复杂外设 CTO 中 SoundBite™ 交叉系统的前瞻性研究 (PROSPECTORII)
2023年9月12日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.
SoundBite™ 交叉系统在复杂外设 CTO 中的临床有效性、安全性、成本效益和结果的前瞻性研究 - PROSPECTOR II 研究
本研究旨在通过评估临床相关的疗效、安全性、成本效益和治疗途径终点，评估 SoundBite™ Crossing 系统在复杂慢性完全闭塞 (CTO) 管腔通过方面的其他性能特征。
研究概览
详细说明
这项跨国研究将基于具有描述性统计数据的观察性病例，以收集基于 SoundBite™ Crossing System 临床使用的安全性和有效性数据。
这项研究将包括一项成本效益分析，该分析将重点关注手术过程中使用的金属丝和其他经皮腔内血管成形术 (PTA) 设备。 成本效益将与网站关于 CTO 交叉案例平均成本的数据进行比较。
程序前选择的计划治疗路径将与受试者的程序后治疗路径计划（出院、旁路手术、截肢等）进行比较，以确定患者的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 有症状的非急性肢体缺血，需要治疗腹股沟下动脉
- 具有 2-6 的卢瑟福临床类别
- 能够并愿意在研究程序之前提供书面知情同意书
血管造影纳入标准
- 手术时通过血管造影的目测估计 100% 狭窄
- 目标 CTO 有中度至重度钙化
- 具有以下至少一项：严重钙化、冲洗闭塞、腘窝 2-3 以下重建的股腘 CTO、近端帽侧向侧支、长（≥ 5cm）闭塞、膝下 (BTK) 闭塞。
- 有临床意义的 CTO 的证据位于腹股沟下韧带下方的外周血管中，并在手术时通过血管造影术确认。
排除标准：
一般排除标准
- 肾功能不足或肾功能衰竭
- 受试者妊娠试验结果呈阳性
- 在研究期间或入组前 30 天内参与任何研究设备、药物、生物制剂或其他药物的研究，该研究属于心血管研究，或者根据研究者的判断，可能会影响本研究的结果
- 禁忌抗血小板、抗凝治疗的受试者
- 无法纠正的出血素质、血小板功能障碍、血小板计数低于 100,000/ml 的血小板减少症或已知的凝血病
- 对血管内介入治疗期间或之后使用的造影剂或药物已知的、未经治疗的过敏。 不排除已经脱敏的阿司匹林过敏患者。
- 不能用直接凝血酶抑制剂治疗的肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史。
- 根据研究者的判断，精神障碍可能会影响知情同意的提供、测试的完成、治疗或一般研究的依从性。
血管造影排除标准
- 目标 CTO 距离支架部分 < 3 厘米。
- 靶血管内有急性或亚急性腔内血栓。
- 交叉前未解决的食指末端栓塞的临床/血管造影证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SoundBite™ 交叉系统 - 外围设备
SoundBite™ Crossing System-Peripheral 适用于通过粥样斑块切除术促进传统导丝或治疗设备在外周动脉慢性完全闭塞之外的管腔内放置。
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SoundBite™ 交叉系统由 SoundBite™ 控制台和 SoundBite™ Active Wire 18 组成。
研究者可以在手术过程中使用 SoundBite™ Active Wire 穿过近端和/或穿过多个病灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血管造影成像评估成功的 CTO 交叉
大体时间：办理手续时
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使用 SoundBite™ 交叉系统 (SCS) 成功进行 CTO 交叉
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在有或没有成像辅助的情况下使用 SCS 成功进行 luminal CTO 交叉。
大体时间：办理手续时
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管腔交叉定义为独立成像核心实验室评估的 ≥ 50% 真实管腔通过。
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办理手续时
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与临床现场常规 PTA 线升级的回顾性随机选择图表审查相比，使用 SCS 的成本效益。
大体时间：通过学习完成； 15个月
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不包括成像费用
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通过学习完成； 15个月
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在手术/出院时没有 SCS 相关的主要不良事件 (MAE)
大体时间：在程序中直到出院；长达 48 小时
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MAE 示例：计划外、指数肢体截肢、C 级或更高级别的解剖需要干预来解决
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在程序中直到出院；长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Adams, MD、Rex Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年12月30日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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