Traducción al Español y Adaptación Cultural del Sistema de Apoyo a la Memoria
28 de octubre de 2021 actualizado por: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Este estudio busca traducir un tratamiento cognitivo comprobado para los hispanos de habla hispana con quejas subjetivas de memoria/cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) y sus cuidadores.
MCI causa cambios cognitivos que son notados por el individuo o por otros.
Estos cambios no interfieren significativamente con la independencia.
MCI también aumenta el riesgo de desarrollar Alzheimer u otra demencia, particularmente en hispanos/latinos.
No existe ningún medicamento que mejore la cognición o retrase el deterioro cognitivo leve.
Sin embargo, brindar un tratamiento cognitivo puede aliviar los efectos del deterioro cognitivo leve.
Solo unas pocas intervenciones cognitivas han demostrado su eficacia en los EE. UU., pero ninguna se ha adaptado a la comunidad hispana de habla hispana.
Nuestro tratamiento cognitivo propuesto utiliza estrategias efectivas (por ejemplo, calendario y toma de notas) para compensar la pérdida de memoria.
Los investigadores primero seguirán las pautas internacionales para garantizar la traducción adecuada de nuestro tratamiento al español.
Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de nuestra intervención traducida en 20 participantes hispanos de habla hispana con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de MCI y sus cuidadores (40 participantes en total).
Los investigadores también evaluarán el grado en que los participantes siguen los consejos médicos; sus creencias en su capacidad para tener éxito y realizar actividades diarias, incluido el manejo de medicamentos; sus sentimientos y la carga potencial asociada con el cuidado antes y después del tratamiento, así como 8 semanas después.
Los resultados permitirán a los investigadores determinar si nuestro tratamiento fue efectivo y calcular el número de participantes necesarios para estudios más amplios.
En general, el estudio representa un paso importante para responder a las necesidades de la comunidad hispana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) constituye un estado de alto riesgo de conversión a demencia, por lo que la búsqueda de intervenciones es una prioridad urgente.
En ausencia de medicamentos o agentes dietéticos que mejoren la cognición o retrasen la progresión del DCL, actualmente se considera una buena práctica ofrecer enfoques de atención no farmacológica.
A pesar de eso, solo hay unas pocas intervenciones cognitivas basadas en evidencia para personas con MCI disponibles en los EE. UU. y, hasta donde sabemos, ninguna es culturalmente sensible para los hispanos; un grupo más propenso a la enfermedad de Alzheimer u otras demencias en comparación con los blancos no hispanos.
La meta general y principal de este proyecto piloto es traducir y comenzar a adaptar culturalmente una intervención de rehabilitación cognitiva compensatoria basada en evidencia, el Sistema de Apoyo a la Memoria (MSS), para hispanos de habla hispana con quejas subjetivas de memoria/cognitivas o un diagnóstico de MCI y sus cuidadores que residen en los EE. UU. El MSS es una intervención de calendario/toma de notas que ha demostrado su eficacia para ayudar a las personas con MCI a compensar la pérdida de memoria en las funciones cotidianas.
La traducción del MSS y otros materiales seguirá las pautas internacionales.
El MSS en español se probará en una muestra de 20 participantes en un diseño de evaluación dentro del sujeto, antes y después de la intervención.
Las medidas de resultado de la adherencia al programa, la memoria funcional/capacidad general, la autoeficacia, el estado de ánimo, la ansiedad, las habilidades de manejo de medicamentos, la calidad de vida y la carga del cuidador se administrarán antes y después de la intervención, así como a las 8 semanas posteriores a la intervención. para estimar el tamaño del efecto para los análisis de potencia para su uso en un futuro ensayo clínico multicéntrico de asignación aleatoria entre sujetos.
En general, este proyecto piloto representa un paso importante para contribuir significativamente al desarrollo y promoción de intervenciones neuropsicológicas clínicas que respondan a las necesidades de la comunidad hispana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas subjetivas de memoria/cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve de uno o varios dominios
- Puntuación global de ≤0,5 en la clasificación clínica de demencia (CDR)
- Puntajes ≥4 en los ítems seis a nueve del Formulario de Historia Lingüística (CLS) y puntajes ≤6 en los ítems de la Escala de Evaluación Funcional (FAS), en su caso, del Conjunto Uniformado de Datos (UDS) en español del National Alzheimer's Centro de Coordinación (NACC);
- Una puntuación de ≥115 en la traducción al español de la Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
- Tener contacto con un compañero de cuidado cognitivamente normal evaluado con el Mini examen del estado mental (MMSE ≥24) al menos dos veces por semana; y
- No tomar o permanecer estable con nootrópicos durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia visual/auditiva y/o historial de incapacidad/incapacidad para leer o escribir suficiente para interferir con el entrenamiento de MSS; y/o
- Inclusión en otro ensayo clínico que excluiría la participación; el sujeto será considerado para participar al final de dicho ensayo o según corresponda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MCI
Se implementará un diseño de referencia múltiple dentro del sujeto, con cada sujeto sirviendo como su propio control,4 para obtener el máximo número de participantes capacitados en el uso del MSS durante el período de financiación propuesto.
Este estudio de 2 años constará de cuatro fases: una fase de desarrollo de traducción y adaptación cultural de 4 meses, una fase de implementación de tratamiento y reclutamiento de 12 meses, una fase posterior a la recopilación de datos de 6 meses y una fase de análisis de datos y resultados de 2 meses. fase de escritura.
Los análisis de datos se realizarán utilizando el paquete estadístico para el programa de Ciencias Sociales (SPSS).
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Un sistema de calendario/toma de notas enfocado en capacitar a una persona con MCI para usar una estrategia compensatoria de memoria externa específica para completar las IADL relevantes de forma independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la adherencia al Sistema de apoyo a la memoria (MSS) inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar el cumplimiento del MSS (es decir, qué tan bien utiliza todas las secciones del MSS un participante con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de DCL), el terapeuta calificará a cada participante según cuatro criterios (≥7/10 puntajes considerados conformes) durante 2 días seleccionados al azar.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la capacidad funcional de la memoria inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar la capacidad funcional de la memoria, los cuidadores completarán una versión modificada de la subescala de memoria de la cognición cotidiana (E-Cog) en todos los puntos de evaluación.
Los puntajes de E-Cog varían de 8 a 32, donde los puntajes más bajos representan una mejor capacidad funcional de la memoria.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio con respecto a la autoeficacia inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar la autoeficacia, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve completarán una versión modificada de subescalas específicas de la escala de autoeficacia en la memoria (SEM) (hacer tareas, actividades sociales/recreativas y manejar enfermedades en general). ) de las Escalas de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas en todos los puntos de evaluación.
Las puntuaciones SEM van de 9 a 90, donde las puntuaciones más altas representan una mejor autoeficacia.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio desde el estado de ánimo inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar el estado de ánimo, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de DCL y sus cuidadores completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en todos los puntos de evaluación.
Los puntajes de CES-D varían de 0 a 60, donde los puntajes más altos representan más síntomas de depresión.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio con respecto a la ansiedad inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar la ansiedad, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de MCI y los cuidadores completarán el Formulario de Inventario de Ansiedad del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo del proyecto Recursos para Mejorar la Salud del Cuidador de la Enfermedad de Alzheimer (REACH) en todos los puntos de evaluación.
Las puntuaciones de REACH oscilan entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar la calidad de vida, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve y sus cuidadores completarán la medida de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) en todos los puntos de evaluación.
Los puntajes de QoL-AD varían de 13 a 52, donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio con respecto a la capacidad funcional general inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar la capacidad funcional general, los cuidadores completarán la Escala de evaluación funcional (FAS)
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio con respecto a la Carga del cuidador inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar la carga del cuidador, los cuidadores completarán el formulario abreviado de la entrevista sobre la carga del cuidador (CBI-SF) en todos los puntos de evaluación.
Los puntajes de CBI-SF varían de 0 a 48, donde los puntajes más altos representan una mayor carga para el cuidador.
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Cambio de las habilidades de manejo de medicamentos de referencia a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Para evaluar las habilidades de manejo de medicamentos, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de MCI completarán la prueba Pillbox Test (PT) en todos los puntos de evaluación (≥5 errores considerados fracaso).
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2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la intervención por parte de los participantes y socios de apoyo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
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Para evaluar la intervención al final de la formación de MSS, cada díada se someterá a una entrevista cualitativa semiestructurada por parte del terapeuta sobre el proceso de formación en sí, buscando sugerencias para mejorar la MSS, el plan de estudios de enseñanza y la logística de la intervención.
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Seguimiento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-008125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los informes publicados serán de carácter resumido y no se identificará a ningún sujeto de investigación individual excepto al personal de investigación involucrado y solo con fines de investigación.
No se divulgarán datos de identificación personal sobre los sujetos sin el consentimiento previo del sujeto.
Los datos se obtendrán de los participantes del estudio a través de registros clínicos y la interacción con el investigador principal (PI) (Dr.
Santos) y/o supervisores de PI (Drs.
Chandler y Pedraza).
El estudio propuesto utilizará formularios de captura de datos electrónicos basados en la web utilizando el software Research Electronic Data Capture (REDCap) creado previamente para su uso en otros estudios y almacenado en un servidor alojado por el Centro de Mayo Clinic para Actividades de Ciencias Traslacionales (CTSA) (Grant UL1 RR024150).
REDCap es una aplicación web segura para crear y administrar bases de datos en línea para estudios de investigación clínica.
La información en REDCap se eliminará de la información de salud protegida y utilizará identificaciones de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .