Prospektiv studie av SoundBite™ Crossing System i komplexa perifera CTO:er (PROSPECTORII)
12 september 2023 uppdaterad av: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Prospektiv studie om klinisk effektivitet, säkerhet, kostnadsfördelar och resultat av SoundBite™ Crossing-systemet i komplexa perifera CTO:er - PROSPECTOR II-studien
Denna studie syftar till att utvärdera ytterligare prestandaegenskaper hos SoundBite™ Crossing System med avseende på luminal passage av komplexa kroniska totala ocklusioner (CTO) genom att utvärdera kliniskt relevanta effekt, säkerhet, kostnadsnytta och behandlingsvägens slutpunkter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multinationella studie kommer att baseras på observationsfall med beskrivande statistik för att samla in data om säkerhet och effekt baserat på klinisk användning av SoundBite™ Crossing System.
Denna studie kommer att inkludera en kostnads-nyttoanalys som kommer att fokusera på tråd och annan användning av perkutan transluminal angioplastik (PTA) under proceduren. Kostnadsvinsten kommer att jämföras med webbplatsens data om deras genomsnittliga kostnader för CTO-passningsfall.
Den planerade behandlingsvägen som valts före proceduren kommer att jämföras med patientens behandlingsvägsplan efter ingreppet (utskrivning, operationer som bypass, amputation etc.) kommer att samlas in för att fastställa patientens resultat.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier
- Har symptomatisk icke-akut extremitetsischemi, som kräver behandling av en infrainguinal artär
- Har Rutherford Clinical Category av 2-6
- kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfarandet
Angiografiska inklusionskriterier
- 100 % stenos genom en visuell uppskattning av angiografi vid tidpunkten för ingreppet
- mål-CTO har måttlig till svår förkalkning
- Har minst ett av följande: allvarlig förkalkning, flushocklusion, femoropoliteala CTOs med rekonstitution under Popliteal 2-3, sidoriktad kollateral mot den proximala hatten, långa (≥ 5 cm) ocklusioner, under knäets (BTK) ocklusion.
- Har bevis på en kliniskt signifikant CTO lokaliserad i ett perifert kärl under det infrainguinala ligamentet bekräftat med angiografi vid tidpunkten för ingreppet.
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier
- Otillräcklig njurfunktion eller njursvikt
- Försökspersonen har ett positivt graviditetstestresultat
- Deltagande i någon studie av en studieapparat, medicin, biologiskt eller annat medel under studien eller inom 30 dagar före inskrivningen som antingen är en kardiovaskulär studie eller kan, enligt utredarens bedömning, påverka resultaten av denna studie
- Patient hos vilken antitrombocythämmande behandling är kontraindicerad
- Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/ml eller känd koagulopati
- Känd, obehandlad allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används under eller efter endovaskulär intervention. Patienter med aspirinallergi som har desensibiliserats är inte uteslutna.
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT) som inte kan behandlas med direkta trombinhämmare.
- Psykiatrisk störning som enligt utredarens bedömning kan störa tillhandahållande av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller allmän studieefterlevnad.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Mål-CTO är placerad < 3 cm från ett stentat segment.
- Har en akut eller subakut intraluminal tromb i målkärlet.
- Kliniska/angiografiska tecken på distal embolisering i indexextremiteten olösta före korsning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SoundBite™ Crossing System - kringutrustning
SoundBite™ Crossing System-Perifer är indicerat för att underlätta intraluminal placering av konventionella styrtrådar eller behandlingsanordningar bortom kroniska totala ocklusioner av perifera artärer via aterektomi.
|
SoundBite™ Crossing System som består av SoundBite™ Console och SoundBite™ Active Wire 18.
Utredaren kan använda SoundBite™ Active Wire under proceduren för att korsa den proximala aspekten och/eller för att korsa flera lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik CTO-kryssning bedömd med angiografisk avbildning
Tidsram: vid förfarandet
|
Framgångsrik CTO Crossing med SoundBite™ Crossing System (SCS)
|
vid förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik luminal CTO-korsning med hjälp av SCS med eller utan bildassistans.
Tidsram: vid förfarandet
|
Luminal korsning definierad som ≥ 50 % sann lumenpassage, bedömd av ett oberoende avbildningskärnlaboratorium.
|
vid förfarandet
|
|
Kostnadsfördelar förknippade med användningen av SCS jämfört med en retrospektiv slumpmässigt utvald kartgranskning av konventionell PTA-trådeskalering på den kliniska platsen.
Tidsram: genom avslutad studie; 15 månader
|
Avbildningskostnader är exkluderade
|
genom avslutad studie; 15 månader
|
|
Frihet från SCS-relaterade Major Adverse Events (MAE) vid tidpunkten för proceduren/utskrivningen
Tidsram: vid förfarandet fram till utskrivning; upp till 48 timmar
|
MAEs exempel: oplanerad, indexlem amputation, dissektion av grad C eller högre som kräver en intervention för att lösa
|
vid förfarandet fram till utskrivning; upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Adams, MD, Rex Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT-PER-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SoundBite™ Crossing System - kringutrustning
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.AvslutadKronisk total ocklusion av extremiteternas artärerFörenta staterna, Kanada
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New...AvslutadKronisk total ocklusion av kransartärFörenta staterna, Kanada
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.RekryteringKronisk total ocklusion av artären i extremiteternaFörenta staterna, Österrike, Tyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekryteringPerifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekryteringPerifer arteriell sjukdom | Perifer artärocklusionFörenta staterna
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan... och andra samarbetspartnersRekryteringKronisk total ocklusion av kransartärKina
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosNederländerna, Frankrike, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Storbritannien, Slovenien, Finland, Österrike, Israel, Norge, Schweiz
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekryteringAnsträngningsinkontinensSpanien
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, inte rekryterandeTrauma | Degenerativ disksjukdom | Spinal stenos | Spondylolistes | Spinal tumör | Pseudoartros i ryggradenTyskland, Spanien
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Stroke följdsjukdomar | Hemipares | Hemiplegi, spastisk | CVA | Spasticitet som följd av stroke | Hypertoni i övre extremiteternaFörenta staterna