiä, eikä yksittäisiä tutkimuskohteita tunnisteta lukuun ottamatta osallistuvia tutkintahenkilöstöä ja vain tutkimustarkoituksiin.
Koehenkilöistä ei luovuteta henkilötietoja ilman tutkittavan etukäteen antamaa suostumusta.
Tiedot saadaan tutkimukseen osallistujilta kliinisten asiakirjojen ja vuorovaikutuksen kautta päätutkijan (PI) (Dr.
Santos) ja/tai PI:n esimiehet (Drs.
Chandler ja Pedraza).
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään verkkopohjaisia sähköisiä tiedonkeruulomakkeita käyttämällä Research Electronic Data Capture (REDCap) -ohjelmistoa, joka on aiemmin luotu käytettäväksi muissa tutkimuksissa ja joka on tallennettu Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) -palvelimelle (Grant UL1 RR024150).
REDCap on turvallinen verkkopohjainen sovellus online-tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan kliinisiä tutkimuksia varten.
REDCapissa olevat tiedot puhdistetaan suojatusta terveystiedosta ja hyödynnetään tutkimustunnuksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .