Tuleva tutkimus SoundBite™ Crossing Systemistä monimutkaisissa perifeerisissa CTO:issa (PROSPECTORII)
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Tuleva tutkimus SoundBite™-risteysjärjestelmän kliinisestä tehokkuudesta, turvallisuudesta, kustannushyödyistä ja tuloksista monimutkaisissa perifeerisissä CTO:issa - PROSPECTOR II -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SoundBite™ Crossing Systemin lisäsuorituskykyominaisuuksia, jotka liittyvät monimutkaisten kroonisten kokonaistukosten (CTO) läpikulkuun, arvioimalla kliinisesti merkityksellistä tehoa, turvallisuutta, kustannushyötyä ja hoitoreitin päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikansallinen tutkimus perustuu havainnointitapauksiin, joissa on kuvaavia tilastoja, jotta voidaan kerätä tietoa turvallisuudesta ja tehosta SoundBite™ Crossing Systemin kliinisen käytön perusteella.
Tämä tutkimus sisältää kustannus-hyötyanalyysin, joka keskittyy lankojen ja muiden PTA-laitteiden käyttöön toimenpiteen aikana. Kustannushyötyä verrataan toimipaikkojen tietoihin niiden keskimääräisistä kustannuksista CTO:n ylitystapauksissa.
Ennen toimenpidettä valittua suunniteltua hoitoreittiä verrataan potilaan hoitoreittisuunnitelmaan toimenpiteen jälkeen (kotiotto, leikkaukset, kuten ohitus, amputaatio jne.) potilaan tulosten määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- hänellä on oireinen ei-akuutti raajaiskemia, joka vaatii infrainguinaalisen valtimon hoitoa
- Rutherfordin kliininen luokka on 2-6
- pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
Angiografiset inkluusiokriteerit
- 100 % ahtauma visuaalisen arvion angiografiasta toimenpiteen aikana
- kohde-CTO:lla on kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen
- Sillä on vähintään yksi seuraavista: vaikea kalkkeutuminen, huuhtelutukos, femoropopliteaaliset CTO:t, joiden palautuminen on polvitaipeen 2-3 alapuolella, proksimaalisessa korkissa sivulle suunnattu vakuus, pitkät (≥ 5 cm) tukos, polven alapuolella (BTK) okkluusio.
- Sillä on todisteita kliinisesti merkittävästä CTO:sta, joka sijaitsee perifeerisessä suonessa infrainguinaalisen ligamentin alapuolella, mikä on vahvistettu angiografialla toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Tutkittavalla on positiivinen raskaustestitulos
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, joille verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista
- Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/ml tai tunnettu koagulopatia
- Tunnettu, hoitamaton allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaarisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Potilaita, joilla on aspiriiniallergia ja jotka on desensibilisoitu, ei suljeta pois.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), jota ei voida hoitaa suorilla trombiinin estäjillä.
- Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai yleistä tutkimuksen noudattamista.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Kohde-CTO sijaitsee < 3 cm:n päässä stentoidusta segmentistä.
- Kohdesuonessa on akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi.
- Kliiniset/angiografiset todisteet distaalisesta embolisaatiosta etupäässä, joita ei ole selvitetty ennen risteytymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SoundBite™ Crossing System - Oheislaite
SoundBite™ Crossing System-Peripheral on tarkoitettu helpottamaan tavanomaisten ohjauslankojen tai hoitolaitteiden intraluminaalista sijoittamista perifeeristen valtimoiden kroonisten kokonaistukkeumien ulkopuolelle aterektomian avulla.
|
SoundBite™ Crossing System, joka koostuu SoundBite™-konsolista ja SoundBite™ Active Wire -langasta 18.
Tutkija voi käyttää SoundBite™ Active Wireä toimenpiteen aikana proksimaalisen puolen ylittämiseen ja/tai useiden leesioiden ylittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut CTO-risteys arvioitu angiografisella kuvantamisella
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Onnistunut CTO Crossing SoundBite™ Crossing Systemin (SCS) avulla
|
menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut luminaalinen CTO-risteys SCS:llä kuvantamisavun kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Luminaalinen risteytys määritellään ≥ 50 % todelliseksi luumenin läpikulkuksi riippumattoman kuvantamisydinlaboratorion arvioituna.
|
menettelyn aikana
|
|
SCS:n käyttöön liittyvät kustannusedut verrattuna tavanomaisen PTA-langan eskaloinnin retrospektiiviseen satunnaisesti valittuun kaaviokatsaukseen kliinisessä paikassa.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; 15 kuukautta
|
Kuvauskustannukset eivät sisälly hintaan
|
opintojen suorittamisen kautta; 15 kuukautta
|
|
Vapaus SCS:hen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE) toimenpiteen/vastuun ajankohtana
Aikaikkuna: menettelyssä vastuuvapauteen asti; jopa 48 tuntia
|
MAE-esimerkkejä: suunnittelematon eturaajan amputaatio, asteen C tai sitä korkeamman dissektio, joka vaatii interventiota ratkaistakseen
|
menettelyssä vastuuvapauteen asti; jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Adams, MD, Rex Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-PER-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .