Prospectieve studie van het SoundBite™ Crossing System in complexe perifere CTO's (PROSPECTORII)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

• Heeft symptomatische niet-acute ischemie van de ledematen, waarvoor behandeling van een liesslagader nodig is
• Heeft Rutherford klinische categorie 2-6
• is in staat en bereid om voorafgaand aan de studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Angiografische opnamecriteria

• 100% stenose door een visuele schatting van angiografie op het moment van de procedure
• doel-CTO heeft matige tot ernstige verkalking
• Heeft ten minste een van de volgende: ernstige verkalking, flush occlusie, femoropopliteale CTO's met reconstitutie onder popliteaal 2-3, zijdelings onderpand naar de proximale kap, lange (≥ 5 cm) occlusies, occlusie onder de knie (BTK).
• Heeft bewijs van een klinisch significante CTO in een perifeer vat onder het infrainguinale ligament, bevestigd door angiografie op het moment van de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

• Onvoldoende nierfunctie of nierfalen
• Onderwerp heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest
• Deelname aan een studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agent tijdens de studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving die ofwel een cardiovasculaire studie is of, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van deze studie kan beïnvloeden
• Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingstherapie gecontra-indiceerd is
• Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/ml of bekende coagulopathie
• Bekende, onbehandelde allergie voor contrastmiddelen of medicijnen gebruikt tijdens of na endovasculaire interventie. Patiënten met aspirine-allergie die ongevoelig zijn geworden, worden niet uitgesloten.
• Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) die niet kan worden behandeld met directe trombineremmers.
• Psychische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming, het voltooien van tests, de therapie of de algemene naleving van de studie zou kunnen verstoren.

Angiografische uitsluitingscriteria

• De beoogde CTO bevindt zich op < 3 cm van een gestent segment.
• Heeft een acute of subacute intraluminale trombus in het doelvat.
• Klinisch/angiografisch bewijs van distale embolisatie in de indexextremiteit onopgelost voorafgaand aan kruising.