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Studio prospettico del sistema di attraversamento SoundBite™ in complessi CTO periferici (PROSPECTORII)

12 settembre 2023 aggiornato da: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Studio prospettico sull'efficacia clinica, la sicurezza, i vantaggi in termini di costi e i risultati del sistema di attraversamento SoundBite™ in CTO periferici complessi - Lo studio PROSPECTOR II

Questo studio mira a valutare le caratteristiche prestazionali aggiuntive del sistema di attraversamento SoundBite™ per quanto riguarda il passaggio luminale di complesse occlusioni croniche totali (CTO) valutando l'efficacia clinicamente rilevante, la sicurezza, il vantaggio in termini di costi e gli endpoint del percorso di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multinazionale si baserà su casi osservazionali con statistiche descrittive per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia basati sull'uso clinico del sistema di attraversamento SoundBite™.

Questo studio includerà un'analisi costi-benefici che si concentrerà sull'uso del filo e di altri dispositivi per angioplastica transluminale percutanea (PTA) durante la procedura. Il vantaggio in termini di costi verrà confrontato con i dati dei siti sui loro costi medi per i casi di attraversamento CTO.

Il percorso di trattamento pianificato eletto prima della procedura verrà confrontato con il piano del percorso di trattamento del soggetto post-procedura (dimissione, interventi chirurgici come bypass, amputazione ecc.) Verranno raccolti per determinare i risultati del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  • Ha un'ischemia sintomatica non acuta degli arti, che richiede il trattamento di un'arteria sottoinguinale
  • Ha una categoria clinica Rutherford di 2-6
  • è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della procedura di studio

Criteri di inclusione angiografica

  • Stenosi al 100% mediante una stima visiva dell'angiografia al momento della procedura
  • il target CTO presenta calcificazioni da moderate a gravi
  • Presenta almeno una delle seguenti: calcificazioni gravi, occlusione a filo, CTO femoro-poplitee con ricostituzione al di sotto del Popliteo 2-3, collaterale di direzione laterale al cappuccio prossimale, occlusioni lunghe (≥ 5 cm), occlusione sotto il ginocchio (BTK).
  • - Ha evidenza di un CTO clinicamente significativo localizzato in un vaso periferico sotto il legamento infrainguinale confermato dall'angiografia al momento della procedura.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Funzionalità renale insufficiente o insufficienza renale
  • Il soggetto ha un risultato positivo al test di gravidanza
  • Partecipazione a qualsiasi studio di un dispositivo di studio, farmaco, biologico o altro agente durante lo studio o entro 30 giorni prima dell'arruolamento che sia uno studio cardiovascolare o che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio
  • Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante è controindicata
  • Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/ml o coagulopatia nota
  • Allergia nota e non trattata ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati durante o successivamente all'intervento endovascolare. I pazienti con allergia all'aspirina che sono stati desensibilizzati non sono esclusi.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) che non può essere trattata con inibitori diretti della trombina.
  • Disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o la compliance generale allo studio.

Criteri di esclusione angiografica

  • Il target CTO si trova a < 3 cm da un segmento con stent.
  • Presenta un trombo intraluminale acuto o subacuto all'interno del vaso bersaglio.
  • Evidenza clinica/angiografica di embolizzazione distale nell'estremità dell'indice irrisolta prima dell'attraversamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di attraversamento SoundBite™ - Periferico
SoundBite™ Crossing System-Peripheral è indicato per facilitare il posizionamento intraluminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche dell'arteria periferica tramite aterectomia.
Dispositivo: Sistema di attraversamento SoundBite™ - Periferico
Sistema di attraversamento SoundBite™ composto da SoundBite™ Console e SoundBite™ Active Wire 18. L'investigatore può utilizzare il filo attivo SoundBite™ durante la procedura per attraversare l'aspetto prossimale e/o per attraversare più lesioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraversamento CTO riuscito valutato mediante imaging angiografico
Lasso di tempo: al momento del procedimento
Attraversamento CTO riuscito utilizzando il sistema di attraversamento SoundBite™ (SCS)
al momento del procedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraversamento CTO luminale riuscito utilizzando l'SCS con o senza assistenza di imaging.
Lasso di tempo: al momento del procedimento
Attraversamento del lume definito come passaggio del lume reale ≥50% valutato da un laboratorio di imaging indipendente.
al momento del procedimento
Vantaggi in termini di costi associati all'uso dell'SCS rispetto a una revisione retrospettiva della tabella selezionata in modo casuale dell'escalation del filo PTA convenzionale presso il sito clinico.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; 15 mesi
I costi di imaging sono esclusi
attraverso il completamento degli studi; 15 mesi
Assenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati a SCS al momento della procedura/dimissione
Lasso di tempo: in procedura fino al discarico; fino a 48 ore
Esempi di MAE: amputazione non pianificata dell'arto indice, dissezione di grado C o superiore che richiedono un intervento per la risoluzione
in procedura fino al discarico; fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Collaboratori

Montreal Heart Institute
ethica Clinical Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Adams, MD, Rex Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-PER-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di attraversamento SoundBite™ - Periferico

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