Estudio Prospectivo del Sistema de Cruce SoundBite™ en CTOs Periféricos Complejos (PROSPECTORII)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Estudio prospectivo sobre la eficacia clínica, la seguridad, la relación costo-beneficio y los resultados del sistema de cruce SoundBite™ en OTC periféricas complejas: el estudio PROSPECTOR II
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características de rendimiento adicionales del sistema de cruce SoundBite™ con respecto al paso luminal de oclusiones totales crónicas (CTO) complejas mediante la evaluación de criterios de valoración clínicamente relevantes de eficacia, seguridad, costo-beneficio y vía de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multinacional se basará en casos observacionales con estadísticas descriptivas para recopilar datos sobre seguridad y eficacia basados en el uso clínico del sistema SoundBite™ Crossing.
Este estudio incluirá un análisis de costo-beneficio que se centrará en el uso de alambres y otros dispositivos de angioplastia transluminal percutánea (PTA) durante el procedimiento. El costo-beneficio se comparará con los datos de los sitios sobre sus costos promedio para los casos de cruce de CTO.
La vía de tratamiento planificada elegida antes del procedimiento se comparará con el plan de vía de tratamiento del sujeto después del procedimiento (alta, cirugías como derivación, amputación, etc.) para determinar los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Tiene isquemia sintomática no aguda de las extremidades, que requiere tratamiento de una arteria infrainguinal
- Tiene categoría clínica de Rutherford de 2-6
- es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio
Criterios de inclusión angiográficos
- 100% de estenosis por estimación visual de angiografía al momento del procedimiento
- La OTC objetivo tiene calcificación de moderada a grave
- Tiene al menos uno de los siguientes: calcificación severa, oclusión enrasada, OTC femoropoplíteo con reconstitución por debajo del poplíteo 2-3, colateral dirigido lateralmente en la tapa proximal, oclusiones largas (≥ 5 cm), oclusión por debajo de la rodilla (BTK).
- Tiene evidencia de una CTO clínicamente significativa ubicada en un vaso periférico debajo del ligamento infrainguinal confirmada por angiografía en el momento del procedimiento.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Función renal insuficiente o insuficiencia renal
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo
- Participación en cualquier estudio de un dispositivo de estudio, medicamento, producto biológico u otro agente durante el estudio o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción que sea un estudio cardiovascular o que, a juicio del investigador, pueda afectar los resultados de este estudio.
- Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria, anticoagulante está contraindicada
- Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/ml o coagulopatía conocida
- Alergia conocida no tratada a agentes de contraste o medicamentos utilizados durante o después de la intervención endovascular. No se excluyen los pacientes con alergia a la aspirina que han sido desensibilizados.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) que no puede tratarse con inhibidores directos de la trombina.
- Trastorno psiquiátrico que, a juicio del investigador, podría interferir con la prestación del consentimiento informado, la finalización de las pruebas, la terapia o el cumplimiento general del estudio.
Criterios de exclusión angiográficos
- La OTC objetivo se encuentra a < 3 cm de un segmento con stent.
- Tiene un trombo intraluminal agudo o subagudo dentro del vaso objetivo.
- Evidencia clínica/angiográfica de embolización distal en la extremidad índice no resuelta antes del cruce.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de cruce SoundBite™ - Periférico
SoundBite™ Crossing System-Peripheral está indicado para facilitar la colocación intraluminal de guías convencionales o dispositivos de tratamiento más allá de las oclusiones totales crónicas de las arterias periféricas mediante aterectomía.
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Sistema de cruce SoundBite™ que consta de la consola SoundBite™ y el cable activo SoundBite™ 18.
El investigador puede utilizar el cable activo SoundBite™ durante el procedimiento para cruzar la cara proximal o varias lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cruce exitoso de la OTC evaluado por imágenes angiográficas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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Cruce CTO exitoso utilizando el sistema de cruce SoundBite™ (SCS)
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en el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cruce exitoso de CTO luminal utilizando el SCS con o sin asistencia de imágenes.
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
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Cruce luminal definido como ≥50 % de paso del lumen verdadero evaluado por un laboratorio central de imágenes independiente.
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en el momento del procedimiento
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Costos-beneficios asociados con el uso del SCS en comparación con una revisión retrospectiva de gráficos seleccionados al azar de escalada de alambre de PTA convencional en el sitio clínico.
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; 15 meses
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Los costos de imágenes están excluidos
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a través de la finalización del estudio; 15 meses
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Ausencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con SCS en el momento del procedimiento/alta
Periodo de tiempo: en el procedimiento hasta el alta; hasta 48 horas
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Ejemplos de MAEs: amputación de miembro índice no planificada, disección de grado C o mayor que requiere una intervención para resolver
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en el procedimiento hasta el alta; hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: George Adams, MD, Rex Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT-PER-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .