Проспективное исследование системы пересечения SoundBite™ в сложных периферийных СТО (PROSPECTORII)
12 сентября 2023 г. обновлено: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Проспективное исследование клинической эффективности, безопасности, рентабельности и результатов применения системы пересечения SoundBite™ при сложных периферических ТО — исследование PROSPECTOR II
Это исследование направлено на оценку дополнительных рабочих характеристик системы пересечения SoundBite™ в отношении прохождения через просвет сложных хронических тотальных окклюзий (ХТО) путем оценки клинически значимой эффективности, безопасности, рентабельности и конечных точек пути лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многонациональное исследование будет основано на наблюдениях с описательной статистикой для сбора данных о безопасности и эффективности на основе клинического использования системы пересечения SoundBite™.
Это исследование будет включать анализ затрат и выгод, который будет сосредоточен на использовании проволоки и других устройств для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) во время процедуры. Экономическая выгода будет сравниваться с данными участков об их средних затратах на случаи пересечения СТО.
Запланированный путь лечения, выбранный до процедуры, будет сравниваться с планом лечения субъекта после процедуры (выписка, операции, такие как шунтирование, ампутация и т. д.), будут собраны для определения результатов пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Симптоматическая неострая ишемия конечностей, требующая лечения инфраингвинальной артерии
- Имеет клиническую категорию Резерфорда 2–6.
- может и желает предоставить письменное информированное согласие до процедуры исследования
Ангиографические критерии включения
- 100% стеноз по визуальной оценке ангиографии во время процедуры
- целевая ХТО имеет умеренную или тяжелую кальцификацию
- Имеет по крайней мере один из следующих признаков: тяжелая кальцификация, плоская окклюзия, бедренно-подколенные ХОО с восстановлением ниже подколенной 2-3, боковая направляющая коллатераль на проксимальной чашечке, длинная (≥ 5 см) окклюзия, окклюзия ниже колена (BTK).
- Имеются признаки клинически значимой ХТО, расположенной в периферическом сосуде ниже подпаховой связки, подтвержденной ангиографией во время процедуры.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- Недостаточная функция почек или почечная недостаточность
- Субъект имеет положительный результат теста на беременность
- Участие в любом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента во время исследования или в течение 30 дней до включения, которое является либо исследованием сердечно-сосудистых заболеваний, либо может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
- Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная терапия
- Некорригируемый геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мл или известная коагулопатия
- Известная невылеченная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые во время или после эндоваскулярного вмешательства. Пациенты с аллергией на аспирин, прошедшие десенсибилизацию, не исключаются.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе, которую нельзя лечить прямыми ингибиторами тромбина.
- Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или общему соблюдению режима исследования.
Ангиографические критерии исключения
- Целевая ХТО расположена на расстоянии < 3 см от стентированного сегмента.
- Имеет острый или подострый внутрипросветный тромб в целевом сосуде.
- Клинические/ангиографические признаки дистальной эмболии в указательной конечности, не выявленные до пересечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система пересечения SoundBite™ — периферийное устройство
SoundBite™ Crossing System-Peripheral предназначена для облегчения внутрипросветного размещения обычных проводников или лечебных устройств за пределами хронических тотальных окклюзий периферических артерий посредством атерэктомии.
|
Система пересечения SoundBite™, состоящая из консоли SoundBite™ и кабеля SoundBite™ Active Wire 18.
Исследователь может использовать активную проволоку SoundBite™ во время процедуры для пересечения проксимальной части и/или пересечения нескольких образований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное пересечение CTO оценивается с помощью ангиографической визуализации
Временное ограничение: во время процедуры
|
Успешное пересечение CTO с использованием системы пересечения SoundBite™ (SCS)
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное пересечение просвета CTO с использованием SCS с визуализацией или без нее.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Пересечение просвета определяется как проход ≥50% истинного просвета по оценке независимой основной лаборатории визуализации.
|
во время процедуры
|
|
Экономическая выгода, связанная с использованием SCS, по сравнению с ретроспективным обзором случайно выбранных карт традиционной эскалации проволоки PTA в клиническом центре.
Временное ограничение: через завершение учебы; 15 месяцев
|
Стоимость визуализации не включена
|
через завершение учебы; 15 месяцев
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с SCS, во время процедуры/выписки
Временное ограничение: на процедуре до выписки; до 48 часов
|
Примеры MAE: незапланированная ампутация конечности, диссекция степени C или выше, требующая вмешательства для разрешения
|
на процедуре до выписки; до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Adams, MD, Rex Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT-PER-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .