Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af SoundBite™ Crossing-systemet i komplekse perifere CTO'er (PROSPECTORII)

12. september 2023 opdateret af: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Prospektiv undersøgelse af den kliniske effektivitet, sikkerhed, omkostningsfordele og resultater af SoundBite™ Crossing-systemet i komplekse perifere CTO'er - PROSPECTOR II-undersøgelsen

Denne undersøgelse har til formål at vurdere yderligere ydeevnekarakteristika for SoundBite™ Crossing System med hensyn til den luminale passage af komplekse kroniske totale okklusioner (CTO) ved at evaluere klinisk relevant effekt, sikkerhed, cost-benefit og endepunkter for behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multinationale undersøgelse vil være baseret på observationscases med beskrivende statistik for at indsamle data om sikkerhed og effekt baseret på klinisk brug af SoundBite™ Crossing System.

Denne undersøgelse vil omfatte en cost-benefit-analyse, der vil fokusere på ledninger og andre perkutan transluminal angioplastik (PTA)-enheder under proceduren. Omkostningsfordelen vil blive sammenlignet med webstedets data om deres gennemsnitlige omkostninger for CTO-krydsningssager.

Det planlagte behandlingsforløb, der er valgt forud for proceduren, vil blive sammenlignet med forsøgspersonens behandlingsforløb efter proceduren (udskrivelse, operationer såsom bypass, amputation osv.) vil blive indsamlet for at bestemme patientens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH, Klinik für Angiologie
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Har symptomatisk ikke-akut lemmeriskæmi, der kræver behandling af en infrainguinal arterie
  • Har Rutherford Clinical Category på 2-6
  • er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for studieproceduren

Angiografiske inklusionskriterier

  • 100 % stenose ved et visuelt estimat af angiografi på tidspunktet for proceduren
  • target CTO har moderat til svær forkalkning
  • Har mindst én af følgende: alvorlig forkalkning, flush-okklusion, femoropoliteale CTO'er med rekonstitution under Popliteal 2-3, siderettet kollateral mod den proksimale hætte, lange (≥ 5 cm) okklusioner, under knæet (BTK) okklusion.
  • Har tegn på en klinisk signifikant CTO placeret i et perifert kar under det infrainguinale ligament bekræftet ved angiografi på tidspunktet for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Utilstrækkelig nyrefunktion eller nyresvigt
  • Forsøgspersonen har et positivt graviditetstestresultat
  • Deltagelse i enhver undersøgelse af en undersøgelsesanordning, medicin, biologisk eller andet middel under undersøgelsen eller inden for 30 dage før indskrivningen, som enten er en kardiovaskulær undersøgelse eller efter investigators vurdering kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantbehandling er kontraindiceret
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/ml eller kendt koagulopati
  • Kendt, ubehandlet allergi over for kontrastmidler eller medicin brugt under eller efter endovaskulær intervention. Patienter med aspirinallergi, der er blevet desensibiliseret, er ikke udelukket.
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT), som ikke kan behandles med direkte trombinhæmmere.
  • Psykiatrisk lidelse, som efter investigators vurdering kunne forstyrre levering af informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller generel undersøgelsescompliance.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • Mål-CTO'en er placeret < 3 cm fra et stentet segment.
  • Har en akut eller subakut intraluminal trombe i målkarret.
  • Klinisk/angiografisk tegn på distal embolisering i indeksekstremiteten er uløst før krydsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoundBite™ Crossing System - Perifer
SoundBite™ Crossing System-Perifer er indiceret til at lette den intraluminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsudstyr ud over kroniske totalokklusioner i perifer arterie via aterektomi.
Enhed: SoundBite™ Crossing System - Perifer
SoundBite™ Crossing System bestående af SoundBite™ Console og SoundBite™ Active Wire 18. Undersøgeren kan bruge SoundBite™ Active Wire under proceduren til at krydse det proksimale aspekt og/eller krydse flere læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld CTO-krydsning vurderet ved angiografisk billeddannelse
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Succesfuld CTO-krydsning ved hjælp af SoundBite™ Crossing System (SCS)
på proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld luminal CTO-krydsning ved hjælp af SCS med eller uden billedbehandlingsassistance.
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Luminal krydsning defineret som ≥50 % ægte lumenpassage vurderet af et uafhængigt billeddiagnostisk kernelaboratorium.
på proceduretidspunktet
Omkostningsfordele forbundet med brugen af ​​SCS sammenlignet med en retrospektiv tilfældigt udvalgt diagramgennemgang af konventionel PTA-trådeskalering på det kliniske sted.
Tidsramme: gennem studieafslutning; 15 måneder
Billeddannelsesomkostninger er ekskluderet
gennem studieafslutning; 15 måneder
Frihed fra SCS-relaterede Major Adverse Events (MAE) på tidspunktet for proceduren/udskrivelsen
Tidsramme: ved procedure indtil udskrivelse; op til 48 timer
MAE-eksempler: uplanlagt, amputation af indeksben, dissektion af grad C eller højere, der kræver en intervention for at løse
ved procedure indtil udskrivelse; op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Samarbejdspartnere

Montreal Heart Institute
ethica Clinical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Adams, MD, Rex Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT-PER-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SoundBite™ Crossing System - Perifer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner