Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie systemu SoundBite™ Crossing System w złożonych peryferyjnych CTO (PROSPECTORII)

12 września 2023 zaktualizowane przez: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Prospektywne badanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, korzyści kosztowych i wyników systemu SoundBite™ Crossing System w złożonych CTO obwodowych — badanie PROSPECTOR II

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dodatkowych parametrów działania systemu SoundBite™ Crossing System w odniesieniu do przejścia przez światło w złożonych przewlekłych całkowitych okluzjach (CTO) poprzez ocenę klinicznie istotnej skuteczności, bezpieczeństwa, kosztów, korzyści i punktów końcowych ścieżki leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe badanie będzie oparte na obserwacyjnych przypadkach z opisowymi statystykami w celu zebrania danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o kliniczne zastosowanie systemu SoundBite™ Crossing System.

Badanie to obejmie analizę kosztów i korzyści, która skupi się na stosowaniu drutów i innych urządzeń do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) podczas zabiegu. Korzyści kosztowe zostaną porównane z danymi stron dotyczącymi ich średnich kosztów w przypadkach przekroczenia granicy przez CTO.

Planowana ścieżka leczenia wybrana przed zabiegiem zostanie porównana z planem ścieżki leczenia pacjenta po zabiegu (wypis, operacje takie jak pomostowanie, amputacja itp.) zostaną zebrane w celu określenia wyników pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH, Klinik für Angiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  • Ma objawowe nieostre niedokrwienie kończyn, wymagające leczenia tętnicy podpachwinowej
  • Ma kategorię kliniczną Rutherford 2-6
  • jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania

Kryteria włączenia angiograficznego

  • 100% zwężenie na podstawie wizualnej oceny angiografii w czasie zabiegu
  • docelowy CTO ma umiarkowane do ciężkiego zwapnienie
  • Występuje co najmniej jedno z następujących objawów: znaczne zwapnienie, niedrożność koloru, CTO udowo-podkolanowe z rekonstytucją poniżej podkolanowej 2-3, pobocznica skierowana bocznie na główkę proksymalną, długie (≥ 5 cm) okluzje, niedrożność poniżej kolana (BTK).
  • Ma dowody na klinicznie istotne CTO zlokalizowane w naczyniu obwodowym poniżej więzadła podpachwinowego potwierdzone angiografią w czasie zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Niewystarczająca czynność nerek lub niewydolność nerek
  • Tester ma pozytywny wynik testu ciążowego
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego czynnika w trakcie badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem, które jest albo badaniem sercowo-naczyniowym, albo może, w ocenie badacza, wpłynąć na wyniki tego badania
  • Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe
  • Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/ml lub znana koagulopatia
  • Znana, nieleczona alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane w trakcie lub po interwencji wewnątrznaczyniowej. Pacjenci z alergią na aspirynę, którzy zostali odczuleni, nie są wykluczeni.
  • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT), której nie można leczyć bezpośrednimi inhibitorami trombiny.
  • Zaburzenie psychiczne, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z wyrażeniem świadomej zgody, ukończeniem badań, terapią lub ogólną zgodnością badania.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  • Docelowe CTO znajduje się < 3 cm od segmentu ze stentem.
  • Ma ostry lub podostry zakrzep w świetle naczynia docelowego.
  • Kliniczne/angiograficzne dowody dystalnej zatorowości w kończynie wskazującej nierozwiązane przed skrzyżowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System krzyżowy SoundBite™ — urządzenie peryferyjne
System SoundBite™ Crossing System-Peripheral jest wskazany w celu ułatwienia umieszczania w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń terapeutycznych poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych poprzez aterektomię.
Urządzenie: System krzyżowy SoundBite™ — urządzenie peryferyjne
SoundBite™ Crossing System składający się z konsoli SoundBite™ i aktywnego drutu SoundBite™ 18. Badacz może użyć aktywnego drutu SoundBite™ podczas zabiegu w celu przekroczenia proksymalnego aspektu i/lub przekroczenia wielu zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane CTO Crossing oceniane za pomocą obrazowania angiograficznego
Ramy czasowe: w czasie procedury
Udane CTO Crossing przy użyciu systemu SoundBite™ Crossing System (SCS)
w czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane przejście światła CTO przy użyciu SCS z lub bez pomocy obrazowania.
Ramy czasowe: w czasie procedury
Przejście światła zdefiniowane jako ≥50% rzeczywistego przejścia światła, zgodnie z oceną niezależnego podstawowego laboratorium obrazowania.
w czasie procedury
Koszty i korzyści związane ze stosowaniem SCS w porównaniu z retrospektywnym, losowo wybranym przeglądem wykresów eskalacji konwencjonalnego drutu PTA w ośrodku klinicznym.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; 15 miesięcy
Koszty obrazowania są wykluczone
poprzez ukończenie studiów; 15 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z SCS (MAE) w czasie zabiegu/wypisu
Ramy czasowe: w procedurze do wypisu; do 48 godzin
Przykłady MAE: nieplanowana amputacja kończyny wskazującej, rozwarstwienie stopnia C lub wyższego, które wymagają interwencji, aby ustąpić
w procedurze do wypisu; do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Współpracownicy

Montreal Heart Institute
ethica Clinical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Adams, MD, Rex Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT-PER-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System krzyżowy SoundBite™ — urządzenie peryferyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj