Prospektiv studie av SoundBite™ Crossing System i komplekse perifere CTOer (PROSPECTORII)
12. september 2023 oppdatert av: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektiv studie av klinisk effektivitet, sikkerhet, kostnadsfordeler og resultater av SoundBite™ Crossing-systemet i komplekse perifere CTO-er - PROSPECTOR II-studien
Denne studien tar sikte på å vurdere ytterligere ytelsesegenskaper til SoundBite™ Crossing System med hensyn til luminal passasje av komplekse kroniske totale okklusjoner (CTO) ved å evaluere klinisk relevant effekt, sikkerhet, kostnadsnytte og endepunkter for behandlingsveier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multinasjonale studien vil være basert på observasjonstilfeller med beskrivende statistikk for å samle inn data om sikkerhet og effekt basert på klinisk bruk av SoundBite™ Crossing System.
Denne studien vil inkludere en kostnads-nytte-analyse som vil fokusere på bruk av ledninger og annen perkutan transluminal angioplastikk (PTA) under prosedyren. Kostnadsfordelen vil bli sammenlignet med nettstedsdataene om deres gjennomsnittlige kostnader for CTO-kryssingssaker.
Den planlagte behandlingsveien valgt før prosedyren vil bli sammenlignet med pasientens behandlingsplan etter prosedyren (utskrivning, operasjoner som bypass, amputasjon osv.) vil bli samlet inn for å bestemme pasientresultater.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Har symptomatisk ikke-akutt iskemi i ekstremiteter, som krever behandling av en infrainguinal arterie
- Har Rutherford Clinical Category på 2-6
- er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren
Angiografiske inklusjonskriterier
- 100 % stenose ved et visuelt estimat av angiografi på tidspunktet for prosedyren
- target CTO har moderat til alvorlig forkalkning
- Har minst ett av følgende: alvorlig forkalkning, flush-okklusjon, femoropoliteal CTOs med rekonstitusjon under Popliteal 2-3, siderettet sikkerhet mot den proksimale hetten, lange (≥ 5 cm) okklusjoner, under kneet (BTK) okklusjon.
- Har bevis på en klinisk signifikant CTO lokalisert i et perifert kar under det infrainguinale ligamentet bekreftet ved angiografi på tidspunktet for prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- Utilstrekkelig nyrefunksjon eller nyresvikt
- Forsøkspersonen har positiv graviditetstest
- Deltakelse i enhver studie av en studieenhet, medisin, biologisk eller annet middel under studien eller innen 30 dager før registrering som enten er en kardiovaskulær studie eller kan, etter utforskerens vurdering, påvirke resultatene av denne studien
- Person med antiplatelet, antikoagulantbehandling er kontraindisert
- Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 100 000/ml eller kjent koagulopati
- Kjent, ubehandlet allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes under eller etter endovaskulær intervensjon. Pasienter med aspirinallergi som har blitt desensibilisert er ikke ekskludert.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT) som ikke kan behandles med direkte trombinhemmere.
- Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innhenting av informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller generell etterlevelse av studier.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Mål-CTO er plassert < 3 cm fra et stentet segment.
- Har en akutt eller subakutt intraluminal trombe i målkaret.
- Klinisk/angiografisk bevis på distal embolisering i indeksekstremiteten var uløst før kryssing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SoundBite™ Crossing System - Periferutstyr
SoundBite™ Crossing System-Perifer er indikert for å lette intraluminal plassering av konvensjonelle ledetråder eller behandlingsenheter utover kroniske perifere arterie-okklusjoner via aterektomi.
|
SoundBite™ Crossing System som består av SoundBite™-konsollen og SoundBite™ Active Wire 18.
Etterforskeren kan bruke SoundBite™ Active Wire under prosedyren for å krysse det proksimale aspektet og/eller krysse flere lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket CTO Crossing vurdert ved angiografisk avbildning
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
|
Vellykket CTO-kryss med SoundBite™ Crossing System (SCS)
|
på tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket luminal CTO-kryss ved bruk av SCS med eller uten bildeassistanse.
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
|
Luminal kryssing definert som ≥50 % sann lumenpassasje, vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
|
på tidspunktet for prosedyren
|
|
Koster fordeler forbundet med bruk av SCS sammenlignet med en retrospektiv tilfeldig valgt kartgjennomgang av konvensjonell PTA-trådeskalering på det kliniske stedet.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; 15 måneder
|
Bildekostnader er ekskludert
|
gjennom studiegjennomføring; 15 måneder
|
|
Frihet fra SCS-relaterte Major Adverse Events (MAE) på tidspunktet for prosedyre/utskrivning
Tidsramme: ved prosedyre frem til utskrivning; opptil 48 timer
|
MAEs eksempler: uplanlagt, amputasjon av indekslem, disseksjon av grad C eller høyere som krever en intervensjon for å løse
|
ved prosedyre frem til utskrivning; opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Adams, MD, Rex Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT-PER-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .